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左心室補助装置患者の右心室機能に対する心臓再同期療法の影響 (CRT-LVAD)

2017年1月3日 更新者:University of Louisville

左心室補助装置を装着した患者における心臓再同期療法

左心室補助装置 (LVAD) は、医学的治療が効果のなかった重度の心不全患者に埋め込まれる機械式心臓ポンプです。 LVAD 患者の場合、LVAD ポンプによってサポートされない右心室不全は、生活の質と生存に影響を与える大きな問題です。 心臓再同期療法(CRT)は、心臓の同期した収縮を回復することを目的としており、選択された心不全患者の右心室と左心室の駆出率および生活の質を改善するのに有益であることが証明されています。 LVAD 患者における CRT の役割は不明です。 私たちは、CRT が LVAD 患者の右心室機能に有益な影響を及ぼし、生活の質を改善できるのではないかと仮説を立てています。

この研究が答えることを目的とした具体的な質問は次のとおりです。

  1. LVAD が埋め込まれている患者の、サポートされていない右心室の機能に対する CRT の影響は何ですか?
  2. 心機能に対する CRT の効果は、LVAD レシピエントの生活の質と運動能力にプラスの影響を与えることができますか?

この研究では、以前に CRT 装置が埋め込まれ、その後 LVAD を受ける患者は、CRT をオフにする (CRT オフ) かオンにする (CRT オン) かにランダムに割り当てられます。 患者は8週間追跡され、その後反対側のCRT状態に切り替えられる。 この研究への参加期間は合計 16 ± 1 週間続き、約 3 時間のクリニック訪問が 3 回 (初回訪問、8 週間訪問、および 16 週間最終訪問)、さらにペースメーカー/除細動器の簡単なチェックが 2 回含まれます。 -訪問の間。 心機能は、CRT「オン」期間と CRT「オフ」期間中の包括的な心エコー検査によって評価されます。 生活の質と運動能力は、標準化されたアンケートと 6 分間の歩行テストによって評価されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に埋め込まれた両心室ペースメーカー/除細動器および持続流型 LVAD (Heart Mate II® または HeartWare®) を装着している心不全患者
  • LVAD は登録の 8 週間から 18 か月前に移植する必要があります
  • 患者はLVADインプラント入院から退院後少なくとも3週間経過している必要があります。

除外基準:

  • 重度の代償不全右心室不全は、以下のいずれかを必要とするものとして定義されます。

    • 過去30日以内に心不全で入院したことがある
    • 過去14日間に48時間以上の変力薬点滴が必要である
    • 過去 14 日以内に利尿剤の用量が 100% 以上増加した
  • 心エコー検査または心臓カテーテル検査によって重度の大動脈弁逆流が記録された
  • ステージ IV 以上の腎疾患 (GFR < 30 mL/min/1.73) m2)
  • 活動性感染症(抗生物質抑制療法による制御された慢性ドライブライン感染症は含まない)
  • 不整脈が制御されていないため、両心室ペーシングが時間の 90 % 未満になる
  • LVADの誤動作
  • 研究プロトコルに従うことができない
  • 左室リードが機能していない(すなわち、 キャプチャしきい値が高く、プログラミングの変更では修正できません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CRT オン
ICD/ペースメーカーデバイスで有効な心臓再同期療法
研究に登録された患者の ICD/ペースメーカー装置による心臓再同期療法は、標準化されたプロトコルに基づいてプログラムされ、研究中にクロスオーバー方式で有効または無効になります。
偽コンパレータ:CRT オフ
ICD/ペースメーカーデバイスでは心臓再同期療法が無効になっています
研究に登録された患者の ICD/ペースメーカー装置による心臓再同期療法は、標準化されたプロトコルに基づいてプログラムされ、研究中にクロスオーバー方式で有効または無効になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室機能
時間枠:8週間

主要な心臓性能評価項目は、スペックル追跡心エコー検査 (STE) を使用した心筋歪み分析によって評価される全体的な縦方向の右心室 (RV) 機能です。

他の従来の心エコー検査による RV 機能指標も評価されます。

8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠:8週間
6分間の歩行テストによって評価されます
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:8週間
標準化された自己管理型ミネソタ州心不全生活アンケート(MLHFQ)によって評価
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS、University of Louisville
  • 主任研究者:Martin A Espinosa Ginic, MD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14.0338

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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