Wpływ terapii resynchronizującej serce na czynność prawej komory u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (CRT-LVAD)
Terapia resynchronizująca serca u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę
Urządzenia wspomagające lewą komorę serca (LVAD) to mechaniczne pompy serca, które coraz częściej wszczepia się pacjentom z ciężką niewydolnością serca, u których terapia medyczna zakończyła się niepowodzeniem. U pacjentów z LVAD niewydolność prawej komory, której nie wspomaga pompa LVAD, jest głównym problemem wpływającym na jakość życia i przeżycie. Terapia resynchronizująca serca (CRT) ma na celu przywrócenie zsynchronizowanego skurczu serca i okazała się korzystna dla poprawy frakcji wyrzutowej zarówno prawej, jak i lewej komory, a także jakości życia wybranych pacjentów z niewydolnością serca. Rola CRT u pacjentów z LVAD jest nieznana. Stawiamy hipotezę, że CRT może wywierać korzystny wpływ na czynność prawej komory u pacjentów z LVAD i poprawiać jakość ich życia.
Konkretne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jaki jest wpływ CRT na czynność niepodpartej prawej komory u pacjentów z wszczepionym LVAD?
- Czy wpływ CRT na czynność serca może pozytywnie wpłynąć na jakość życia i wydolność wysiłkową u pacjentów z LVAD?
W tym badaniu pacjenci z wcześniej wszczepionym urządzeniem CRT, którzy później otrzymają LVAD, zostaną losowo przydzieleni do grupy z wyłączonym (CRT-off) lub włączonym (CRT-on) CRT. Pacjenci będą obserwowani przez okres 8 tygodni, a następnie przestawieni na przeciwny status CRT. Całkowity udział w tym badaniu będzie trwał 16 ± 1 tygodni i obejmie 3 wizyty w klinice po około 3 godziny (wizyta wstępna, wizyta po 8 tygodniach i wizyta końcowa po 16 tygodniach) oraz 2 szybkie kontrole stymulatora/defibrylatora w -między wizytami Czynność serca zostanie oceniona za pomocą kompleksowych badań echokardiograficznych podczas okresów „włączenia” CRT i „wyłączenia” CRT. Jakość życia i wydolność wysiłkowa zostaną ocenione za pomocą standardowego kwestionariusza i 6-minutowego testu marszowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością serca z wcześniej wszczepionym stymulatorem / defibrylatorem dwukomorowym i LVAD z ciągłym przepływem (Heart Mate II® lub HeartWare®)
- LVAD należy wszczepić w okresie od 8 tygodni do 18 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci powinni być co najmniej 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala z implantem LVAD
Kryteria wyłączenia:
Ciężka zdekompensowana niewydolność prawej komory zdefiniowana jako wymagająca któregokolwiek z poniższych:
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni
- Konieczność infuzji inotropowej przez > 48 godzin w ciągu ostatnich 14 dni
- Zwiększenie > 100% dawki diuretyku w ciągu ostatnich 14 dni
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej udokumentowana przez echokardiografię lub cewnikowanie serca
- Niewydolność nerek stopnia IV lub wyższego (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktywna infekcja (z wyłączeniem kontrolowanej przewlekłej infekcji układu napędowego podczas antybiotykoterapii supresyjnej)
- Stymulacja dwukomorowa < 90% czasu z powodu niekontrolowanych zaburzeń rytmu
- awaria LVAD
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Niesprawny przewód niskiego napięcia (tj. wysoki próg przechwytywania, którego nie można skorygować zmianami programowymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CRT-wł
Terapia resynchronizująca serca włączona w urządzeniu ICD/rozruszniku
|
Terapia resynchronizująca serca za pomocą urządzenia ICD/rozrusznika u pacjentów włączonych do badania zostanie zaprogramowana zgodnie ze standardowym protokołem i włączana lub wyłączana w sposób krzyżowy podczas badania.
|
|
Pozorny komparator: CRT-wył
Terapia resynchronizująca serca wyłączona w urządzeniu ICD/rozruszniku
|
Terapia resynchronizująca serca za pomocą urządzenia ICD/rozrusznika u pacjentów włączonych do badania zostanie zaprogramowana zgodnie ze standardowym protokołem i włączana lub wyłączana w sposób krzyżowy podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja prawej komory
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym wydolności serca jest globalna podłużna czynność prawej komory (RV) oceniana na podstawie analizy odkształcenia mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (STE). Ocenione zostaną również inne tradycyjne echokardiograficzne wskaźniki funkcji RV. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie oceniony za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą standardowego, samodzielnego kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University Of Louisville
- Główny śledczy: Martin A Espinosa Ginic, MD, University Of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.0338
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .