심장 재동기화 치료가 좌심실 보조 장치 환자의 우심실 기능에 미치는 영향 (CRT-LVAD)
좌심실 보조 장치를 사용하는 환자의 심장 재동기화 요법
좌심실 보조 장치(LVAD)는 의료 치료에 실패한 중증 심부전 환자에게 점점 더 많이 이식되고 있는 기계식 심장 펌프입니다. LVAD 환자에서 LVAD 펌프에 의해 지원되지 않는 우심실 부전은 삶의 질과 생존에 영향을 미치는 주요 문제입니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 심장의 동기화된 수축을 회복시키는 것을 목표로 하며 선택된 심부전 환자의 삶의 질뿐만 아니라 우심실과 좌심실의 박출률을 개선하는 데 유익한 것으로 입증되었습니다. LVAD 환자에서 CRT의 역할은 알려져 있지 않습니다. 우리는 CRT가 LVAD 환자의 우심실 기능에 유익한 영향을 미치고 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
이 연구에서 답변하고자 하는 구체적인 질문은 다음과 같습니다.
- LVAD 이식 환자에서 지원되지 않는 우심실의 기능에 대한 CRT의 효과는 무엇입니까?
- CRT가 심장 기능에 미치는 영향이 LVAD 수혜자의 삶의 질과 운동 능력에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니까?
이 연구에서 이전에 CRT 장치를 이식한 환자가 나중에 LVAD를 받으면 무작위로 CRT를 끄거나(CRT 끄기) 켜기(CRT 켜기) 할당합니다. 환자는 8주 동안 추적 관찰한 다음 반대 CRT 상태로 전환됩니다. 이 연구의 전체 참여는 16 ± 1주 동안 지속되며 약 3시간 동안 3회의 클리닉 방문(초기 방문, 8주 방문 및 16주 최종 방문)과 심박 조율기/제세동기의 빠른 2회 점검이 포함됩니다. - 방문 사이. 심장 기능은 CRT "켜짐" 및 CRT "꺼짐" 기간 동안 포괄적인 심초음파 검사로 평가됩니다. 삶의 질과 운동 능력은 표준화된 설문지와 6분 도보 테스트로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 이식된 양심실 심장박동기/제세동기 및 지속적인 흐름 LVAD(Heart Mate II® 또는 HeartWare®)가 있는 심부전 환자
- 등록 전 8주에서 18개월 사이에 LVAD를 이식해야 합니다.
- 환자는 LVAD 임플란트 입원 퇴원 후 최소 3주가 되어야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 필요로 하는 것으로 정의된 심각한 보상되지 않은 우심실 부전:
- 최근 30일 이내 심부전으로 입원
- 지난 14일 동안 > 48시간 동안 수축성 주입이 필요함
- 지난 14일 이내에 > 100% 이뇨제 용량 증가
- 심초음파 또는 심장 도관법으로 기록된 심각한 대동맥판 역류
- IV기 이상의 신장 질환(GFR < 30 mL/min/1.73 m2)
- 활동성 감염(억압 항생제 요법에 대한 통제된 만성 드라이브라인 감염은 포함하지 않음)
- 조절되지 않는 부정맥으로 인해 시간의 90% 미만인 양심실 조율
- LVAD 오작동
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 작동하지 않는 LV 리드(예: 프로그래밍 변경으로 수정할 수 없는 높은 캡처 임계값)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CRT 켜기
ICD/페이스메이커 장치에서 활성화된 심장 재동기화 요법
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연구에 등록된 환자의 ICD/페이스메이커 장치의 심장 재동기화 요법은 표준화된 프로토콜에 따라 프로그래밍되고 연구 동안 크로스오버 방식으로 활성화 또는 비활성화됩니다.
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가짜 비교기: CRT 꺼짐
심장 재동기화 치료가 ICD/페이스메이커 장치에서 비활성화됨
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연구에 등록된 환자의 ICD/페이스메이커 장치의 심장 재동기화 요법은 표준화된 프로토콜에 따라 프로그래밍되고 연구 동안 크로스오버 방식으로 활성화 또는 비활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 기능
기간: 8주
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1차 심장 성능 종료점은 Speckle Tracking Echocardiography(STE)를 사용하여 심근 변형 분석으로 평가한 전체 세로 방향 우심실(RV) 기능입니다. 다른 기존 심초음파 RV 기능 지표도 평가됩니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 8주
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6분 도보 테스트로 평가합니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 8주
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표준화된 자가 관리 미네소타 심부전 생활 설문지(MLHFQ)로 평가
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- 수석 연구원: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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