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心脏再同步化治疗对左心室辅助装置患者右心室功能的影响 (CRT-LVAD)

2017年1月3日 更新者:University of Louisville

左心室辅助装置患者的心脏再同步化治疗

左心室辅助装置 (LVAD) 是机械心脏泵,越来越多地被植入药物治疗失败的严重心力衰竭患者中。 在 LVAD 患者中,没有 LVAD 泵支持的右心室衰竭是影响生活质量和生存的主要问题。 心脏再同步化治疗 (CRT) 旨在恢复心脏的同步收缩,并已证明有利于改善右心室和左心室的射血分数以及特定心力衰竭患者的生活质量。 CRT 在 LVAD 患者中的作用尚不清楚。 我们假设 CRT 可以对 LVAD 患者的右心室功能产生有益影响并改善他们的生活质量。

本研究旨在回答的具体问题是:

  1. CRT 对植入 LVAD 的患者无支撑右心室的功能有何影响?
  2. CRT 对心脏功能的影响能否对 LVAD 接受者的生活质量和运动能力产生积极影响?

在这项研究中,以前植入过 CRT 设备但后来接受 LVAD 的患者将被随机分配到 CRT 关闭 (CRT-off) 或打开 (CRT-on)。 患者将被随访 8 周,然后切换到相反的 CRT 状态。 参与这项研究的总时间将持续 16 ± 1 周,包括 3 次约 3 小时的门诊就诊(初次就诊、8 周就诊和 16 周最后一次就诊),以及 2 次心脏起搏器/除颤器快速检查-在访问之间。 在 CRT“开启”和 CRT“关闭”期间,将通过全面的超声心动图研究评估心脏功能。 生活质量和运动能力将通过标准化问卷和 6 分钟步行测试进行评估。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 先前植入双心室起搏器/除颤器和连续流量 LVAD(Heart Mate II® 或 HeartWare®)的心力衰竭患者
  • LVAD 必须在入组前 8 周至 18 个月内植入
  • 患者应至少在 LVAD 植入物住院后出院 3 周

排除标准:

  • 严重失代偿性右心室衰竭定义为需要以下任何一项:

    • 最近 30 天内因心力衰竭住院
    • 在过去 14 天内需要正性肌力输注 > 48 小时
    • 最近 14 天内利尿剂剂量增加 > 100%
  • 超声心动图或心导管检查记录的严重主动脉瓣反流
  • IV 期或更严重的肾脏疾病(GFR < 30 mL/min/1.73 平方米)
  • 活动性感染(不包括抑制性抗生素治疗可控的慢性传动系统感染)
  • 由于不受控制的心律失常,双心室起搏 < 90 % 的时间
  • LVAD故障
  • 无法遵守研究方案
  • 非功能性 LV 导联(即 无法通过编程更改来纠正的高捕获阈值)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CRT-开
在 ICD/起搏器设备上启用心脏再同步化治疗
参与研究的患者的 ICD/起搏器装置的心脏再同步治疗将根据标准化方案进行编程,并在研究期间以交叉方式启用或禁用。
假比较器:CRT-关闭
ICD/起搏器设备禁用心脏再同步化治疗
参与研究的患者的 ICD/起搏器装置的心脏再同步治疗将根据标准化方案进行编程,并在研究期间以交叉方式启用或禁用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右心室功能
大体时间:8周

主要心脏性能终点是使用斑点追踪超声心动图(STE)通过心肌应变分析评估的整体纵向右心室(RV)功能。

还将评估其他传统的超声心动图 RV 功能指标。

8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能容量
大体时间:8周
将通过 6 分钟步行测试进行评估
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:8周
由标准化的自我管理明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评估
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS、University of Louisville
  • 首席研究员:Martin A Espinosa Ginic, MD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月18日

首次发布 (估计)

2014年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月3日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14.0338

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