- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02169076
Einfluss der kardialen Resynchronisationstherapie auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungsgerät (CRT-LVAD)
Kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten
Linksherzunterstützungsgeräte (LVAD) sind mechanische Herzpumpen, die zunehmend bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz implantiert werden, bei denen die medizinische Therapie versagt hat. Bei Patienten mit LVADs stellt das Rechtsherzversagen, das nicht durch die LVAD-Pumpe unterstützt wird, ein großes Problem dar, das die Lebensqualität und das Überleben beeinträchtigt. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zielt darauf ab, die synchronisierte Kontraktion des Herzens wiederherzustellen und hat sich bei ausgewählten Patienten mit Herzinsuffizienz als vorteilhaft für die Verbesserung der Ejektionsfraktion sowohl des rechten als auch des linken Ventrikels sowie der Lebensqualität erwiesen. Die Rolle der CRT bei Patienten mit LVADs ist unbekannt. Wir gehen davon aus, dass CRT einen positiven Einfluss auf die rechtsventrikuläre Funktion bei LVAD-Patienten haben und ihre Lebensqualität verbessern kann.
Die spezifischen Fragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Welche Auswirkungen hat die CRT auf die Funktion des nicht unterstützten rechten Ventrikels bei Patienten mit implantiertem LVAD?
- Können sich die Auswirkungen der CRT auf die Herzfunktion positiv auf die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit von LVAD-Empfängern auswirken?
In dieser Studie werden Patienten mit einem zuvor implantierten CRT-Gerät, die später ein LVAD erhalten, nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, deren CRT ausgeschaltet (CRT-aus) oder eingeschaltet (CRT-ein) ist. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 8 Wochen beobachtet und dann auf den entgegengesetzten CRT-Status umgestellt. Die gesamte Teilnahme an dieser Studie dauert 16 ± 1 Woche und umfasst 3 Klinikbesuche von etwa 3 Stunden Dauer (erster Besuch, 8-wöchiger Besuch und 16-wöchiger Abschlussbesuch) sowie 2 schnelle Überprüfungen des Herzschrittmachers/Defibrillators -zwischen den Besuchen. Die Herzfunktion wird mit umfassenden echokardiographischen Untersuchungen während der CRT-Ein- und CRT-Aus-Phasen beurteilt. Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit werden mit einem standardisierten Fragebogen und einem 6-Minuten-Gehtest bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz mit zuvor implantiertem biventrikulärem Herzschrittmacher/Defibrillator und kontinuierlichem LVAD (Heart Mate II® oder HeartWare®)
- Das LVAD muss zwischen 8 Wochen und 18 Monaten vor der Einschreibung implantiert werden
- Patienten sollten mindestens 3 Wochen nach der Entlassung aus dem LVAD-Implantat stationär behandelt werden
Ausschlusskriterien:
Schweres dekompensiertes rechtsventrikuläres Versagen, das Folgendes erfordert:
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage
- Notwendigkeit einer inotropen Infusion für > 48 Stunden innerhalb der letzten 14 Tage
- Erhöhung der Diuretikadosis um > 100 % innerhalb der letzten 14 Tage
- Schwere Aorteninsuffizienz, dokumentiert durch Echokardiographie oder Herzkatheteruntersuchung
- Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktive Infektion (ohne kontrollierte chronische Antriebsstranginfektion unter supprimierender Antibiotikatherapie)
- Biventrikuläre Stimulation < 90 % der Zeit aufgrund unkontrollierter Arrhythmien
- LVAD-Fehlfunktion
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Nicht funktionsfähige LV-Elektrode (d. h. hohe Erfassungsschwelle, die nicht durch Programmieränderungen korrigiert werden kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CRT-Ein
Kardiale Resynchronisationstherapie auf ICD/Schrittmachergerät aktiviert
|
Die kardiale Resynchronisationstherapie des ICD/Schrittmachergeräts der in die Studie aufgenommenen Patienten wird nach einem standardisierten Protokoll programmiert und während der Studie kreuzweise aktiviert oder deaktiviert.
|
|
Schein-Komparator: CRT-Aus
Die kardiale Resynchronisationstherapie ist auf dem ICD/Schrittmachergerät deaktiviert
|
Die kardiale Resynchronisationstherapie des ICD/Schrittmachergeräts der in die Studie aufgenommenen Patienten wird nach einem standardisierten Protokoll programmiert und während der Studie kreuzweise aktiviert oder deaktiviert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rechtsventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der primäre Endpunkt der Herzleistung ist die globale Längsfunktion des rechten Ventrikels (RV), die durch eine Myokardbelastungsanalyse mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) beurteilt wird. Andere traditionelle echokardiographische RV-Funktionsindizes werden ebenfalls ausgewertet. |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wird durch einen 6-Minuten-Gehtest beurteilt
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bewertet anhand eines standardisierten, selbst auszufüllenden Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- Hauptermittler: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.0338
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