Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'urticaire facticia avec l'omalizumab (OVNI) (UFO)

9 octobre 2020 mis à jour par: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Étude en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles de 12 semaines avec une période de suivi de 6 semaines pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab sous-cutané chez les patients atteints d'urticaire factice réfractaire au traitement standard

L'urticaire est une affection cutanée très fréquente caractérisée par des réactions cutanées transitoires de type papules et poussées associées à un prurit sévère. Rien qu'en Europe, on pense que plus de 5 millions de patients souffrent de symptômes persistants d'urticaire, qui surviennent soit spontanément, c'est-à-dire dans l'urticaire chronique spontanée (CSU), soit à la suite de stimuli physiques environnementaux tels que la friction, la pression, l'irradiation UV ou le froid. (urticaire physique). L'urticaire factice (également connue sous le nom d'urticaire dermographique et de dermographisme symptomatique) se caractérise par des éruptions cutanées et des démangeaisons suite à une légère pression, un frottement ou un grattage de la peau. La majorité des patients atteints d'urticaire factice bénéficient d'un traitement avec des antihistaminiques non sédatifs. Certains patients, cependant, n'obtiennent pas un contrôle adéquat des symptômes même avec une mise à jour des antihistaminiques et peuvent souffrir d'une altération substantielle de la qualité de vie. Étant donné que même des caresses cutanées très mineures peuvent entraîner le développement de papules et de fortes démangeaisons, ces patients sont par exemple limités dans leur choix de vêtements et sont altérés dans leur interaction sociale et leur partenariat.

Chez tous les patients ayant des antécédents de papules après avoir caressé la peau, un test de provocation doit être effectué. Cela peut être fait en caressant légèrement la peau avec un objet lisse et contondant (par exemple, la pointe d'un stylo à bille fermé ou une spatule en bois) ou un instrument spécialement conçu, appelé dermographomètre. Pour le diagnostic du dermographisme symptomatique, l'objet lisse et contondant doit être tenu perpendiculairement à la peau et doit être utilisé pour appliquer une légère pression sur la peau du haut du dos ou de l'avant-bras palmaire. La réaction est considérée comme positive chez les patients qui présentent une réponse faible et signalent un prurit au site de provocation.

Les patients avec une réaction positive au test doivent être évalués pour les seuils de pression individuels. À cette fin, un dispositif de provocation (FricTest) a été développé qui permet des tests de seuil reproductibles et standardisés. Les tests de seuil permettent aux médecins d'évaluer plus précisément la gravité de la maladie et la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • University Dermatology Freiburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Dermatology University Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18-75 ans)
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Capable de lire, comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé et respecter les procédures d'étude
  • Diagnostic d'UF durant au moins 6 mois
  • Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude, y compris la volonté de faire administrer des injections SC par une personne qualifiée
  • Chez les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif ; les femmes désireuses d'utiliser une contraception hautement efficace (indice de Pearl < 1). Une femme sera considérée comme non en âge de procréer si elle est ménopausée depuis plus de deux ans ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
  • Aucune participation à d'autres essais cliniques 4 semaines avant et après la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'urticaire aiguë
  • Traitement concomitant/en cours avec des immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes systémiques, cyclosporine, méthotrexate, dapsone ou autres) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le jour 0, selon la période la plus longue
  • Condition médicale importante rendant le patient immunodéprimé ou non apte à un essai clinique
  • Maladie concomitante importante qui nuirait à la participation ou à l'évaluation du sujet dans cette étude
  • Antécédents de tumeurs malignes dans les cinq ans précédant le dépistage autre qu'un carcinome cutané, basal ou épidermoïde non métastatique traité avec succès et/ou un cancer in situ
  • Présence d'anomalies de laboratoire cliniquement significatives
  • Femelles allaitantes ou femelles gestantes
  • Sujets pour lesquels on s'inquiète du respect des procédures du protocole
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou mettrait le sujet en danger
  • Antécédents de toxicomanie (drogue ou alcool) ou de tout autre facteur (par exemple, état psychiatrique grave) au cours des 5 dernières années qui pourrait limiter la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude
  • Sujets détenus officiellement ou légalement dans un institut officiel
  • Utilisation antérieure d'omalizumab au cours des 6 derniers mois
  • Prise d'antihistaminiques ou d'antagonistes des leucotriènes dans les 4 jours précédant la visite 1
  • Prise de corticoïdes oraux dans les 14 jours précédant la visite 1
  • Utilisation de corticostéroïdes de dépôt ou de corticostéroïdes systémiques chroniques dans les 21 jours avant le début de l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients, y compris les excipients (saccharose, histidine, polysorbate 20) du médicament à l'étude ou des médicaments liés à l'omalizumab (par exemple : anticorps monoclonaux, gammaglobuline polyclonale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, s.c., toutes les 4 semaines
Expérimental: Omalizumab 150mg
Médicament: Omalizumab
150 mg, s.c., toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Xolaire
Médicament: Omalizumab
300 mg, s.c., toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Xolaire
Expérimental: Omalizumab 300mg
Médicament: Omalizumab
150 mg, s.c., toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Xolaire
Médicament: Omalizumab
300 mg, s.c., toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Xolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des seuils de provocation entre le départ et le jour 70 chez les patients atteints d'urticaire factice après un traitement par omalizumab par rapport au placebo
Délai: 70 jours
Les patients reçoivent un test de provocation par FricTest (effleurement standardisé de la peau). Les cotes FricTest vont de 0 (pas de développement de papule à la broche la plus longue) à 4 (développement de papule aux quatre broches). Le développement des papules dans les 30 minutes suivant la provocation est surveillé.
70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets de l'omalizumab chez les patients atteints d'urticaire factice sur la qualité de vie
Délai: 70 jours
Changement des scores de qualité de vie évalués par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) et les questions de qualité de vie spécifiques à l'UF entre le départ et le jour 70 après le traitement par omalizumab par rapport au placebo. Le DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée. Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
70 jours
Évaluer les effets de l'omalizumab chez les patients UF sur le nombre de jours sans symptômes
Délai: 70 jours
Changement du nombre de jours sans symptômes tel qu'évalué par un journal du patient de la ligne de base au jour 70 après le traitement par omalizumab par rapport au placebo
70 jours
Évaluer les effets de l'omalizumab chez les patients atteints d'UF sur l'évaluation globale par le médecin de la gravité de la maladie
Délai: 70 jours
Changement dans l'évaluation globale par le médecin de la gravité de la maladie évaluée par une échelle visuelle analogique par un médecin de la ligne de base au jour 70 après le traitement par omalizumab par rapport au placebo. Les EVA sont des instruments de mesure conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels. L'échelle va d'un minimum de 0 à un maximum de 10. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
70 jours
Évaluer les effets de l'omalizumab chez les patients atteints d'UF sur l'évaluation globale par le patient de la gravité de la maladie
Délai: 70 jours
Changement dans l'évaluation globale par le patient de la gravité de la maladie évaluée par une échelle visuelle analogique par le patient de la ligne de base au jour 70 après le traitement par omalizumab par rapport au placebo. Les EVA sont des instruments de mesure conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels. L'échelle va d'un minimum de 0 à un maximum de 10. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
70 jours
Évaluer les effets à long terme de l'omalizumab chez les patients atteints d'UF
Délai: 112 jours
Pour évaluer les effets à long terme de l'omalizumab chez les patients UF, le changement des seuils de friction du jour 70 (semaine 10) au jour 112 (semaine 16) sera évalué
112 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables
Délai: 112 jours
Sécurité des patients traités par omalizumab : cela comprend l'examen physique, les évaluations de laboratoire de sécurité de routine, les signes vitaux et les rapports d'événements indésirables
112 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Metz, MD, Charite University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025EDE17T
  • 2011-005615-87 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner