Impacto da Terapia de Ressincronização Cardíaca na Função Ventricular Direita em Pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (CRT-LVAD)
Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda
Os Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) são bombas cardíacas mecânicas cada vez mais implantadas em pacientes com insuficiência cardíaca grave que falharam na terapia médica. Em pacientes com LVADs, a insuficiência ventricular direita, que não é suportada pela bomba LVAD, é um problema importante que afeta a qualidade de vida e a sobrevida. A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) visa restaurar a contração sincronizada do coração e provou ser benéfica para melhorar a fração de ejeção do ventrículo direito e esquerdo, bem como a qualidade de vida em pacientes selecionados com insuficiência cardíaca. O papel da CRT em pacientes com LVADs é desconhecido. Nossa hipótese é que a TRC pode exercer um impacto benéfico na função ventricular direita em pacientes com LVAD e melhorar sua qualidade de vida.
As perguntas específicas que este estudo pretende responder são:
- Quais são os efeitos da CRT na função do ventrículo direito não suportado em pacientes com LVAD implantado?
- Os efeitos da CRT na função cardíaca podem impactar positivamente a qualidade de vida e a capacidade de exercício em receptores de LVAD?
Neste estudo, os pacientes com um dispositivo CRT previamente implantado, que mais tarde recebem um LVAD, serão aleatoriamente designados para ter o CRT desligado (CRT-off) ou ligado (CRT-on). Os pacientes serão acompanhados por um período de 8 semanas e, em seguida, transferidos para o status oposto de CRT. A participação total neste estudo durará 16 ± 1 semanas e envolverá 3 visitas clínicas de aproximadamente 3 horas de duração (consulta inicial, visita de 8 semanas e visita final de 16 semanas), além de 2 verificações rápidas do marcapasso/desfibrilador em -entre as visitas. A função cardíaca será avaliada com estudos ecocardiográficos abrangentes durante os períodos "ligado" e "desligado" do CRT. A qualidade de vida e a capacidade de exercício serão avaliadas com um questionário padronizado e um teste de caminhada de 6 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca com marca-passo/desfibrilador biventricular previamente implantado e LVAD de fluxo contínuo (Heart Mate II® ou HeartWare®)
- O LVAD deve ser implantado entre 8 semanas e 18 meses antes da inscrição
- Os pacientes devem estar pelo menos 3 semanas após a alta da hospitalização do implante LVAD
Critério de exclusão:
Insuficiência ventricular direita descompensada grave definida como exigindo qualquer um dos seguintes:
- Hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 30 dias
- Necessidade de infusão inotrópica por > 48h nos últimos 14 dias
- Aumento de > 100% da dose de diurético nos últimos 14 dias
- Regurgitação aórtica grave documentada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco
- Doença renal em estágio IV ou superior (TFG < 30 mL/min/1,73 m2)
- Infecção ativa (não incluindo infecção crônica controlada da transmissão em terapia antibiótica supressiva)
- Estimulação biventricular < 90% do tempo devido a arritmias não controladas
- mau funcionamento do LVAD
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo
- Eletrodo LV não funcional (ou seja, limite de captura alto que não pode ser corrigido com mudanças de programação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CRT-On
Terapia de Ressincronização Cardíaca habilitada no dispositivo CDI/Pacemaker
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A terapia de ressincronização cardíaca do CDI/Pacemaker dos pacientes incluídos no estudo será programada sob um protocolo padronizado e habilitada ou desabilitada de forma cruzada durante o estudo.
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Comparador Falso: CRT-Desligado
Terapia de ressincronização cardíaca desativada no dispositivo CDI/marca-passo
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A terapia de ressincronização cardíaca do CDI/Pacemaker dos pacientes incluídos no estudo será programada sob um protocolo padronizado e habilitada ou desabilitada de forma cruzada durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função ventricular direita
Prazo: 8 semanas
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O endpoint primário de desempenho cardíaco é a função longitudinal global do ventrículo direito (RV) avaliada pela análise de tensão miocárdica usando Speckle Tracking Echocardiography (STE). Outros índices ecocardiográficos tradicionais da função do VD também serão avaliados. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: 8 semanas
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Será avaliado pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Avaliado pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire padronizado (MLHFQ) auto-administrado
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- Investigador principal: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.0338
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