Urticaria Facticia-behandling med Omalizumab (UFO) (UFO)
Dobbeltblind, placebokontrollert 12-ukers, parallellgruppestudie med en 6 ukers oppfølgingsperiode for å demonstrere effektivitet og sikkerhet av subkutan omalizumab hos pasienter med Urticaria Factitia som er motstandsdyktig mot standardbehandling
Urticaria er en svært hyppig hudlidelse karakterisert ved forbigående hudreaksjoner og hudreaksjoner av flare type assosiert med alvorlig pruritus. Bare i Europa antas mer enn 5 millioner pasienter å lide av vedvarende urticaria-symptomer, som enten oppstår spontant, dvs. ved kronisk spontan urticaria (CSU), eller som et resultat av fysiske stimuli i miljøet som friksjon, trykk, UV-bestråling eller kulde (fysisk urticaria). Urticaria factitia (også kjent som dermografisk urticaria og symptomatisk dermografi) er preget av svelling og kløe etter et mindre stryketrykk, gnidning eller riper i huden. Flertallet av pasienter med urticaria factitia har nytte av behandling med ikke-sederende antihistaminer. Noen pasienter oppnår imidlertid ikke tilstrekkelig symptomkontroll selv ved oppdosering av antihistaminer og kan lide av betydelig svekkelse av livskvalitet. Siden selv svært små strøk av huden kan føre til utvikling av svulster og sterk kløe, er disse pasientene for eksempel begrenset i valg av klær og er svekket i deres sosiale interaksjon og partnerskap.
Hos alle pasienter med en anamnese med høl etter hudstrøk, bør en provokasjonstest utføres. Dette kan gjøres ved å stryke lett over huden med en glatt stump gjenstand (f.eks. spissen av en lukket kulepenn eller en trespatel) eller et spesialbygget instrument, kjent som et dermografometer. For diagnostisering av symptomatisk dermografi, bør den glatte, butte gjenstanden holdes vinkelrett på huden og bør brukes til å påføre et lett stryketrykk på huden i øvre del av ryggen eller underarmen. Reaksjonen anses som positiv hos pasienter som viser en svak respons og rapporterer kløe på provokasjonsstedet.
Pasienter med positiv testreaksjon bør evalueres for individuelle trykkterskler. For dette formålet er det utviklet en provokasjonsenhet (FricTest) som muliggjør reproduserbar og standardisert terskeltesting. Terskeltesting gjør det mulig for leger å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingsrespons mer presist.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- University Dermatology Freiburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Dermatology University Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18-75 år)
- Informert samtykke signert og datert
- Kunne lese, forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke og følge studieprosedyrer
- Diagnose av UF som varer i minst 6 måneder
- Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer, inkludert vilje til å få SC-injeksjoner administrert av en kvalifisert person
- Hos kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest; kvinner som er villige til å bruke svært effektiv prevensjon (Pearl-indeks < 1). En kvinne vil bli ansett som ikke i fertil alder hvis hun er postmenopausal i mer enn to år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Ingen deltagelse i andre kliniske studier 4 uker før og etter deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt urticaria
- Samtidig/pågående behandling med immundempende midler (f. systemiske steroider, ciklosporin, metotreksat, dapson eller andre) innen 4 uker eller 5 halveringstider før dag 0, avhengig av hva som er lengst
- Betydelig medisinsk tilstand som gjør pasienten immunkompromittert eller ikke egnet for en klinisk utprøving
- Betydelig samtidig sykdom som vil påvirke forsøkspersonens deltakelse eller evaluering i denne studien negativt
- Anamnese med maligniteter innen fem år før screening annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan-, basal- eller plateepitelkarsinom og/eller in situ-kreft
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorieavvik
- Ammende kvinner eller gravide hunner
- Emner som det er bekymring for overholdelse av protokollprosedyrene
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i fare
- Historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) eller andre faktorer (f.eks. alvorlig psykiatrisk tilstand) i løpet av de siste 5 årene som kan begrense forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer
- Emner som er internert offisielt eller lovlig til et offisielt institutt
- Tidligere bruk av omalizumab i løpet av de siste 6 månedene
- Inntak av antihistaminer eller leukotrienantagonister innen 4 dager før besøk 1
- Inntak av orale kortikosteroider innen 14 dager før besøk 1
- Bruk av depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider innen 21 dager før studiestart
- Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20) i studiemedisinen eller legemidler relatert til omalizumab (f.eks.: monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, s.c., hver 4. uke
|
|
Eksperimentell: Omalizumab 150mg
|
150mg, s.c., hver 4. uke
Andre navn:
300mg, s.c., hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omalizumab 300mg
|
150mg, s.c., hver 4. uke
Andre navn:
300mg, s.c., hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i provokasjonsterskler fra baseline til dag 70 i Urticaria Factitia-pasienter etter behandling med Omalizumab sammenlignet med placebo
Tidsramme: 70 dager
|
Pasienter får provokasjonstest av FricTest (standardisert stryking av huden).
FricTest-klassifiseringer er fra 0 (ingen utvikling av hjul til den lengste pinne) til 4 (utvikling av hjul til alle fire pinner).
Utviklingen av hvaler innen 30 minutter etter provokasjon overvåkes.
|
70 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av omalizumab hos pasienter med Urticaria Factitia på livskvalitet
Tidsramme: 70 dager
|
Endring i livskvalitetsskåre vurdert av Dermatology Life Quality Index (DLQI) og UF-spesifikke livskvalitetsspørsmål fra baseline til dag 70 etter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo.
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
|
70 dager
|
|
For å vurdere effekten av Omalizumab hos UF-pasienter på antall symptomfrie dager
Tidsramme: 70 dager
|
Endring i antall symptomfrie dager vurdert av en pasientdagbok fra baseline til dag 70 etter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo
|
70 dager
|
|
For å vurdere effekten av omalizumab hos UF-pasienter på legenes globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 70 dager
|
Endring i leges globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad vurdert av en visuell analog skala av en lege fra baseline til dag 70 etter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo.
VAS er måleinstrumenter designet for å dokumentere egenskapene til sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter.
Skalaen går fra minimum 0 og maksimum 10.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
70 dager
|
|
For å vurdere effekten av Omalizumab hos UF-pasienter på pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 70 dager
|
Endring i pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad vurdert ved visuell analog skala av pasienten fra baseline til dag 70 etter behandling med omalizumab sammenlignet med placebo.
VAS er måleinstrumenter designet for å dokumentere egenskapene til sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter.
Skalaen går fra minimum 0 og maksimum 10.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
|
70 dager
|
|
For å vurdere langtidseffekter av Omalizumab hos UF-pasienter
Tidsramme: 112 dager
|
For å vurdere langtidseffekter av omalizumab hos UF-pasienter, vil endring i friksjonsterskler fra dag 70 (uke 10) til dag 112 (uke 16) bli vurdert
|
112 dager
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
Tidsramme: 112 dager
|
Sikkerhet for pasienter behandlet med omalizumab: Dette inkluderer fysisk undersøkelse, rutinemessige sikkerhetslaboratorievurderinger, vitale tegn og rapportering av bivirkninger
|
112 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Metz, MD, Charite University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIGE025EDE17T
- 2011-005615-87 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .