Impact de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur la fonction ventriculaire droite chez les patients porteurs d'un appareil d'assistance ventriculaire gauche (CRT-LVAD)
Thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche
Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) sont des pompes cardiaques mécaniques qui sont de plus en plus implantées chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grave qui ont échoué à un traitement médical. Chez les patients porteurs de LVAD, l'insuffisance ventriculaire droite, qui n'est pas prise en charge par la pompe LVAD, est un problème majeur qui affecte la qualité de vie et la survie. La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) vise à restaurer la contraction synchronisée du cœur et s'est avérée bénéfique pour améliorer la fraction d'éjection des ventricules droit et gauche ainsi que la qualité de vie chez certains patients insuffisants cardiaques. Le rôle de la CRT chez les patients atteints de DAVG est inconnu. Nous émettons l'hypothèse que la CRT peut exercer un impact bénéfique sur la fonction ventriculaire droite chez les patients LVAD et améliorer leur qualité de vie.
Les questions spécifiques auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Quels sont les effets de la CRT sur la fonction du ventricule droit non supporté chez les patients porteurs d'un LVAD implanté ?
- Les effets de la CRT sur la fonction cardiaque peuvent-ils avoir un impact positif sur la qualité de vie et la capacité d'exercice des receveurs de LVAD ?
Dans cette étude, les patients avec un appareil CRT précédemment implanté, qui reçoivent plus tard un LVAD, seront assignés au hasard pour que le CRT soit éteint (CRT-off) ou allumé (CRT-on). Les patients seront suivis pendant une période de 8 semaines, puis basculés vers le statut CRT opposé. La participation totale à cette étude durera 16 ± 1 semaines et impliquera 3 visites à la clinique d'une durée d'environ 3 heures (visite initiale, visite de 8 semaines et visite finale de 16 semaines), plus 2 vérifications rapides du stimulateur cardiaque/défibrillateur dans -entre les visites. La fonction cardiaque sera évaluée par des études échocardiographiques complètes pendant les périodes CRT "on" et CRT "off". La qualité de vie et la capacité d'exercice seront évaluées à l'aide d'un questionnaire standardisé et d'un test de marche de 6 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec un stimulateur / défibrillateur bi-ventriculaire préalablement implanté et un LVAD à flux continu (Heart Mate II® ou HeartWare®)
- Le LVAD doit être implanté entre 8 semaines et 18 mois avant l'inscription
- Les patients doivent être au moins 3 semaines après la sortie de l'hospitalisation de l'implant LVAD
Critère d'exclusion:
Insuffisance ventriculaire droite décompensée sévère définie comme nécessitant l'un des éléments suivants :
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 30 derniers jours
- Nécessité d'une perfusion inotrope > 48h au cours des 14 derniers jours
- Augmentation de > 100 % de la dose de diurétique au cours des 14 derniers jours
- Régurgitation aortique sévère documentée par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque
- Maladie rénale de stade IV ou supérieur (DFG < 30 mL/min/1,73 m2)
- Infection active (à l'exclusion de l'infection chronique contrôlée de la transmission sous traitement antibiotique suppressif)
- Stimulation biventriculaire < 90 % du temps due à des arythmies non contrôlées
- Dysfonctionnement du LVAD
- Incapacité à suivre le protocole d'étude
- Sonde VG non fonctionnelle (c.-à-d. seuil de capture élevé qui ne peut pas être corrigé avec des changements de programmation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CRT activé
Thérapie de resynchronisation cardiaque activée sur l'appareil ICD/Pacemaker
|
La thérapie de resynchronisation cardiaque du dispositif ICD/Pacemaker des patients inscrits à l'étude sera programmée selon un protocole standardisé et activée ou désactivée de manière croisée au cours de l'étude.
|
|
Comparateur factice: CRT-Off
Thérapie de resynchronisation cardiaque désactivée sur l'appareil ICD/Pacemaker
|
La thérapie de resynchronisation cardiaque du dispositif ICD/Pacemaker des patients inscrits à l'étude sera programmée selon un protocole standardisé et activée ou désactivée de manière croisée au cours de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction ventriculaire droite
Délai: 8 semaines
|
Le principal critère d'évaluation de la performance cardiaque est la fonction ventriculaire droite (RV) longitudinale globale évaluée par l'analyse de la contrainte myocardique à l'aide de l'échocardiographie de suivi de chatoiement (STE). D'autres indices de fonction VD échocardiographiques traditionnels seront également évalués. |
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: 8 semaines
|
Sera évalué par un test de marche de 6 minutes
|
8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
|
Évalué par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) standardisé auto-administré
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- Chercheur principal: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.0338
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .