Urticaria Facticia Behandling med Omalizumab (UFO) (UFO)
Dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckors, parallellgruppsstudie med en 6 veckors uppföljningsperiod för att demonstrera effektivitet och säkerhet av subkutant omalizumab hos patienter med Urticaria Factitia som är motståndskraftiga mot standardbehandling
Urtikaria är ett mycket frekvent hudtillstånd som kännetecknas av övergående hudreaktioner av svulst och uppblåsthet i samband med svår klåda. Bara i Europa tros mer än 5 miljoner patienter lida av ihållande urtikariasymtom, som antingen uppstår spontant, det vill säga vid kronisk spontan urtikaria (CSU), eller som ett resultat av fysiska stimuli i miljön såsom friktion, tryck, UV-bestrålning eller kyla (fysisk urtikaria). Urticaria factitia (även känd som dermografisk urtikaria och symtomatisk dermografism) kännetecknas av svullnad och klåda efter ett mindre stryktryck, gnuggning eller repor i huden. Majoriteten av patienterna med urticaria factitia har nytta av behandling med icke-sederande antihistaminer. Vissa patienter uppnår dock inte adekvat symtomkontroll även vid uppdosering av antihistaminer och kan drabbas av betydande försämring av livskvaliteten. Eftersom även mycket smärre strykningar av huden kan leda till utveckling av svall och svår klåda, är dessa patienter till exempel begränsade i sitt val av kläder och är försämrade i sin sociala interaktion och partnerskap.
Hos alla patienter med en anamnes på ulsor efter att ha slagit huden, bör ett provokationstest utföras. Detta kan göras genom att stryka lätt över huden med ett slätt trubbigt föremål (t.ex. spetsen på en sluten kulspetspenna eller en träspatel) eller ett specialbyggt instrument, känd som en dermografometer. För diagnos av symptomatisk dermografi ska det släta trubbiga föremålet hållas vinkelrätt mot huden och användas för att applicera ett lätt stryktryck på huden på övre delen av ryggen eller underarmen. Reaktionen anses vara positiv hos patienter som uppvisar ett svagt svar och rapporterar klåda vid provokationsplatsen.
Patienter med en positiv testreaktion bör utvärderas för individuella trycktrösklar. För detta ändamål har en provokationsanordning (FricTest) utvecklats som möjliggör reproducerbar och standardiserad tröskeltestning. Tröskeltestning gör det möjligt för läkare att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och behandlingssvar mer exakt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- University Dermatology Freiburg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Dermatology University Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-75 år)
- Informerat samtycke undertecknat och daterat
- Kunna läsa, förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Diagnos av UF som varar i minst 6 månader
- Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer, inklusive villighet att få SC-injektioner administrerade av en kvalificerad person
- Hos kvinnor i fertil ålder: Negativt graviditetstest; kvinnor som är villiga att använda mycket effektiv preventivmedel (Pearl-index < 1). En kvinna anses inte vara i fertil ålder om hon är postmenopausal i mer än två år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Inget deltagande i andra kliniska prövningar 4 veckor före och efter deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut urtikaria
- Samtidig/pågående behandling med immunsuppressiva (t.ex. systemiska steroider, ciklosporin, metotrexat, dapson eller andra) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före dag 0, beroende på vilket som är längst
- Betydande medicinskt tillstånd som gör patienten immunförsvagad eller inte lämplig för en klinisk prövning
- Signifikant samtidig sjukdom som negativt skulle påverka försökspersonens deltagande eller utvärdering i denna studie
- Historik av maligniteter inom fem år före screening annat än en framgångsrikt behandlad icke-metastaserande hud-, basal- eller skivepitelcancer och/eller in situ cancer
- Förekomst av kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
- Ammande honor eller dräktiga honor
- Ämnen för vilka det finns oro för att protokollet följs
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien eller utsätta försökspersonen i riskzonen
- Historik med missbruk (drog eller alkohol) eller någon annan faktor (t.ex. allvarligt psykiatriskt tillstånd) under de senaste 5 åren som kan begränsa försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer
- Försökspersoner som är fängslade officiellt eller lagligt till ett officiellt institut
- Tidigare användning av omalizumab under de senaste 6 månaderna
- Intag av antihistaminer eller leukotrienantagonister inom 4 dagar före besök 1
- Intag av orala kortikosteroider inom 14 dagar före besök 1
- Användning av depåkortikosteroider eller kroniska systemiska kortikosteroider inom 21 dagar innan studiens början
- Känd överkänslighet mot alla ingredienser, inklusive hjälpämnen (sackaros, histidin, polysorbat 20) i studieläkemedlet eller läkemedel relaterade till omalizumab (t.ex.: monoklonala antikroppar, polyklonalt gammaglobulin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, s.c., var 4:e vecka
|
|
Experimentell: Omalizumab 150mg
|
150mg, s.c., var fjärde vecka
Andra namn:
300mg, s.c., var 4:e vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omalizumab 300mg
|
150mg, s.c., var fjärde vecka
Andra namn:
300mg, s.c., var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av provokationströskelvärden från baslinje till dag 70 hos patienter med Urticaria Factitia efter behandling med Omalizumab jämfört med placebo
Tidsram: 70 dagar
|
Patienterna får provokationstest av FricTest (standardiserad strykning av huden).
FricTest-betygen är från 0 (ingen hjulutveckling till det längsta stiftet) till 4 (hjulutveckling till alla fyra stiften).
Utvecklingen av valar inom 30 minuter efter provokation övervakas.
|
70 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekterna av Omalizumab hos patienter med Urticaria Factitia på livskvaliteten
Tidsram: 70 dagar
|
Förändring i livskvalitetspoäng utvärderade av Dermatology Life Quality Index (DLQI) och UF-specifika livskvalitetsfrågor från baslinjen till dag 70 efter behandling med omalizumab jämfört med placebo.
DLQI beräknas genom att summera poängen för varje fråga vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
DLQI kan också uttryckas som en procentandel av maximalt möjliga poäng på 30.
|
70 dagar
|
|
Att bedöma effekterna av Omalizumab hos UF-patienter på antalet symtomfria dagar
Tidsram: 70 dagar
|
Förändring av antalet symtomfria dagar enligt en patientdagbok från baslinje till dag 70 efter behandling med omalizumab jämfört med placebo
|
70 dagar
|
|
Att bedöma effekterna av Omalizumab hos UF-patienter på läkares globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 70 dagar
|
Förändring i läkares globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad bedömd av en visuell analog skala av en läkare från baslinjen till dag 70 efter behandling med omalizumab jämfört med placebo.
VAS är mätinstrument utformade för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtom svårighetsgrad hos enskilda patienter.
Skalan sträcker sig från ett minimum av 0 och ett maximum av 10.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
70 dagar
|
|
Att bedöma effekterna av Omalizumab hos UF-patienter på patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 70 dagar
|
Förändring i patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad bedömd av patientens visuella analoga skala från baslinjen till dag 70 efter behandling med omalizumab jämfört med placebo.
VAS är mätinstrument utformade för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtom svårighetsgrad hos enskilda patienter.
Skalan sträcker sig från ett minimum av 0 och ett maximum av 10.
Ju högre poäng, desto sämre resultat.
|
70 dagar
|
|
Att bedöma långtidseffekter av Omalizumab hos UF-patienter
Tidsram: 112 dagar
|
För att bedöma långtidseffekter av omalizumab hos UF-patienter kommer förändringar i friktionströsklar från dag 70 (vecka 10) till dag 112 (vecka 16) att bedömas
|
112 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar och biverkningar
Tidsram: 112 dagar
|
Säkerhet för patienter som behandlas med omalizumab: Detta inkluderar fysisk undersökning, rutinmässiga säkerhetslaboratoriebedömningar, vitala tecken och rapportering av biverkningar
|
112 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Metz, MD, Charite University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIGE025EDE17T
- 2011-005615-87 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .