Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cardiale resynchronisatietherapie op de rechterventrikelfunctie bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (CRT-LVAD)

3 januari 2017 bijgewerkt door: University of Louisville

Cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen

Linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD) zijn mechanische hartpompen die steeds vaker worden geïmplanteerd bij patiënten met ernstig hartfalen bij wie medische therapie heeft gefaald. Bij patiënten met LVAD's is rechterventrikelfalen, dat niet wordt ondersteund door de LVAD-pomp, een groot probleem dat de kwaliteit van leven en overleving beïnvloedt. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) heeft tot doel de gesynchroniseerde contractie van het hart te herstellen en heeft bewezen gunstig te zijn voor het verbeteren van de ejectiefractie van zowel de rechter- als de linkerventrikel, evenals de kwaliteit van leven bij geselecteerde patiënten met hartfalen. De rol van CRT bij patiënten met LVAD's is onbekend. Onze hypothese is dat CRT een gunstig effect kan hebben op de rechterventrikelfunctie bij LVAD-patiënten en hun kwaliteit van leven kan verbeteren.

De specifieke vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Wat zijn de effecten van CRT op de functie van de niet-ondersteunde rechterventrikel bij patiënten met een geïmplanteerde LVAD?
  2. Kunnen de effecten van CRT op de hartfunctie een positieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en het inspanningsvermogen bij LVAD-ontvangers?

In deze studie zullen patiënten met een eerder geïmplanteerd CRT-apparaat, die later een LVAD krijgen, willekeurig toegewezen worden om de CRT uit (CRT-uit) of aan (CRT-aan) te krijgen. De patiënten worden gedurende een periode van 8 weken gevolgd en daarna overgeschakeld naar de tegenovergestelde CRT-status. De totale deelname aan dit onderzoek zal 16 ± 1 weken duren en omvat 3 kliniekbezoeken van ongeveer 3 uur (eerste bezoek, 8 weken bezoek en 16 weken laatste bezoek), plus 2 snelle controles van de pacemaker/defibrillator in -tussen de bezoeken door. De hartfunctie zal worden beoordeeld met uitgebreide echocardiografische onderzoeken tijdens de CRT "aan"- en CRT "uit"-periodes. Kwaliteit van leven en inspanningsvermogen worden beoordeeld met een gestandaardiseerde vragenlijst en een 6-minuten looptest.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen met eerder geïmplanteerde bi-ventriculaire pacemaker/defibrillator en continue stroom LVAD (Heart Mate II® of HeartWare®)
  • De LVAD moet tussen 8 weken en 18 maanden voorafgaand aan inschrijving worden geïmplanteerd
  • Patiënten moeten ten minste 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor het LVAD-implantaat zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig gedecompenseerd rechterventrikelfalen gedefinieerd als een van de volgende vereisten:

    • Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 30 dagen
    • Noodzaak van inotrope infusie gedurende > 48 uur in de afgelopen 14 dagen
    • Verhoging van > 100% dosis diuretica in de afgelopen 14 dagen
  • Ernstige aortaregurgitatie gedocumenteerd door echocardiografie of hartkatheterisatie
  • Stadium IV of hoger nierziekte (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Actieve infectie (exclusief gecontroleerde chronische aandrijflijninfectie bij onderdrukkende antibiotische therapie)
  • Biventriculaire stimulatie < 90% van de tijd vanwege ongecontroleerde aritmieën
  • LVAD-storing
  • Onvermogen om het studieprotocol te volgen
  • Niet-functionele LV-lead (d.w.z. hoge opnamedrempel die niet kan worden gecorrigeerd met programmeerwijzigingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRT-aan
Cardiale resynchronisatietherapie ingeschakeld op ICD/pacemakerapparaat
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie
De cardiale resynchronisatietherapie van de ICD/pacemaker van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt volgens een gestandaardiseerd protocol geprogrammeerd en tijdens het onderzoek cross-over in- of uitgeschakeld.
Sham-vergelijker: CRT-Uit
Cardiale resynchronisatietherapie uitgeschakeld op ICD/pacemakerapparaat
Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie
De cardiale resynchronisatietherapie van de ICD/pacemaker van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen, wordt volgens een gestandaardiseerd protocol geprogrammeerd en tijdens het onderzoek cross-over in- of uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 8 weken

Het primaire eindpunt van de cardiale prestatie is de globale longitudinale rechterventrikelfunctie, beoordeeld door analyse van de belasting van het myocard met behulp van Speckle Tracking Echocardiography (STE).

Andere traditionele echocardiografische RV-functie-indexen zullen ook worden geëvalueerd.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Wordt beoordeeld door middel van een 6-minuten looptest
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld door gestandaardiseerde, zelf toegediende Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
  • Hoofdonderzoeker: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14.0338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren