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Einfluss der kardialen Resynchronisationstherapie auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungsgerät (CRT-LVAD)

3. Januar 2017 aktualisiert von: University of Louisville

Kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten

Linksherzunterstützungsgeräte (LVAD) sind mechanische Herzpumpen, die zunehmend bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz implantiert werden, bei denen die medizinische Therapie versagt hat. Bei Patienten mit LVADs stellt das Rechtsherzversagen, das nicht durch die LVAD-Pumpe unterstützt wird, ein großes Problem dar, das die Lebensqualität und das Überleben beeinträchtigt. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zielt darauf ab, die synchronisierte Kontraktion des Herzens wiederherzustellen und hat sich bei ausgewählten Patienten mit Herzinsuffizienz als vorteilhaft für die Verbesserung der Ejektionsfraktion sowohl des rechten als auch des linken Ventrikels sowie der Lebensqualität erwiesen. Die Rolle der CRT bei Patienten mit LVADs ist unbekannt. Wir gehen davon aus, dass CRT einen positiven Einfluss auf die rechtsventrikuläre Funktion bei LVAD-Patienten haben und ihre Lebensqualität verbessern kann.

Die spezifischen Fragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Welche Auswirkungen hat die CRT auf die Funktion des nicht unterstützten rechten Ventrikels bei Patienten mit implantiertem LVAD?
  2. Können sich die Auswirkungen der CRT auf die Herzfunktion positiv auf die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit von LVAD-Empfängern auswirken?

In dieser Studie werden Patienten mit einem zuvor implantierten CRT-Gerät, die später ein LVAD erhalten, nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, deren CRT ausgeschaltet (CRT-aus) oder eingeschaltet (CRT-ein) ist. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 8 Wochen beobachtet und dann auf den entgegengesetzten CRT-Status umgestellt. Die gesamte Teilnahme an dieser Studie dauert 16 ± 1 Woche und umfasst 3 Klinikbesuche von etwa 3 Stunden Dauer (erster Besuch, 8-wöchiger Besuch und 16-wöchiger Abschlussbesuch) sowie 2 schnelle Überprüfungen des Herzschrittmachers/Defibrillators -zwischen den Besuchen. Die Herzfunktion wird mit umfassenden echokardiographischen Untersuchungen während der CRT-Ein- und CRT-Aus-Phasen beurteilt. Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit werden mit einem standardisierten Fragebogen und einem 6-Minuten-Gehtest bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz mit zuvor implantiertem biventrikulärem Herzschrittmacher/Defibrillator und kontinuierlichem LVAD (Heart Mate II® oder HeartWare®)
  • Das LVAD muss zwischen 8 Wochen und 18 Monaten vor der Einschreibung implantiert werden
  • Patienten sollten mindestens 3 Wochen nach der Entlassung aus dem LVAD-Implantat stationär behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schweres dekompensiertes rechtsventrikuläres Versagen, das Folgendes erfordert:

    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage
    • Notwendigkeit einer inotropen Infusion für > 48 Stunden innerhalb der letzten 14 Tage
    • Erhöhung der Diuretikadosis um > 100 % innerhalb der letzten 14 Tage
  • Schwere Aorteninsuffizienz, dokumentiert durch Echokardiographie oder Herzkatheteruntersuchung
  • Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktive Infektion (ohne kontrollierte chronische Antriebsstranginfektion unter supprimierender Antibiotikatherapie)
  • Biventrikuläre Stimulation < 90 % der Zeit aufgrund unkontrollierter Arrhythmien
  • LVAD-Fehlfunktion
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Nicht funktionsfähige LV-Elektrode (d. h. hohe Erfassungsschwelle, die nicht durch Programmieränderungen korrigiert werden kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT-Ein
Kardiale Resynchronisationstherapie auf ICD/Schrittmachergerät aktiviert
Die kardiale Resynchronisationstherapie des ICD/Schrittmachergeräts der in die Studie aufgenommenen Patienten wird nach einem standardisierten Protokoll programmiert und während der Studie kreuzweise aktiviert oder deaktiviert.
Schein-Komparator: CRT-Aus
Die kardiale Resynchronisationstherapie ist auf dem ICD/Schrittmachergerät deaktiviert
Die kardiale Resynchronisationstherapie des ICD/Schrittmachergeräts der in die Studie aufgenommenen Patienten wird nach einem standardisierten Protokoll programmiert und während der Studie kreuzweise aktiviert oder deaktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen

Der primäre Endpunkt der Herzleistung ist die globale Längsfunktion des rechten Ventrikels (RV), die durch eine Myokardbelastungsanalyse mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) beurteilt wird.

Andere traditionelle echokardiographische RV-Funktionsindizes werden ebenfalls ausgewertet.

8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird durch einen 6-Minuten-Gehtest beurteilt
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet anhand eines standardisierten, selbst auszufüllenden Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
  • Hauptermittler: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.0338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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