Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urticaria Facticia Behandling med Omalizumab (UFO) (UFO)

9. oktober 2020 opdateret af: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Dobbeltblindt, placebokontrolleret 12-ugers parallelgruppestudie med en 6 ugers opfølgningsperiode for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan omalizumab hos patienter med Urticaria Factitia, der er refraktær over for standardbehandling

Nældefeber er en meget hyppig hudlidelse, der er karakteriseret ved forbigående hudreaktioner af hudopblussen og opblussen i forbindelse med svær kløe. Alene i Europa menes mere end 5 millioner patienter at lide af vedvarende nældefebersymptomer, som enten opstår spontant, dvs. ved kronisk spontan nældefeber (CSU), eller som følge af fysiske stimuli fra omgivelserne såsom friktion, tryk, UV-bestråling eller kulde (fysisk nældefeber). Urticaria factitia (også kendt som dermografisk nældefeber og symptomatisk dermografisme) er karakteriseret ved svulst og kløe efter et mindre strøgtryk, gnidning eller ridsning af huden. Størstedelen af ​​patienter med urticaria factitia har gavn af behandling med ikke-sederende antihistaminer. Nogle patienter opnår imidlertid ikke tilstrækkelig symptomkontrol selv ved opdosering af antihistaminer og kan lide af betydelig forringelse af livskvaliteten. Da selv meget mindre strøg af huden kan føre til udvikling af hvin og alvorlig kløe, er disse patienter for eksempel begrænset i deres valg af tøj og er svækket i deres sociale interaktion og partnerskab.

Hos alle patienter med en anamnese med wheals efter strøg af huden, bør der udføres en provokationstest. Dette kan gøres ved at stryge let over huden med en glat stump genstand (f.eks. spidsen af ​​en lukket kuglepen eller en træspatel) eller et specialbygget instrument, kendt som et dermografometer. Til diagnosticering af symptomatisk dermografi skal den glatte stumpe genstand holdes vinkelret på huden og skal bruges til at påføre et let strøgtryk på huden i den øvre del af ryggen eller underarmen. Reaktionen anses for at være positiv hos patienter, som udviser et meget stærkt respons og rapporterer kløe på provokationsstedet.

Patienter med en positiv testreaktion bør evalueres for individuelle tryktærskler. Til dette formål er der udviklet en provokationsenhed (FricTest), der muliggør reproducerbar og standardiseret tærskeltest. Tærskeltest gør det muligt for læger at vurdere sygdommens sværhedsgrad og behandlingsrespons mere præcist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • University Dermatology Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Dermatology University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-75 år)
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret
  • Kunne læse, forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Diagnose af UF varer i mindst 6 måneder
  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder villighed til at få SC-injektioner administreret af en kvalificeret person
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest; kvinder, der er villige til at bruge højeffektiv prævention (Pearl-indeks < 1). En kvinde vil blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mere end to år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Ingen deltagelse i andre kliniske forsøg 4 uger før og efter deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut nældefeber
  • Samtidig/igangværende behandling med immunsuppressiva (f.eks. systemiske steroider, cyclosporin, methotrexat, dapson eller andre) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før dag 0, alt efter hvad der er længst
  • Betydelig medicinsk tilstand, der gør patienten immunkompromitteret eller ikke egnet til et klinisk forsøg
  • Betydelig samtidig sygdom, der ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller evaluering i denne undersøgelse
  • Anamnese med maligniteter inden for fem år før screening, bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller pladecellecarcinom og/eller in situ cancer
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Diegivende hunner eller drægtige hunner
  • Emner, for hvem der er bekymring for overholdelse af protokolprocedurerne
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare
  • Anamnese med stofmisbrug (stof eller alkohol) eller enhver anden faktor (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) inden for de sidste 5 år, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Emner, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut
  • Tidligere brug af omalizumab inden for de sidste 6 måneder
  • Indtagelse af antihistaminer eller leukotrienantagonister inden for 4 dage før besøg 1
  • Indtagelse af orale kortikosteroider inden for 14 dage før besøg 1
  • Brug af depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før undersøgelsens begyndelse
  • Kendt overfølsomhed over for alle ingredienser, inklusive hjælpestoffer (saccharose, histidin, polysorbat 20) i undersøgelsesmedicinen eller lægemidler relateret til omalizumab (f.eks.: monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, s.c., hver 4. uge
Eksperimentel: Omalizumab 150mg
Medicin: Omalizumab
150mg, s.c., hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: Omalizumab
300mg, s.c., hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair
Eksperimentel: Omalizumab 300mg
Medicin: Omalizumab
150mg, s.c., hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair
Medicin: Omalizumab
300mg, s.c., hver 4. uge
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i provokationstærskler fra baseline til dag 70 hos patienter med Urticaria Factitia efter behandling med Omalizumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: 70 dage
Patienterne modtager provokationstest af FricTest (standardiseret strøgning af huden). FricTest-vurderinger er fra 0 (ingen udvikling af hjul til den længste stift) til 4 (udvikling af hjul til alle fire stifter). Udviklingen af ​​hvaler inden for 30 minutter efter provokation overvåges.
70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningerne af Omalizumab i Urticaria Factitia-patienter på livskvalitet
Tidsramme: 70 dage
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af Dermatology Life Quality Index (DLQI) og UF-specifikke livskvalitetsspørgsmål fra baseline til dag 70 efter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo. DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
70 dage
At vurdere virkningerne af Omalizumab hos UF-patienter på antallet af symptomfrie dage
Tidsramme: 70 dage
Ændring i antallet af symptomfrie dage vurderet i en patientdagbog fra baseline til dag 70 efter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo
70 dage
At vurdere virkningerne af Omalizumab hos UF-patienter på lægens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 70 dage
Ændring i lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad vurderet ved visuel analog skala af en læge fra baseline til dag 70 efter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo. VAS er måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter. Skalaen går fra et minimum på 0 og et maksimum på 10. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
70 dage
At vurdere virkningerne af Omalizumab hos UF-patienter på patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 70 dage
Ændring i patientens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad vurderet ved visuel analog skala af patienten fra baseline til dag 70 efter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo. VAS er måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter. Skalaen går fra et minimum på 0 og et maksimum på 10. Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
70 dage
At vurdere langsigtede virkninger af Omalizumab hos UF-patienter
Tidsramme: 112 dage
For at vurdere langtidseffekter af omalizumab hos UF-patienter vil ændringer i friktionstærskler fra dag 70 (uge 10) til dag 112 (uge 16) blive vurderet
112 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser
Tidsramme: 112 dage
Sikkerhed for patienter behandlet med omalizumab: Dette inkluderer fysisk undersøgelse, rutinemæssige sikkerhedslaboratorievurderinger, vitale tegn og rapportering af bivirkninger
112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Metz, MD, Charite University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025EDE17T
  • 2011-005615-87 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner