Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av hjerteresynkroniseringsterapi på høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med venstre ventrikkelassistent (CRT-LVAD)

3. januar 2017 oppdatert av: University of Louisville

Hjerte-resynkroniseringsterapi hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeutstyr

Left Ventricular Assist Devices (LVAD) er mekaniske hjertepumper som i økende grad blir implantert hos pasienter med alvorlig hjertesvikt som har sviktet medisinsk behandling. Hos pasienter med LVAD er høyre ventrikkelsvikt, som ikke støttes av LVAD-pumpen, et stort problem som påvirker livskvalitet og overlevelse. Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) har som mål å gjenopprette den synkroniserte sammentrekningen av hjertet og har vist seg å være gunstig for å forbedre ejeksjonsfraksjonen av både høyre og venstre ventrikkel samt livskvalitet hos utvalgte hjertesviktpasienter. Rollen til CRT hos pasienter med LVAD er ukjent. Vi antar at CRT kan ha en gunstig innvirkning på høyre ventrikkelfunksjon hos LVAD-pasienter og forbedre deres livskvalitet.

De spesifikke spørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er effekten av CRT på funksjonen til den ikke-støttede høyre ventrikkelen hos pasienter med implantert LVAD?
  2. Kan effekten av CRT på hjertefunksjonen positivt påvirke livskvalitet og treningskapasitet hos LVAD-mottakere?

I denne studien vil pasienter med en tidligere implantert CRT-enhet, som senere mottar en LVAD, bli tilfeldig tildelt til å ha CRT slått av (CRT-off) eller på (CRT-on). Pasientene vil bli fulgt i en 8-ukers periode, og deretter byttet over til motsatt CRT-status. Den totale deltakelsen i denne studien vil vare i 16 ± 1 uker, og vil innebære 3 klinikkbesøk av ca. 3 timers varighet (innledende besøk, 8 ukers besøk og 16 ukers siste besøk), pluss 2 raske kontroller av pacemaker/defibrillatoren i -mellom besøkene. Hjertefunksjonen vil bli vurdert med omfattende ekkokardiografiske studier under CRT "på" og CRT "av" periodene. Livskvalitet og treningskapasitet vil bli vurdert med et standardisert spørreskjema og en 6-minutters gangtest.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasienter med tidligere implantert bi-ventrikulær pacemaker/defibrillator og kontinuerlig LVAD (Heart Mate II® eller HeartWare®)
  • LVAD må implanteres mellom 8 uker og 18 måneder før registrering
  • Pasienter bør være minst 3 uker etter utskrivning fra LVAD-implantatet sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dekompensert høyre ventrikkelsvikt definert som å kreve noe av følgende:

    • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av siste 30 dager
    • Behov for inotrop infusjon i > 48 timer i løpet av de siste 14 dagene
    • Økning av > 100 % vanndrivende dose i løpet av de siste 14 dagene
  • Alvorlig aorta-regurgitasjon dokumentert ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering
  • Stadium IV eller høyere nyresykdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Aktiv infeksjon (ikke inkludert kontrollert kronisk drivlinjeinfeksjon på suppressiv antibiotikabehandling)
  • Biventrikulær pacing < 90 % av tiden på grunn av ukontrollerte arytmier
  • LVAD funksjonsfeil
  • Manglende evne til å følge studieprotokollen
  • Ikke-funksjonell LV-ledning (dvs. høy fangstterskel som ikke kan korrigeres med programmeringsendringer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRT-på
Cardiac Resynchronization Therapy aktivert på ICD/Pacemaker-enhet
Hjerteresynkroniseringsterapien til ICD/Pacemaker-enheten til pasientene som er registrert i studien vil bli programmert under en standardisert protokoll og aktivert eller deaktivert på en crossover-måte under studien.
Sham-komparator: CRT-av
Cardiac Resynchronization Therapy deaktivert på ICD/Pacemaker-enhet
Hjerteresynkroniseringsterapien til ICD/Pacemaker-enheten til pasientene som er registrert i studien vil bli programmert under en standardisert protokoll og aktivert eller deaktivert på en crossover-måte under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 8 uker

Det primære endepunktet for hjerteytelse er global longitudinell høyre ventrikkelfunksjon (RV) vurdert ved myokardbelastningsanalyse ved bruk av Speckle Tracking Echokardiografi (STE).

Andre tradisjonelle ekkokardiografiske RV-funksjonsindekser vil også bli evaluert.

8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 8 uker
Vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Vurdert av standardisert selvadministrert Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Gopinathannair, MD, MA, FHRS, University of Louisville
  • Hovedetterforsker: Martin A Espinosa Ginic, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.0338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere