Behandlung von Urtikaria facticia mit Omalizumab (UFO) (UFO)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (18-75 Jahre)
• Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
• In der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und sich an die Studienverfahren zu halten
• Diagnose einer mindestens 6 Monate andauernden UF
• Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, einschließlich der Bereitschaft, SC-Injektionen von einer qualifizierten Person verabreichen zu lassen
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest negativ; Frauen, die bereit sind, hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden (Pearl-Index < 1). Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie länger als zwei Jahre postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
• Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien 4 Wochen vor und nach Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit akuter Urtikaria
• Gleichzeitige/laufende Behandlung mit Immunsuppressiva (z. systemische Steroide, Cyclosporin, Methotrexat, Dapson oder andere) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Signifikanter medizinischer Zustand, der den Patienten immungeschwächt oder nicht für eine klinische Studie geeignet macht
• Signifikante Begleiterkrankung, die die Teilnahme oder Bewertung des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde
• Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten Haut-, Basal- oder Plattenepithelkarzinom und / oder In-situ-Krebs
• Vorhandensein klinisch signifikanter Laboranomalien
• Stillende Weibchen oder trächtige Weibchen
• Probanden, bei denen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren bestehen
• Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden würde
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder anderer Faktoren (z. B. schwere psychiatrische Erkrankung) innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Studienverfahren einzuhalten
• Subjekte, die offiziell oder rechtmäßig in einer offiziellen Anstalt festgehalten werden
• Frühere Anwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate
• Einnahme von Antihistaminika oder Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 4 Tagen vor der Visite 1
• Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Besuch 1
• Anwendung von Depotkortikosteroiden oder chronisch systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe, einschließlich Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20) der Studienmedikation oder mit Omalizumab verwandte Arzneimittel (z. B.: monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin)