- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02169076
Inverkan av hjärtresynkroniseringsterapi på högerkammarfunktion hos patienter med vänsterkammarassistans (CRT-LVAD)
Hjärtåtersynkroniseringsterapi hos patienter med vänsterkammarhjälp
Left Ventricular Assist Devices (LVAD) är mekaniska hjärtpumpar som allt oftare implanteras hos patienter med allvarlig hjärtsvikt som har misslyckats med medicinsk behandling. Hos patienter med LVAD är högerkammarsvikt, som inte stöds av LVAD-pumpen, ett stort problem som påverkar livskvalitet och överlevnad. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) syftar till att återställa den synkroniserade sammandragningen av hjärtat och har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra ejektionsfraktionen av både höger och vänster kammare samt livskvalitet hos utvalda hjärtsviktspatienter. Rollen för CRT hos patienter med LVAD är okänd. Vi antar att CRT kan ha en gynnsam inverkan på högerkammarfunktionen hos LVAD-patienter och förbättra deras livskvalitet.
De specifika frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Vilka är effekterna av CRT på funktionen av den icke-stödda högra ventrikeln hos patienter med en implanterad LVAD?
- Kan effekterna av CRT på hjärtfunktionen positivt påverka livskvaliteten och träningskapaciteten hos LVAD-mottagare?
I denna studie kommer patienter med en tidigare implanterad CRT-enhet, som senare får en LVAD, att slumpmässigt tilldelas CRT:n avstängd (CRT-off) eller på (CRT-on). Patienterna kommer att följas under en 8-veckorsperiod och sedan bytas över till motsatt CRT-status. Det totala deltagandet i denna studie kommer att pågå i 16 ± 1 veckor och kommer att involvera 3 klinikbesök av cirka 3 timmars varaktighet (första besök, 8 veckors besök och 16 veckors sista besök), plus 2 snabba kontroller av pacemaker/defibrillator i -mellan besöken. Hjärtfunktionen kommer att bedömas med omfattande ekokardiografiska studier under CRT "på" och CRT "av" perioder. Livskvalitet och träningskapacitet kommer att bedömas med ett standardiserat frågeformulär och ett 6-minuters promenadtest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtsvikt med tidigare implanterad bi-ventrikulär pacemaker/defibrillator och kontinuerligt flöde LVAD (Heart Mate II® eller HeartWare®)
- LVAD måste implanteras mellan 8 veckor och 18 månader före inskrivning
- Patienter bör vara minst 3 veckor efter utskrivning från LVAD-implantatets sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
Allvarlig dekompenserad högerkammarsvikt definierad som att kräva något av följande:
- Sjukhusinläggning för hjärtsvikt inom de senaste 30 dagarna
- Behov av inotrop infusion i > 48 timmar under de senaste 14 dagarna
- Ökning av > 100 % diuretikados under de senaste 14 dagarna
- Allvarliga aortauppstötningar dokumenterade genom ekokardiografi eller hjärtkateterisering
- Steg IV eller högre njursjukdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktiv infektion (inte inklusive kontrollerad kronisk drivlinainfektion vid suppressiv antibiotikabehandling)
- Biventrikulär pacing < 90 % av tiden på grund av okontrollerade arytmier
- LVAD-fel
- Oförmåga att följa studieprotokoll
- Icke-funktionell LV-ledning (dvs. hög fångsttröskel som inte kan korrigeras med programmeringsändringar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRT-på
Cardiac Resynchronization Therapy aktiverad på ICD/Pacemaker-enhet
|
Hjärtåtersynkroniseringsterapin av ICD/Pacemaker-enheten hos patienterna som ingår i studien kommer att programmeras enligt ett standardiserat protokoll och aktiveras eller inaktiveras på ett crossover-sätt under studien.
|
|
Sham Comparator: CRT-av
Cardiac Resynchronization Therapy inaktiverad på ICD/Pacemaker-enhet
|
Hjärtåtersynkroniseringsterapin av ICD/Pacemaker-enheten hos patienterna som ingår i studien kommer att programmeras enligt ett standardiserat protokoll och aktiveras eller inaktiveras på ett crossover-sätt under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Den primära hjärtprestanda endpoint är global longitudinell högerkammarfunktion (RV) bedömd genom myokardiell stamanalys med användning av Speckle Tracking Echokardiografi (STE). Andra traditionella ekokardiografiska RV-funktionsindex kommer också att utvärderas. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 8 veckor
|
Kommer att bedömas med 6-minuters gångtest
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd av standardiserad självadministrerad Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- Huvudutredare: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.0338
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .