Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сердечной ресинхронизирующей терапии на функцию правого желудочка у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка (CRT-LVAD)

3 января 2017 г. обновлено: University of Louisville

Сердечная ресинхронизирующая терапия у пациентов с вспомогательными устройствами для левого желудочка

Вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD) представляют собой механические сердечные насосы, которые все чаще имплантируют пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых медикаментозная терапия оказалась неэффективной. У пациентов с LVAD правожелудочковая недостаточность, которая не поддерживается насосом LVAD, является серьезной проблемой, влияющей на качество жизни и выживаемость. Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) направлена ​​​​на восстановление синхронизированного сокращения сердца и доказала свою эффективность для улучшения фракции выброса как правого, так и левого желудочка, а также качества жизни у отдельных пациентов с сердечной недостаточностью. Роль СРТ у пациентов с LVAD неизвестна. Мы предполагаем, что СРТ может оказывать благотворное влияние на функцию правого желудочка у пациентов с LVAD и улучшать качество их жизни.

Конкретные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование, следующие:

  1. Каково влияние СРТ на функцию правого желудочка без поддержки у пациентов с имплантированным LVAD?
  2. Может ли влияние СРТ на сердечную функцию положительно повлиять на качество жизни и переносимость физической нагрузки у реципиентов LVAD?

В этом исследовании пациенты с ранее имплантированным устройством CRT, которые позже получают LVAD, будут случайным образом распределены для выключения CRT (CRT-off) или включения (CRT-on). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 8 недель, а затем переведены на противоположный статус CRT. Общее участие в этом исследовании продлится 16 ± 1 недель и будет включать 3 визита в клинику продолжительностью примерно 3 часа (первоначальный визит, визит через 8 недель и заключительный визит через 16 недель), а также 2 быстрые проверки кардиостимулятора/дефибриллятора в -между посещениями. Функция сердца будет оцениваться с помощью комплексных эхокардиографических исследований в периоды включения и выключения СРТ. Качество жизни и толерантность к физическим нагрузкам будут оцениваться с помощью стандартизированного опросника и теста 6-минутной ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сердечной недостаточностью с ранее имплантированным бивентрикулярным кардиостимулятором/дефибриллятором и LVAD с непрерывным потоком (Heart Mate II® или HeartWare®)
  • LVAD должен быть имплантирован в период от 8 недель до 18 месяцев до регистрации.
  • Пациенты должны находиться не менее чем через 3 недели после выписки из госпитализации с имплантом LVAD.

Критерий исключения:

  • Тяжелая декомпенсированная правожелудочковая недостаточность, определяемая как требующая любого из следующего:

    • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 30 дней
    • Необходимость инфузии инотропных препаратов в течение > 48 ч в течение последних 14 дней.
    • Увеличение > 100% дозы диуретика в течение последних 14 дней
  • Тяжелая аортальная регургитация, подтвержденная эхокардиографией или катетеризацией сердца.
  • Болезнь почек IV стадии или выше (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Активная инфекция (исключая контролируемую хроническую трансмиссивную инфекцию при супрессивной терапии антибиотиками)
  • Бивентрикулярная стимуляция < 90 % времени из-за неконтролируемых аритмий
  • неисправность LVAD
  • Неспособность следовать протоколу исследования
  • Нефункциональное отведение ЛЖ (т.е. высокий порог захвата, который не может быть исправлен программными изменениями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭЛТ-вкл.
Сердечная ресинхронизирующая терапия включена на ИКД/кардиостимуляторе
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия
Сердечная ресинхронизирующая терапия устройства ИКД/кардиостимулятора пациентов, включенных в исследование, будет запрограммирована в соответствии со стандартизированным протоколом и включена или отключена перекрестным образом во время исследования.
Фальшивый компаратор: ЭЛТ-Выкл.
Сердечная ресинхронизирующая терапия отключена на ИКД/кардиостимуляторе
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия
Сердечная ресинхронизирующая терапия устройства ИКД/кардиостимулятора пациентов, включенных в исследование, будет запрограммирована в соответствии со стандартизированным протоколом и включена или отключена перекрестным образом во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция правого желудочка
Временное ограничение: 8 недель

Первичной конечной точкой сердечной деятельности является глобальная продольная функция правого желудочка (ПЖ), оцениваемая с помощью анализа деформации миокарда с использованием спекл-трекинговой эхокардиографии (СТЭ).

Также будут оцениваться другие традиционные эхокардиографические показатели функции ПЖ.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: 8 недель
Будет оцениваться тестом 6-минутной ходьбы
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Оценка проводилась с помощью стандартизированного опросника Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
  • Главный следователь: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.0338

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться