Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hjärtresynkroniseringsterapi på högerkammarfunktion hos patienter med vänsterkammarassistans (CRT-LVAD)

3 januari 2017 uppdaterad av: University of Louisville

Hjärtåtersynkroniseringsterapi hos patienter med vänsterkammarhjälp

Left Ventricular Assist Devices (LVAD) är mekaniska hjärtpumpar som allt oftare implanteras hos patienter med allvarlig hjärtsvikt som har misslyckats med medicinsk behandling. Hos patienter med LVAD är högerkammarsvikt, som inte stöds av LVAD-pumpen, ett stort problem som påverkar livskvalitet och överlevnad. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) syftar till att återställa den synkroniserade sammandragningen av hjärtat och har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra ejektionsfraktionen av både höger och vänster kammare samt livskvalitet hos utvalda hjärtsviktspatienter. Rollen för CRT hos patienter med LVAD är okänd. Vi antar att CRT kan ha en gynnsam inverkan på högerkammarfunktionen hos LVAD-patienter och förbättra deras livskvalitet.

De specifika frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Vilka är effekterna av CRT på funktionen av den icke-stödda högra ventrikeln hos patienter med en implanterad LVAD?
  2. Kan effekterna av CRT på hjärtfunktionen positivt påverka livskvaliteten och träningskapaciteten hos LVAD-mottagare?

I denna studie kommer patienter med en tidigare implanterad CRT-enhet, som senare får en LVAD, att slumpmässigt tilldelas CRT:n avstängd (CRT-off) eller på (CRT-on). Patienterna kommer att följas under en 8-veckorsperiod och sedan bytas över till motsatt CRT-status. Det totala deltagandet i denna studie kommer att pågå i 16 ± 1 veckor och kommer att involvera 3 klinikbesök av cirka 3 timmars varaktighet (första besök, 8 veckors besök och 16 veckors sista besök), plus 2 snabba kontroller av pacemaker/defibrillator i -mellan besöken. Hjärtfunktionen kommer att bedömas med omfattande ekokardiografiska studier under CRT "på" och CRT "av" perioder. Livskvalitet och träningskapacitet kommer att bedömas med ett standardiserat frågeformulär och ett 6-minuters promenadtest.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärtsvikt med tidigare implanterad bi-ventrikulär pacemaker/defibrillator och kontinuerligt flöde LVAD (Heart Mate II® eller HeartWare®)
  • LVAD måste implanteras mellan 8 veckor och 18 månader före inskrivning
  • Patienter bör vara minst 3 veckor efter utskrivning från LVAD-implantatets sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig dekompenserad högerkammarsvikt definierad som att kräva något av följande:

    • Sjukhusinläggning för hjärtsvikt inom de senaste 30 dagarna
    • Behov av inotrop infusion i > 48 timmar under de senaste 14 dagarna
    • Ökning av > 100 % diuretikados under de senaste 14 dagarna
  • Allvarliga aortauppstötningar dokumenterade genom ekokardiografi eller hjärtkateterisering
  • Steg IV eller högre njursjukdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv infektion (inte inklusive kontrollerad kronisk drivlinainfektion vid suppressiv antibiotikabehandling)
  • Biventrikulär pacing < 90 % av tiden på grund av okontrollerade arytmier
  • LVAD-fel
  • Oförmåga att följa studieprotokoll
  • Icke-funktionell LV-ledning (dvs. hög fångsttröskel som inte kan korrigeras med programmeringsändringar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRT-på
Cardiac Resynchronization Therapy aktiverad på ICD/Pacemaker-enhet
Hjärtåtersynkroniseringsterapin av ICD/Pacemaker-enheten hos patienterna som ingår i studien kommer att programmeras enligt ett standardiserat protokoll och aktiveras eller inaktiveras på ett crossover-sätt under studien.
Sham Comparator: CRT-av
Cardiac Resynchronization Therapy inaktiverad på ICD/Pacemaker-enhet
Hjärtåtersynkroniseringsterapin av ICD/Pacemaker-enheten hos patienterna som ingår i studien kommer att programmeras enligt ett standardiserat protokoll och aktiveras eller inaktiveras på ett crossover-sätt under studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: 8 veckor

Den primära hjärtprestanda endpoint är global longitudinell högerkammarfunktion (RV) bedömd genom myokardiell stamanalys med användning av Speckle Tracking Echokardiografi (STE).

Andra traditionella ekokardiografiska RV-funktionsindex kommer också att utvärderas.

8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: 8 veckor
Kommer att bedömas med 6-minuters gångtest
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
Bedömd av standardiserad självadministrerad Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
  • Huvudutredare: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14.0338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera