Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv srdeční resynchronizační terapie na funkci pravé komory u pacientů se zařízením na podporu levé komory (CRT-LVAD)

3. ledna 2017 aktualizováno: University of Louisville

Srdeční resynchronizační terapie u pacientů se zařízeními na podporu levé komory

Zařízení na podporu levé komory (LVAD) jsou mechanické srdeční pumpy, které se stále častěji implantují pacientům se závažným srdečním selháním, u kterých selhala lékařská léčba. U pacientů s LVAD je hlavním problémem, který ovlivňuje kvalitu života a přežití, selhání pravé komory, které není podporováno pumpou LVAD. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) má za cíl obnovit synchronizovanou srdeční kontrakci a ukázalo se, že je prospěšná pro zlepšení ejekční frakce pravé i levé komory a také kvality života u vybraných pacientů se srdečním selháním. Úloha CRT u pacientů s LVAD není známa. Předpokládáme, že CRT může mít příznivý vliv na funkci pravé komory u pacientů s LVAD a zlepšit kvalitu jejich života.

Konkrétní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou účinky CRT na funkci nepodporované pravé komory u pacientů s implantovaným LVAD?
  2. Mohou účinky CRT na srdeční funkci pozitivně ovlivnit kvalitu života a zátěžovou kapacitu u příjemců LVAD?

V této studii budou pacienti s dříve implantovaným CRT zařízením, kteří později obdrží LVAD, náhodně přiřazeni k tomu, aby měli CRT vypnutou (CRT-off) nebo zapnutou (CRT-on). Pacienti budou sledováni po dobu 8 týdnů a poté převedeni na opačný stav CRT. Celková účast v této studii bude trvat 16 ± 1 týdnů a bude zahrnovat 3 klinické návštěvy v trvání přibližně 3 hodiny (počáteční návštěva, 8týdenní návštěva a 16týdenní závěrečná návštěva), plus 2 rychlé kontroly kardiostimulátoru/defibrilátoru v - mezi návštěvami. Srdeční funkce bude hodnocena pomocí komplexních echokardiografických studií během období CRT „on“ a CRT „off“. Kvalita života a pohybová kapacita budou hodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku a 6minutového testu chůze.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním s dříve implantovaným bi-ventrikulárním kardiostimulátorem/defibrilátorem a kontinuálním průtokem LVAD (Heart Mate II® nebo HeartWare®)
  • LVAD musí být implantován mezi 8 týdny a 18 měsíci před zařazením
  • Pacienti by měli být hospitalizováni alespoň 3 týdny po propuštění z implantátu LVAD

Kritéria vyloučení:

  • Závažné dekompenzované selhání pravé komory definované jako vyžadující některý z následujících:

    • Hospitalizace pro srdeční selhání během posledních 30 dnů
    • Potřeba inotropní infuze po dobu > 48 hodin během posledních 14 dnů
    • Zvýšení dávky diuretika o > 100 % během posledních 14 dnů
  • Těžká aortální regurgitace dokumentovaná echokardiografií nebo srdeční katetrizací
  • Stádium IV nebo vyšší onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktivní infekce (nezahrnuje kontrolovanou chronickou infekci hnacího ústrojí při supresivní antibiotické léčbě)
  • Biventrikulární stimulace < 90 % času v důsledku nekontrolovaných arytmií
  • Porucha LVAD
  • Neschopnost dodržovat protokol studie
  • Nefunkční LV svod (t.j. vysoký práh zachycení, který nelze korigovat změnami v programování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRT-On
Na zařízení ICD/kardiostimulátor je povolena srdeční resynchronizační terapie
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie
Srdeční resynchronizační terapie zařízení ICD/Pacemaker pacientů zařazených do studie bude naprogramována podle standardizovaného protokolu a během studie bude povolena nebo zakázána křížovým způsobem.
Falešný srovnávač: CRT-Off
Na zařízení ICD/kardiostimulátor je deaktivována srdeční resynchronizační terapie
Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie
Srdeční resynchronizační terapie zařízení ICD/Pacemaker pacientů zařazených do studie bude naprogramována podle standardizovaného protokolu a během studie bude povolena nebo zakázána křížovým způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory
Časové okno: 8 týdnů

Primárním koncovým bodem srdeční výkonnosti je globální longitudinální funkce pravé komory (RV) hodnocená analýzou zátěže myokardu pomocí Speckle Tracking Echocardiography (STE).

Budou také hodnoceny další tradiční echokardiografické funkční indexy PK.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 8 týdnů
Bude hodnoceno 6minutovým testem chůze
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Posouzeno standardizovaným dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.0338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční resynchronizační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit