Sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutus oikean kammion toimintaan vasemman kammion apuvälinepotilailla (CRT-LVAD)
Sydämen uudelleensynkronointihoito potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet
Vasemman kammion apulaitteet (LVAD) ovat mekaanisia sydänpumppuja, joita istutetaan yhä useammin potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja joiden lääkehoito on epäonnistunut. LVAD-potilailla oikean kammion vajaatoiminta, jota LVAD-pumppu ei tue, on suuri ongelma, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) pyrkii palauttamaan synkronoidun sydämen supistumisen, ja se on osoittautunut hyödylliseksi parantamaan sekä oikean että vasemman kammion ejektiofraktiota sekä elämänlaatua valituilla sydämen vajaatoimintapotilailla. CRT:n roolia LVAD-potilailla ei tunneta. Oletamme, että CRT voi vaikuttaa suotuisasti oikean kammion toimintaan LVAD-potilailla ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tarkat kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat CRT:n vaikutukset ei-tuetun oikean kammion toimintaan potilailla, joilla on implantoitu LVAD?
- Voivatko CRT:n vaikutukset sydämen toimintaan vaikuttaa positiivisesti LVAD-saajien elämänlaatuun ja harjoituskykyyn?
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on aiemmin istutettu CRT-laite ja jotka myöhemmin saavat LVAD:n, määrätään satunnaisesti kytkemään CRT pois päältä (CRT-off) tai päälle (CRT-on). Potilaita seurataan 8 viikon ajan ja siirretään sitten päinvastaiseen CRT-tilaan. Tähän tutkimukseen osallistuminen kestää yhteensä 16 ± 1 viikkoa, ja siihen sisältyy 3 noin 3 tunnin mittaista klinikkakäyntiä (ensimmäinen käynti, 8 viikon käynti ja 16 viikon loppukäynti) sekä 2 nopeaa sydämentahdistimen/defibrillaattorin tarkastusta. -käyntien välillä. Sydämen toiminta arvioidaan kattavilla kaikukardiografisilla tutkimuksilla CRT:n "päällä" ja "pois päältä" -jaksojen aikana. Elämänlaatua ja liikuntakykyä arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella ja 6 minuutin kävelytestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on aiemmin istutettu kaksikammiotahdistin/defibrillaattori ja jatkuva virtaus LVAD (Heart Mate II® tai HeartWare®)
- LVAD on implantoitava 8 viikon ja 18 kuukauden välillä ennen rekisteröintiä
- Potilaiden tulee olla vähintään 3 viikkoa kotiuttamisen jälkeen LVAD-implanttisairaalahoidosta
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea dekompensoitu oikean kammion vajaatoiminta, joka on määritelty edellyttämään jotakin seuraavista:
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
- Inotrooppisen infuusion tarve yli 48 tunnin ajan viimeisen 14 päivän aikana
- > 100 % diureettiannoksen lisäys viimeisen 14 päivän aikana
- Vaikea aortan regurgitaatio, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla tai sydämen katetroinnilla
- Vaihe IV tai suurempi munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktiivinen infektio (ei sisällä hallittua kroonista voimalinja-infektiota suppressiivisessa antibioottihoidossa)
- Kaksikammiotahdistus < 90 % ajasta hallitsemattomien rytmihäiriöiden vuoksi
- LVAD-vika
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ei-toimiva LV-johto (esim. korkea sieppauskynnys, jota ei voida korjata ohjelmointimuutoksilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CRT-On
Sydämen uudelleensynkronointihoito on käytössä ICD-/tahdistinlaitteessa
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ICD/Pacemaker-laitteen sydämen uudelleensynkronointihoito ohjelmoidaan standardoidun protokollan mukaisesti ja otetaan käyttöön tai poistetaan käytöstä ristikkäisellä tavalla tutkimuksen aikana.
|
|
Huijausvertailija: CRT-pois
Sydämen uudelleensynkronointihoito on poistettu käytöstä ICD-/tahdistinlaitteessa
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ICD/Pacemaker-laitteen sydämen uudelleensynkronointihoito ohjelmoidaan standardoidun protokollan mukaisesti ja otetaan käyttöön tai poistetaan käytöstä ristikkäisellä tavalla tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijainen sydämen suorituskyvyn päätetapahtuma on globaali pitkittäinen oikean kammion (RV) toiminta, joka on arvioitu sydänlihaksen venytysanalyysillä käyttäen Speckle Tracking Echocardiography (STE) -tekniikkaa. Myös muut perinteiset kaikukardiografiset RV-toimintaindeksit arvioidaan. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu standardoidulla itseannostetulla Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyllä (MLHFQ)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- Päätutkija: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.0338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .