- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02169076
Indvirkning af hjerteresynkroniseringsterapi på højre ventrikulær funktion hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (CRT-LVAD)
Kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordninger
Left Ventricular Assist Devices (LVAD) er mekaniske hjertepumper, der i stigende grad bliver implanteret hos patienter med alvorligt hjertesvigt, som har fejlet medicinsk behandling. Hos patienter med LVAD er højre ventrikelsvigt, som ikke understøttes af LVAD-pumpen, et stort problem, der påvirker livskvalitet og overlevelse. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har til formål at genoprette den synkroniserede sammentrækning af hjertet og har vist sig at være gavnlig til at forbedre ejektionsfraktionen af både højre og venstre ventrikel samt livskvaliteten hos udvalgte hjertesvigtspatienter. Rollen af CRT hos patienter med LVAD'er er ukendt. Vi antager, at CRT kan have en gavnlig indflydelse på højre ventrikelfunktion hos LVAD-patienter og forbedre deres livskvalitet.
De specifikke spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare er:
- Hvad er virkningerne af CRT på funktionen af den ikke-understøttede højre ventrikel hos patienter med en implanteret LVAD?
- Kan virkningerne af CRT på hjertefunktionen positivt påvirke livskvaliteten og træningskapaciteten hos LVAD-modtagere?
I denne undersøgelse vil patienter med en tidligere implanteret CRT-enhed, som senere modtager en LVAD, blive tilfældigt tildelt til at få CRT-en slukket (CRT-off) eller tændt (CRT-on). Patienterne vil blive fulgt i en 8-ugers periode og derefter skiftet til den modsatte CRT-status. Den samlede deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 16 ± 1 uger og vil involvere 3 klinikbesøg af ca. 3 timers varighed (indledende besøg, 8 ugers besøg og 16 ugers sidste besøg), plus 2 hurtige kontroller af pacemakeren/defibrillatoren i -mellem besøgene. Hjertefunktionen vil blive vurderet med omfattende ekkokardiografiske undersøgelser under CRT "on" og CRT "off" perioderne. Livskvalitet og træningskapacitet vil blive vurderet med et standardiseret spørgeskema og en 6-minutters gangtest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertesvigtpatienter med tidligere implanteret bi-ventrikulær pacemaker/defibrillator og kontinuerlig flow LVAD (Heart Mate II® eller HeartWare®)
- LVAD skal implanteres mellem 8 uger og 18 måneder før tilmelding
- Patienterne skal være mindst 3 uger efter udskrivelsen fra LVAD-implantatets hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
Svært dekompenseret højre ventrikulært svigt defineret som kræver et af følgende:
- Indlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 30 dage
- Behov for inotrop infusion i > 48 timer inden for de sidste 14 dage
- Forøgelse af > 100 % diuretikadosis inden for de sidste 14 dage
- Alvorlig aorta regurgitation dokumenteret ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering
- Stadie IV eller større nyresygdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktiv infektion (ikke inklusive kontrolleret kronisk drivlinjeinfektion på suppressiv antibiotikabehandling)
- Biventrikulær pacing < 90 % af tiden på grund af ukontrollerede arytmier
- LVAD fejlfunktion
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
- Ikke-funktionel LV-ledning (dvs. høj optagelsestærskel, som ikke kan korrigeres med programmeringsændringer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRT-Tændt
Cardiac Resynchronization Therapy aktiveret på ICD/Pacemaker-enhed
|
Hjerteresynkroniseringsterapien af ICD/Pacemaker-enheden for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive programmeret under en standardiseret protokol og aktiveret eller deaktiveret på en crossover-måde under undersøgelsen.
|
|
Sham-komparator: CRT-Fra
Cardiac Resynchronization Therapy deaktiveret på ICD/Pacemaker-enhed
|
Hjerteresynkroniseringsterapien af ICD/Pacemaker-enheden for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive programmeret under en standardiseret protokol og aktiveret eller deaktiveret på en crossover-måde under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære endepunkt for hjerteydelse er den globale longitudinelle højre ventrikulære (RV) funktion vurderet ved myokardiebelastningsanalyse ved brug af Speckle Tracking Echokardiografi (STE). Andre traditionelle ekkokardiografiske RV-funktionsindekser vil også blive evalueret. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vil blive vurderet ved 6-minutters gangtest
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet af standardiseret selvadministreret Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- Ledende efterforsker: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.0338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kardial resynkroniseringsterapi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini,...AfsluttetHjerte-resynkroniseringsterapiItalien
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Venstre bundt grenblokForenede Stater
-
Columbia UniversityMedtronicAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetHjertefejlCanada, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Holland, Belgien, Frankrig, Italien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Slovakiet, Schweiz
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Spanien, Tyskland, Danmark, Canada, Tjekkiet, Belgien, Ungarn, Italien, Irland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Østrig, Norge
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKongestiv hjertesvigt | Systolisk hjertesvigt | Venstre bundt grenblokForenede Stater, Sverige, Indien, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
Queen's UniversityAfsluttetKongestiv hjertesvigtCanada
-
Medtronic ItaliaMedtronicTrukket tilbageArytmier, hjerte | Bradykardi | SynkopeSaudi Arabien, Italien, Japan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Island, Indien, Sydafrika, Sverige
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland