- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02169076
Innvirkning av hjerteresynkroniseringsterapi på høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med venstre ventrikkelassistent (CRT-LVAD)
Hjerte-resynkroniseringsterapi hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeutstyr
Left Ventricular Assist Devices (LVAD) er mekaniske hjertepumper som i økende grad blir implantert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt som har sviktet medisinsk behandling. Hos pasienter med LVAD er høyre ventrikkelsvikt, som ikke støttes av LVAD-pumpen, et stort problem som påvirker livskvalitet og overlevelse. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har som mål å gjenopprette den synkroniserte sammentrekningen av hjertet og har vist seg å være gunstig for å forbedre ejeksjonsfraksjonen av både høyre og venstre ventrikkel samt livskvalitet hos utvalgte hjertesviktpasienter. Rollen til CRT hos pasienter med LVAD er ukjent. Vi antar at CRT kan ha en gunstig innvirkning på høyre ventrikkelfunksjon hos LVAD-pasienter og forbedre deres livskvalitet.
De spesifikke spørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av CRT på funksjonen til den ikke-støttede høyre ventrikkelen hos pasienter med implantert LVAD?
- Kan effekten av CRT på hjertefunksjonen positivt påvirke livskvalitet og treningskapasitet hos LVAD-mottakere?
I denne studien vil pasienter med en tidligere implantert CRT-enhet, som senere mottar en LVAD, bli tilfeldig tildelt til å ha CRT slått av (CRT-off) eller på (CRT-on). Pasientene vil bli fulgt i en 8-ukers periode, og deretter byttet over til motsatt CRT-status. Den totale deltakelsen i denne studien vil vare i 16 ± 1 uker, og vil innebære 3 klinikkbesøk av ca. 3 timers varighet (innledende besøk, 8 ukers besøk og 16 ukers siste besøk), pluss 2 raske kontroller av pacemaker/defibrillatoren i -mellom besøkene. Hjertefunksjonen vil bli vurdert med omfattende ekkokardiografiske studier under CRT "på" og CRT "av" periodene. Livskvalitet og treningskapasitet vil bli vurdert med et standardisert spørreskjema og en 6-minutters gangtest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesviktpasienter med tidligere implantert bi-ventrikulær pacemaker/defibrillator og kontinuerlig LVAD (Heart Mate II® eller HeartWare®)
- LVAD må implanteres mellom 8 uker og 18 måneder før registrering
- Pasienter bør være minst 3 uker etter utskrivning fra LVAD-implantatet sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig dekompensert høyre ventrikkelsvikt definert som å kreve noe av følgende:
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av siste 30 dager
- Behov for inotrop infusjon i > 48 timer i løpet av de siste 14 dagene
- Økning av > 100 % vanndrivende dose i løpet av de siste 14 dagene
- Alvorlig aorta-regurgitasjon dokumentert ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering
- Stadium IV eller høyere nyresykdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Aktiv infeksjon (ikke inkludert kontrollert kronisk drivlinjeinfeksjon på suppressiv antibiotikabehandling)
- Biventrikulær pacing < 90 % av tiden på grunn av ukontrollerte arytmier
- LVAD funksjonsfeil
- Manglende evne til å følge studieprotokollen
- Ikke-funksjonell LV-ledning (dvs. høy fangstterskel som ikke kan korrigeres med programmeringsendringer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRT-på
Cardiac Resynchronization Therapy aktivert på ICD/Pacemaker-enhet
|
Hjerteresynkroniseringsterapien til ICD/Pacemaker-enheten til pasientene som er registrert i studien vil bli programmert under en standardisert protokoll og aktivert eller deaktivert på en crossover-måte under studien.
|
|
Sham-komparator: CRT-av
Cardiac Resynchronization Therapy deaktivert på ICD/Pacemaker-enhet
|
Hjerteresynkroniseringsterapien til ICD/Pacemaker-enheten til pasientene som er registrert i studien vil bli programmert under en standardisert protokoll og aktivert eller deaktivert på en crossover-måte under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Det primære endepunktet for hjerteytelse er global longitudinell høyre ventrikkelfunksjon (RV) vurdert ved myokardbelastningsanalyse ved bruk av Speckle Tracking Echokardiografi (STE). Andre tradisjonelle ekkokardiografiske RV-funksjonsindekser vil også bli evaluert. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert av standardisert selvadministrert Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
- Hovedetterforsker: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.0338
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .