オマリズマブによる蕁麻疹治療（UFO） (UFO)
標準治療に難治性の蕁麻疹患者における皮下オマリズマブの有効性と安全性を実証するための、6週間のフォローアップ期間を伴う二重盲検プラセボ対照12週間並行群間試験
蕁麻疹は、重度のかゆみを伴う一過性の膨疹および発赤タイプの皮膚反応を特徴とする、非常に頻繁に見られる皮膚疾患です。 ヨーロッパだけでも、500 万人以上の患者が持続性蕁麻疹の症状に苦しんでいると考えられています。これらの症状は、慢性自然蕁麻疹 (CSU) で自然に発生するか、摩擦、圧力、紫外線照射、寒さなどの環境物理的刺激の結果として発生します。 （物理的な蕁麻疹）。 事実性蕁麻疹 (皮膚造影性蕁麻疹および症候性皮膚描記症としても知られています) は、軽度のなで圧、皮膚のこすりまたは引っ掻きに続く膨疹およびかゆみを特徴とします。 蕁麻疹患者の大部分は、鎮静作用のない抗ヒスタミン薬による治療の恩恵を受けています。 しかし、一部の患者は、抗ヒスタミン剤の用量を増やしても十分な症状コントロールを達成できず、実質的な生活の質の障害に苦しむ可能性があります。 皮膚をほんの少し撫でただけでも、膨疹や重度のかゆみの発症につながる可能性があるため、これらの患者は、例えば、衣服の選択が制限され、社会的相互作用やパートナーシップが損なわれています。
皮膚をなでた後に膨疹の病歴があるすべての患者で、誘発試験を実施する必要があります。 これは、滑らかで鈍い物体（例えば、閉じたボールペンまたは木製のヘラの先端）またはダーモグラフィーメーターとして知られる専用の器具で皮膚を軽くなでることによって行うことができます. 症候性ダーモグラフィー症の診断では、滑らかで鈍い物体を皮膚に対して垂直に保持し、背中上部または前腕の掌側の皮膚を軽く撫でる圧力を加えるために使用する必要があります。 反応は、弱い反応を示し、誘発部位でかゆみを報告する患者で陽性と見なされます。
検査反応が陽性の患者は、個々の圧力閾値について評価する必要があります。 この目的のために、再現可能で標準化されたしきい値テストを可能にする挑発デバイス (FricTest) が開発されました。 閾値テストにより、医師は疾患の重症度と治療反応をより正確に評価できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Freiburg、ドイツ、79104
- University Dermatology Freiburg
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Mainz、ドイツ、55131
- Dermatology University Mainz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18～75歳）
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、喜んで署名し、研究手順を順守することができます
- -少なくとも6か月間持続するUFの診断
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、資格のある人がSC注射を投与する意欲を含む、すべての研究関連の手順を完了することを約束し、可能にする
- 出産の可能性のある女性の場合：妊娠検査陰性。非常に効果的な避妊法を喜んで使用する女性 (パール指数 < 1)。 女性が閉経後 2 年以上経過している場合、または不妊手術 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術) を行っている場合、その女性は出産の可能性がないと見なされます。
- 他の臨床試験への参加なし この研究への参加の前後4週間
除外基準:
- 急性蕁麻疹患者
- -免疫抑制剤による同時/進行中の治療（例： 全身性ステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、ダプソンなど) 4 週間以内または 0 日目より前の 5 半減期のいずれか長い方
- -患者を免疫不全または臨床試験に適さないものにする重大な病状
- -この研究への被験者の参加または評価に悪影響を及ぼす重大な付随疾患
- -正常に治療された非転移性皮膚、基底、または扁平上皮癌以外のスクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴 および/または上皮内癌
- 臨床的に重要な検査異常の存在
- 授乳中の女性または妊娠中の女性
- プロトコル手順の遵守に懸念がある被験者
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる、または被験者を危険にさらす病状
- -過去5年以内の物質乱用（薬物またはアルコール）またはその他の要因（例：深刻な精神医学的状態）の履歴 研究手順に従う被験者の能力を制限する可能性がある
- 公的または合法的に公的機関に拘留されている被験者
- -過去6か月以内のオマリズマブの以前の使用
- -来院前4日以内に抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン拮抗薬を摂取 1
- -来院前14日以内の経口コルチコステロイドの摂取 1
- -研究開始前21日以内のデポコルチコステロイドまたは慢性全身性コルチコステロイドの使用
- -治験薬の賦形剤（スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート20）またはオマリズマブに関連する薬物（例：モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリン）を含む、あらゆる成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、皮下注射、4 週間ごと
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実験的：オマリズマブ 150mg
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150mg、皮下、4週間ごと
他の名前：
300mg、皮下、4週間ごと
他の名前：
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実験的：オマリズマブ 300mg
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150mg、皮下、4週間ごと
他の名前：
300mg、皮下、4週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したオマリズマブによる治療後の蕁麻疹患者におけるベースラインから70日目までの誘発閾値の変化
時間枠：70日
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患者は FricTest (標準化された皮膚のストローク) による誘発テストを受けます。
FricTest の評価は、0 (最も長いピンに膨れが発生しない) から 4 (4 つのピンすべてに膨疹が発生する) まであります。
挑発後 30 分以内の膨疹の発生を監視します。
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70日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蕁麻疹患者における生活の質に対するオマリズマブの効果を評価するには
時間枠：70日
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プラセボと比較したオマリズマブによる治療後、ベースラインから 70 日目までの、皮膚科の生活の質指数 (DLQI) および UF 固有の生活の質の質問によって評価された生活の質のスコアの変化。
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大で 30、最小で 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーカンテージとして表すこともできます。
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70日
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無症状日数に対するUF患者のオマリズマブの効果を評価するには
時間枠：70日
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プラセボと比較した、ベースラインからオマリズマブによる治療後 70 日までの患者日誌によって評価された無症状日数の変化
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70日
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UF患者におけるオマリズマブの医師による疾患重症度の総合評価に対する効果を評価する
時間枠：70日
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プラセボと比較した、ベースラインからオマリズマブによる治療後 70 日までの、医師によるビジュアル アナログ スケールによって評価された疾患重症度の医師による総合評価の変化。
VAS は、個々の患者の疾患関連症状の重症度の特性を記録するように設計された測定機器です。
スケールの範囲は、最小 0 から最大 10 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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70日
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UF患者におけるオマリズマブが患者の疾患重症度の全体的な評価に及ぼす影響を評価する
時間枠：70日
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プラセボと比較した、ベースラインからオマリズマブによる治療後 70 日までの患者によるビジュアル アナログ スケールによって評価された疾患重症度の患者全体評価の変化。
VAS は、個々の患者の疾患関連症状の重症度の特性を記録するように設計された測定機器です。
スケールの範囲は、最小 0 から最大 10 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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70日
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UF患者におけるオマリズマブの長期効果を評価するには
時間枠：112日
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UF患者におけるオマリズマブの長期効果を評価するために、70日目（10週目）から112日目（16週目）までの摩擦閾値の変化を評価します
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112日
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重篤な有害事象および有害事象のある参加者の数
時間枠：112日
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オマリズマブで治療された患者の安全性: これには、健康診断、定期的な安全性検査室評価、バイタル サインおよび有害事象の報告が含まれます。
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112日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Metz, MD、Charite University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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