Impacto de la terapia de resincronización cardíaca en la función ventricular derecha en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (CRT-LVAD)
Terapia de resincronización cardíaca en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda
Los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) son bombas cardíacas mecánicas que se implantan cada vez más en pacientes con insuficiencia cardíaca grave que no han respondido al tratamiento médico. En pacientes con LVAD, la insuficiencia ventricular derecha, que no está respaldada por la bomba LVAD, es un problema importante que afecta la calidad de vida y la supervivencia. La terapia de resincronización cardíaca (TRC) tiene como objetivo restaurar la contracción sincronizada del corazón y ha demostrado ser beneficiosa para mejorar la fracción de eyección del ventrículo derecho e izquierdo, así como la calidad de vida en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca. Se desconoce el papel de la TRC en pacientes con DAVI. Presumimos que la TRC puede ejercer un impacto beneficioso sobre la función ventricular derecha en pacientes con DAVI y mejorar su calidad de vida.
Las preguntas específicas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuáles son los efectos de la TRC en la función del ventrículo derecho sin soporte en pacientes con un LVAD implantado?
- ¿Pueden los efectos de la TRC sobre la función cardíaca tener un impacto positivo en la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en los receptores de LVAD?
En este estudio, los pacientes con un dispositivo CRT previamente implantado, que luego reciben un LVAD, serán asignados al azar para que se apague (CRT-off) o se encienda (CRT-on) el CRT. Se hará un seguimiento de los pacientes durante un período de 8 semanas y luego se cambiará al estado opuesto de TRC. La participación total en este estudio tendrá una duración de 16 ± 1 semanas, y supondrá 3 visitas a la clínica de aproximadamente 3 horas de duración (visita inicial, visita a las 8 semanas y visita final a las 16 semanas), más 2 revisiones rápidas del marcapasos/desfibrilador en -entre las visitas. La función cardíaca se evaluará con estudios ecocardiográficos completos durante los períodos de "activación" y "desactivación" de la TRC. La calidad de vida y la capacidad de ejercicio se evaluarán con un cuestionario estandarizado y una prueba de caminata de 6 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con marcapasos / desfibrilador biventricular previamente implantado y LVAD de flujo continuo (Heart Mate II® o HeartWare®)
- El LVAD debe implantarse entre 8 semanas y 18 meses antes de la inscripción
- Los pacientes deben estar al menos 3 semanas después del alta de la hospitalización del implante LVAD
Criterio de exclusión:
Insuficiencia ventricular derecha descompensada grave definida como la que requiere cualquiera de los siguientes:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 30 días
- Necesidad de infusión inotrópica durante > 48 h en los últimos 14 días
- Aumento de > 100% de la dosis de diurético en los últimos 14 días
- Insuficiencia aórtica severa documentada por ecocardiografía o cateterismo cardíaco
- Enfermedad renal en estadio IV o superior (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
- Infección activa (sin incluir la infección crónica controlada de la línea de transmisión en la terapia de supresión con antibióticos)
- Estimulación biventricular < 90 % del tiempo debido a arritmias no controladas
- Mal funcionamiento del DAVI
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
- Cable LV no funcional (es decir, alto umbral de captura que no se puede corregir con cambios de programación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CRT-activado
Terapia de resincronización cardíaca habilitada en el dispositivo DAI/marcapasos
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La terapia de resincronización cardíaca del DAI/marcapasos de los pacientes inscritos en el estudio se programará bajo un protocolo estandarizado y se habilitará o deshabilitará de forma cruzada durante el estudio.
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Comparador falso: CRT-Apagado
Terapia de resincronización cardíaca deshabilitada en el dispositivo DAI/marcapasos
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La terapia de resincronización cardíaca del DAI/marcapasos de los pacientes inscritos en el estudio se programará bajo un protocolo estandarizado y se habilitará o deshabilitará de forma cruzada durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El criterio principal de valoración del rendimiento cardíaco es la función longitudinal global del ventrículo derecho (VD) evaluada mediante análisis de tensión miocárdica mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE). También se evaluarán otros índices ecocardiográficos tradicionales de la función del VD. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por el cuestionario estandarizado autoadministrado de Minnesota que vive con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- Investigador principal: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.0338
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