Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hjerteresynkroniseringsterapi på højre ventrikulær funktion hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning (CRT-LVAD)

3. januar 2017 opdateret af: University of Louisville

Kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordninger

Left Ventricular Assist Devices (LVAD) er mekaniske hjertepumper, der i stigende grad bliver implanteret hos patienter med alvorligt hjertesvigt, som har fejlet medicinsk behandling. Hos patienter med LVAD er højre ventrikelsvigt, som ikke understøttes af LVAD-pumpen, et stort problem, der påvirker livskvalitet og overlevelse. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har til formål at genoprette den synkroniserede sammentrækning af hjertet og har vist sig at være gavnlig til at forbedre ejektionsfraktionen af ​​både højre og venstre ventrikel samt livskvaliteten hos udvalgte hjertesvigtspatienter. Rollen af ​​CRT hos patienter med LVAD'er er ukendt. Vi antager, at CRT kan have en gavnlig indflydelse på højre ventrikelfunktion hos LVAD-patienter og forbedre deres livskvalitet.

De specifikke spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare er:

  1. Hvad er virkningerne af CRT på funktionen af ​​den ikke-understøttede højre ventrikel hos patienter med en implanteret LVAD?
  2. Kan virkningerne af CRT på hjertefunktionen positivt påvirke livskvaliteten og træningskapaciteten hos LVAD-modtagere?

I denne undersøgelse vil patienter med en tidligere implanteret CRT-enhed, som senere modtager en LVAD, blive tilfældigt tildelt til at få CRT-en slukket (CRT-off) eller tændt (CRT-on). Patienterne vil blive fulgt i en 8-ugers periode og derefter skiftet til den modsatte CRT-status. Den samlede deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 16 ± 1 uger og vil involvere 3 klinikbesøg af ca. 3 timers varighed (indledende besøg, 8 ugers besøg og 16 ugers sidste besøg), plus 2 hurtige kontroller af pacemakeren/defibrillatoren i -mellem besøgene. Hjertefunktionen vil blive vurderet med omfattende ekkokardiografiske undersøgelser under CRT "on" og CRT "off" perioderne. Livskvalitet og træningskapacitet vil blive vurderet med et standardiseret spørgeskema og en 6-minutters gangtest.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter med tidligere implanteret bi-ventrikulær pacemaker/defibrillator og kontinuerlig flow LVAD (Heart Mate II® eller HeartWare®)
  • LVAD skal implanteres mellem 8 uger og 18 måneder før tilmelding
  • Patienterne skal være mindst 3 uger efter udskrivelsen fra LVAD-implantatets hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Svært dekompenseret højre ventrikulært svigt defineret som kræver et af følgende:

    • Indlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 30 dage
    • Behov for inotrop infusion i > 48 timer inden for de sidste 14 dage
    • Forøgelse af > 100 % diuretikadosis inden for de sidste 14 dage
  • Alvorlig aorta regurgitation dokumenteret ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering
  • Stadie IV eller større nyresygdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv infektion (ikke inklusive kontrolleret kronisk drivlinjeinfektion på suppressiv antibiotikabehandling)
  • Biventrikulær pacing < 90 % af tiden på grund af ukontrollerede arytmier
  • LVAD fejlfunktion
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol
  • Ikke-funktionel LV-ledning (dvs. høj optagelsestærskel, som ikke kan korrigeres med programmeringsændringer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT-Tændt
Cardiac Resynchronization Therapy aktiveret på ICD/Pacemaker-enhed
Hjerteresynkroniseringsterapien af ​​ICD/Pacemaker-enheden for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive programmeret under en standardiseret protokol og aktiveret eller deaktiveret på en crossover-måde under undersøgelsen.
Sham-komparator: CRT-Fra
Cardiac Resynchronization Therapy deaktiveret på ICD/Pacemaker-enhed
Hjerteresynkroniseringsterapien af ​​ICD/Pacemaker-enheden for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive programmeret under en standardiseret protokol og aktiveret eller deaktiveret på en crossover-måde under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikulær funktion
Tidsramme: 8 uger

Det primære endepunkt for hjerteydelse er den globale longitudinelle højre ventrikulære (RV) funktion vurderet ved myokardiebelastningsanalyse ved brug af Speckle Tracking Echokardiografi (STE).

Andre traditionelle ekkokardiografiske RV-funktionsindekser vil også blive evalueret.

8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 8 uger
Vil blive vurderet ved 6-minutters gangtest
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Vurderet af standardiseret selvadministreret Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
  • Ledende efterforsker: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.0338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kardial resynkroniseringsterapi

Abonner