Tratamiento Urticaria Facticia Con Omalizumab (UFO) (UFO)
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas, de grupos paralelos con un período de seguimiento de 6 semanas para demostrar la eficacia y seguridad de omalizumab subcutáneo en pacientes con urticaria facticia refractarios al tratamiento estándar
La urticaria es una afección cutánea muy frecuente que se caracteriza por reacciones cutáneas transitorias de tipo roncha y eritema asociadas a un prurito intenso. Solo en Europa, se cree que más de 5 millones de pacientes sufren síntomas persistentes de urticaria, que ocurren espontáneamente, es decir, en la urticaria espontánea crónica (UCE), o como resultado de estímulos físicos ambientales como la fricción, la presión, la radiación ultravioleta o el frío. (urticaria física). La urticaria facticia (también conocida como urticaria dermográfica y dermografismo sintomático) se caracteriza por la aparición de ronchas y picazón después de una pequeña presión, frotamiento o rascado de la piel. La mayoría de los pacientes con urticaria facticia se benefician del tratamiento con antihistamínicos no sedantes. Algunos pacientes, sin embargo, no logran un control adecuado de los síntomas incluso con una dosis mayor de antihistamínicos y pueden sufrir un deterioro sustancial de la calidad de vida. Dado que incluso una caricia muy pequeña de la piel puede conducir al desarrollo de ronchas y picazón severa, estos pacientes están, por ejemplo, limitados en su elección de ropa y se ven perjudicados en su interacción social y asociación.
En todos los pacientes con antecedentes de ronchas después de frotar la piel, se debe realizar una prueba de provocación. Esto se puede hacer frotando suavemente la piel con un objeto liso y romo (por ejemplo, la punta de un bolígrafo cerrado o una espátula de madera) o un instrumento especialmente diseñado, conocido como dermografómetro. Para el diagnóstico de dermografismo sintomático, el objeto romo liso debe sostenerse perpendicular a la piel y debe usarse para aplicar una ligera presión sobre la piel de la parte superior de la espalda o volar el antebrazo. La reacción se considera positiva en pacientes que muestran una respuesta de pápula y refieren prurito en el sitio de la provocación.
Los pacientes con una reacción de prueba positiva deben ser evaluados para los umbrales de presión individuales. Para este propósito, se ha desarrollado un dispositivo de provocación (FricTest) que permite pruebas de umbral reproducibles y estandarizadas. Las pruebas de umbral permiten a los médicos evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento con mayor precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79104
- University Dermatology Freiburg
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Mainz, Alemania, 55131
- Dermatology University Mainz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18-75 años)
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Diagnóstico de UF de al menos 6 meses de duración
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la disposición a que una persona calificada le administre inyecciones SC.
- En mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa; mujeres dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (Pearl-Index < 1). Se considerará que una mujer no está en edad fértil si es posmenopáusica durante más de dos años o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía)
- Sin participación en otros ensayos clínicos 4 semanas antes y después de la participación en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con urticaria aguda
- Tratamiento simultáneo/continuo con inmunosupresores (p. esteroides sistémicos, ciclosporina, metotrexato, dapsona u otros) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes del día 0, lo que sea más largo
- Condición médica significativa que hace que el paciente esté inmunocomprometido o no sea apto para un ensayo clínico
- Enfermedad concomitante significativa que afectaría adversamente la participación o evaluación del sujeto en este estudio
- Antecedentes de neoplasias malignas dentro de los cinco años anteriores a la selección que no sean carcinomas cutáneos, basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito y/o cáncer in situ
- Presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Hembras lactantes o hembras preñadas
- Sujetos para los que existe preocupación sobre el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio o poner al sujeto en riesgo
- Antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (p. ej., afección psiquiátrica grave) en los últimos 5 años que podría limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio
- Sujetos que se encuentran detenidos oficial o legalmente a un instituto oficial
- Uso previo de omalizumab en los últimos 6 meses
- Ingesta de antihistamínicos o antagonistas de los leucotrienos en los 4 días anteriores a la visita 1
- Ingesta de corticoides orales en los 14 días previos a la visita 1
- Uso de corticosteroides depot o corticosteroides sistémicos crónicos dentro de los 21 días antes del comienzo del estudio
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes, incluidos los excipientes (sacarosa, histidina, polisorbato 20) del medicamento del estudio o fármacos relacionados con omalizumab (p. ej., anticuerpos monoclonales, gammaglobulina policlonal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, s.c., cada 4 semanas
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Experimental: Omalizumab 150mg
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150 mg, s.c., cada 4 semanas
Otros nombres:
300 mg, s.c., cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Omalizumab 300mg
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150 mg, s.c., cada 4 semanas
Otros nombres:
300 mg, s.c., cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los umbrales de provocación desde el inicio hasta el día 70 en pacientes con urticaria facticia después del tratamiento con omalizumab en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 70 días
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Los pacientes reciben la prueba de provocación por FricTest (caricias estandarizadas de la piel).
Las calificaciones de FricTest van de 0 (sin desarrollo de roncha en el pin más largo) a 4 (desarrollo de roncha en los cuatro pines).
Se monitorea el desarrollo de ronchas dentro de los 30 minutos posteriores a la provocación.
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70 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos de omalizumab en pacientes con urticaria facticia sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 70 días
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida evaluadas por Dermatology Life Quality Index (DLQI) y preguntas de calidad de vida específicas de UF desde el inicio hasta el día 70 después del tratamiento con omalizumab en comparación con placebo.
El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
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70 días
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Evaluar los efectos de omalizumab en pacientes con UF sobre el número de días sin síntomas
Periodo de tiempo: 70 días
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Cambio en el número de días sin síntomas según la evaluación de un diario del paciente desde el inicio hasta el día 70 después del tratamiento con omalizumab en comparación con el placebo
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70 días
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Evaluar los efectos de omalizumab en pacientes con UF en la evaluación médica global de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 70 días
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Cambio en la evaluación global del médico de la gravedad de la enfermedad evaluada mediante una escala analógica visual realizada por un médico desde el inicio hasta el día 70 después del tratamiento con omalizumab en comparación con el placebo.
Los VAS son instrumentos de medición diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales.
La escala va de un mínimo de 0 a un máximo de 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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70 días
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Evaluar los efectos de omalizumab en pacientes con UF en la evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 70 días
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Cambio en la evaluación global del paciente de la gravedad de la enfermedad evaluada mediante una escala analógica visual por el paciente desde el inicio hasta el día 70 después del tratamiento con omalizumab en comparación con el placebo.
Los VAS son instrumentos de medición diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales.
La escala va de un mínimo de 0 a un máximo de 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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70 días
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Evaluar los efectos a largo plazo de omalizumab en pacientes con UF
Periodo de tiempo: 112 días
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Para evaluar los efectos a largo plazo de omalizumab en pacientes con UF, se evaluará el cambio en los umbrales de fricción desde el día 70 (semana 10) hasta el día 112 (semana 16).
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112 días
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Número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos
Periodo de tiempo: 112 días
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Seguridad de los pacientes tratados con omalizumab: esto incluye examen físico, evaluaciones de laboratorio de seguridad de rutina, signos vitales e informes de eventos adversos.
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112 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Metz, MD, Charite University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Anticuerpos Monoclonales
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CIGE025EDE17T
- 2011-005615-87 (Número EudraCT)
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