Omalizumab(UFO)을 사용한 두드러기 Facticia 치료 (UFO)
이중 맹검, 위약 대조 12주, 표준 치료에 불응성인 두드러기 환자에서 피하 오말리주맙의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 6주간의 추적 조사 기간을 포함하는 병렬 그룹 연구
두드러기는 심한 소양증과 관련된 일시적인 팽진 및 발적 유형의 피부 반응을 특징으로 하는 매우 빈번한 피부 상태입니다. 유럽에서만 500만 명 이상의 환자가 만성 자발 두드러기(CSU)와 같이 자발적으로 발생하거나 마찰, 압력, UV 조사 또는 추위와 같은 환경적 물리적 자극의 결과로 지속되는 두드러기 증상을 앓고 있는 것으로 생각됩니다. (신체적 두드러기). 사실성 두드러기(dermographic urticaria 및 증상적 dermographism라고도 함)는 피부를 가볍게 쓰다듬거나 문지르거나 긁으면 팽진과 가려움증이 특징입니다. 대부분의 사실성 두드러기 환자는 비진정성 항히스타민제로 치료하면 효과가 있습니다. 그러나 일부 환자는 항히스타민제를 증량해도 적절한 증상 조절이 이루어지지 않아 상당한 삶의 질 저하를 겪을 수 있습니다. 피부를 아주 조금만 만져도 팽진과 심한 가려움증이 발생할 수 있기 때문에 이러한 환자는 예를 들어 옷 선택에 제한을 받고 사회적 상호 작용과 파트너십이 손상됩니다.
피부를 쓰다듬은 후 팽진의 병력이 있는 모든 환자에서 유발 검사를 수행해야 합니다. 이는 부드럽고 뭉툭한 물체(예: 닫힌 볼펜의 끝 또는 나무 주걱) 또는 피부 기록계로 알려진 특수 제작 도구로 피부를 가볍게 쓰다듬어 수행할 수 있습니다. 증상이 있는 피부조영술의 진단을 위해 부드럽고 뭉툭한 물체를 피부에 수직으로 잡고 등 위쪽 또는 팔뚝의 피부에 가벼운 쓰다듬어 압력을 가하는 데 사용해야 합니다. 반응은 좋은 반응을 보이고 도발 부위에서 소양증을 보고하는 환자에서 양성으로 간주됩니다.
테스트 반응이 양성인 환자는 개별 압력 임계값에 대해 평가해야 합니다. 이를 위해 재현 가능하고 표준화된 임계값 테스트를 허용하는 도발 장치(FricTest)가 개발되었습니다. 역치 테스트를 통해 의사는 질병의 중증도와 치료 반응을 보다 정확하게 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79104
- University Dermatology Freiburg
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Mainz, 독일, 55131
- Dermatology University Mainz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18~75세)
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 최소 6개월 동안 지속되는 UF 진단
- 자격을 갖춘 사람이 관리하는 피하주사 주사를 받을 의향을 포함하여 모든 진료소 방문과 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 기꺼이, 헌신하고, 돌아올 수 있음
- 가임 여성의 경우: 임신 검사 음성; 매우 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 여성(Pearl-Index < 1). 폐경 후 2년 이상 지속되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 본 연구 참여 전후 4주 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 급성 두드러기 환자
- 면역억제제(예: 전신 스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 답손 또는 기타) 4주 이내 또는 0일 이전의 5반감기 중 더 긴 기간
- 환자의 면역력이 약해지거나 임상 시험에 적합하지 않게 만드는 중대한 의학적 상태
- 본 연구에서 피험자의 참여 또는 평가에 악영향을 미칠 중대한 병발 질환
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부, 기저 또는 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암 이외의 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 이력
- 임상적으로 유의한 검사실 이상의 존재
- 수유 중인 암컷 또는 임신한 암컷
- 프로토콜 절차 준수에 대한 우려가 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 지난 5년 이내에 물질 남용(약물 또는 알코올) 또는 임의의 다른 요인(예: 심각한 정신 질환)의 이력
- 공식적으로 또는 합법적으로 공식 기관에 구금된 피험자
- 지난 6개월 이내에 omalizumab의 이전 사용
- 방문 1일 전 4일 이내에 항히스타민제 또는 류코트리엔 길항제 섭취
- 방문 1 전 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드 섭취
- 연구 시작 전 21일 이내에 데포 코르티코스테로이드 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
- 연구 약물의 부형제(자당, 히스티딘, 폴리소르베이트 20) 또는 오말리주맙 관련 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마글로불린)을 포함한 모든 성분에 대해 알려진 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, s.c., 4주마다
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실험적: 오말리주맙 150mg
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4주마다 150mg, sc.
다른 이름들:
4주마다 300mg, sc.
다른 이름들:
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실험적: 오말리주맙 300mg
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4주마다 150mg, sc.
다른 이름들:
4주마다 300mg, sc.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 오말리주맙으로 치료한 후 두드러기 환자에서 기준선에서 70일까지 유발 역치의 변화
기간: 70일
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환자는 FricTest(표준화된 피부 쓰다듬기)로 유발 테스트를 받습니다.
FricTest 등급은 0(가장 긴 핀까지 팽진 발달 없음)에서 4(모든 4개 핀까지 팽진 발달)입니다.
도발 후 30분 이내에 팽진의 발달을 모니터링한다.
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70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 두드러기 환자에서 Omalizumab의 효과를 평가하기 위해
기간: 70일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 및 UF 특정 삶의 질 질문으로 평가한 삶의 질 점수의 기준선에서 위약과 비교하여 오말리주맙 치료 후 70일까지의 변화.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
DLQI는 최대 가능 점수인 30의 백분율로 표현할 수도 있습니다.
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70일
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UF 환자의 Omalizumab이 무증상 일수에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 70일
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기준선에서 위약과 비교하여 오말리주맙 치료 후 70일까지 환자 일지에 의해 평가된 무증상 일수의 변화
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70일
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질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가에 대한 UF 환자의 Omalizumab의 효과를 평가하기 위해
기간: 70일
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위약과 비교하여 오말리주맙으로 치료한 후 기준선에서 70일까지 의사가 시각적 아날로그 척도로 평가한 질병 중증도의 의사 글로벌 평가의 변화.
VAS는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하도록 설계된 측정 도구입니다.
척도의 범위는 최소 0에서 최대 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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70일
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질병 중증도의 환자 전체 평가에 대한 UF 환자의 Omalizumab의 효과를 평가하기 위해
기간: 70일
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오말리주맙으로 치료한 후 기준선에서 70일까지 환자가 시각적 아날로그 척도에 의해 평가한 질병 중증도의 환자 전체 평가에서 위약과 비교한 변화.
VAS는 개별 환자의 질병 관련 증상 중증도 특성을 문서화하도록 설계된 측정 도구입니다.
척도의 범위는 최소 0에서 최대 10입니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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70일
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UF 환자에서 Omalizumab의 장기 효과 평가
기간: 112일
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UF 환자에서 오말리주맙의 장기적 효과를 평가하기 위해 70일(10주)부터 112일(16주)까지 마찰 역치의 변화를 평가합니다.
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112일
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심각한 부작용 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 112일
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오말리주맙으로 치료받은 환자의 안전성: 여기에는 신체 검사, 일상적인 안전 실험실 평가, 활력 징후 및 부작용 보고가 포함됩니다.
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112일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Metz, MD, Charite University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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