Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение фасциальной крапивницы омализумабом (УФО) (UFO)

9 октября 2020 г. обновлено: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование в параллельных группах с 6-недельным периодом наблюдения для демонстрации эффективности и безопасности подкожного введения омализумаба у пациентов с крапивницей, рефрактерной к стандартному лечению.

Крапивница является очень частым заболеванием кожи, характеризующимся преходящими кожными реакциями типа волдырей и воспалений, связанными с сильным зудом. Считается, что только в Европе более 5 миллионов пациентов страдают от персистирующих симптомов крапивницы, которые возникают либо спонтанно, т. е. при хронической спонтанной крапивнице (ХСК), либо в результате физических раздражителей окружающей среды, таких как трение, давление, УФ-облучение или холод. (физическая крапивница). Фактиционная крапивница (также известная как дермографическая крапивница и симптоматический дермографизм) характеризуется образованием волдырей и зудом после незначительного поглаживания, надавливания, трения или расчесывания кожи. Большинству пациентов с фактической крапивницей помогает лечение неседативными антигистаминными препаратами. У некоторых пациентов, однако, не достигается адекватный контроль симптомов даже при повышении дозы антигистаминных препаратов, и они могут страдать от значительного ухудшения качества жизни. Поскольку даже незначительное поглаживание кожи может привести к развитию волдырей и сильного зуда, эти пациенты, например, ограничены в выборе одежды и нарушены социальные взаимодействия и партнерские отношения.

Всем пациентам с наличием в анамнезе волдырей после поглаживания кожи следует проводить провокационную пробу. Это можно сделать, слегка поглаживая кожу гладким тупым предметом (например, кончиком закрытой шариковой ручки или деревянной лопаточкой) или специальным инструментом, известным как дермографометр. Для диагностики симптоматического дермографизма следует держать гладкий тупой предмет перпендикулярно коже и использовать его для легкого поглаживающего давления на кожу верхней части спины или ладонной поверхности предплечья. Реакция считается положительной у пациентов, у которых наблюдается отек и зуд в месте провокации.

У пациентов с положительной тестовой реакцией следует оценить индивидуальные пороги давления. Для этой цели было разработано провокационное устройство (FricTest), позволяющее проводить воспроизводимое и стандартизированное пороговое тестирование. Пороговое тестирование позволяет врачам более точно оценить тяжесть заболевания и ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79104
        • University Dermatology Freiburg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Dermatology University Mainz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18-75 лет)
  • Информированное согласие подписано и датировано
  • Способность читать, понимать и желать подписать форму информированного согласия и соблюдать процедуры исследования
  • Диагноз УФ длится не менее 6 мес.
  • Желание, приверженность и способность возвращаться для всех визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием, включая готовность к подкожным инъекциям, проводимым квалифицированным специалистом.
  • У женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность; женщины, желающие использовать высокоэффективную контрацепцию (Pearl-Index < 1). Женщина будет считаться неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе более двух лет или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
  • Отсутствие участия в других клинических испытаниях за 4 недели до и после участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Больные острой крапивницей
  • Параллельное/продолжающееся лечение иммунодепрессантами (например, системные стероиды, циклоспорин, метотрексат, дапсон или другие) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до 0-го дня, в зависимости от того, что дольше
  • Серьезное заболевание, делающее пациента ослабленным иммунитетом или не подходящим для клинического испытания
  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое может отрицательно повлиять на участие или оценку субъекта в этом исследовании.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение пяти лет до скрининга, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного, базальноклеточного или плоскоклеточного рака и/или рака in situ.
  • Наличие клинически значимых лабораторных отклонений
  • Кормящие самки или беременные самки
  • Субъекты, у которых есть опасения по поводу соблюдения процедур протокола
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или подвергнуть субъекта риску.
  • Злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или любой другой фактор (например, серьезное психическое заболевание) в анамнезе в течение последних 5 лет, которые могут ограничить способность субъекта соблюдать процедуры исследования.
  • Субъекты, задержанные официально или на законных основаниях в официальном учреждении
  • Предыдущий прием омализумаба в течение последних 6 мес.
  • Прием антигистаминных препаратов или антагонистов лейкотриенов в течение 4 дней до визита 1
  • Прием пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до визита 1
  • Использование депо-кортикостероидов или хронических системных кортикостероидов в течение 21 дня до начала исследования.
  • Известная гиперчувствительность к любым ингредиентам, включая вспомогательные вещества (сахароза, гистидин, полисорбат 20) исследуемого препарата или препаратов, связанных с омализумабом (например, моноклональные антитела, поликлональный гаммаглобулин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, подкожно, каждые 4 недели
Экспериментальный: Омализумаб 150 мг
Лекарство: Омализумаб
150 мг подкожно каждые 4 недели
Другие имена:
  • Ксолар
Лекарство: Омализумаб
300 мг подкожно каждые 4 недели
Другие имена:
  • Ксолар
Экспериментальный: Омализумаб 300 мг
Лекарство: Омализумаб
150 мг подкожно каждые 4 недели
Другие имена:
  • Ксолар
Лекарство: Омализумаб
300 мг подкожно каждые 4 недели
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога провокации от исходного уровня до 70-го дня у пациентов с крапивницей после лечения омализумабом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 70 дней
Пациентам проводят провокационный тест FricTest (стандартизированное поглаживание кожи). Оценки FricTest составляют от 0 (отсутствие образования волдырей на самом длинном штифте) до 4 (образование волдырей на всех четырех штифтах). Отслеживают развитие волдырей в течение 30 минут после провокации.
70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние омализумаба у пациентов с крапивницей на качество жизни
Временное ограничение: 70 дней
Изменение показателей качества жизни, оцениваемых с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) и вопросов качества жизни, специфичных для UF, от исходного уровня до 70-го дня после лечения омализумабом по сравнению с плацебо. DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного количества баллов, равного 30.
70 дней
Оценить влияние омализумаба у пациентов с НФ на количество дней без симптомов
Временное ограничение: 70 дней
Изменение числа дней без симптомов по данным дневника пациента от исходного уровня до 70-го дня после лечения омализумабом по сравнению с плацебо
70 дней
Оценить влияние омализумаба у пациентов с НФ на общую оценку тяжести заболевания врачом.
Временное ограничение: 70 дней
Изменение общей оценки тяжести заболевания врачом по визуальной аналоговой шкале от исходного уровня до 70-го дня после лечения омализумабом по сравнению с плацебо. ВАШ — это измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов. Шкала варьируется от минимума 0 до максимума 10. Чем выше оценка, тем хуже результат.
70 дней
Оценить влияние омализумаба у пациентов с НФ на общую оценку тяжести заболевания пациентами
Временное ограничение: 70 дней
Изменение общей оценки тяжести заболевания пациентом по визуальной аналоговой шкале от исходного уровня до 70-го дня после лечения омализумабом по сравнению с плацебо. ВАШ — это измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов. Шкала варьируется от минимума 0 до максимума 10. Чем выше оценка, тем хуже результат.
70 дней
Для оценки долгосрочных эффектов омализумаба у пациентов с НФ
Временное ограничение: 112 дней
Для оценки долгосрочных эффектов омализумаба у пациентов с НФ будет оцениваться изменение порога трения с 70-го дня (10-я неделя) до 112-го дня (16-я неделя).
112 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 112 дней
Безопасность пациентов, получающих омализумаб: это включает физикальное обследование, рутинные лабораторные оценки безопасности, жизненные показатели и отчеты о нежелательных явлениях.
112 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Martin Metz, MD, Charite University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGE025EDE17T
  • 2011-005615-87 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться