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Trattamento dell'orticaria facticia con Omalizumab (UFO) (UFO)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane, a gruppi paralleli con un periodo di follow-up di 6 settimane per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'omalizumab sottocutaneo in pazienti con orticaria factitia refrattaria al trattamento standard

L'orticaria è una condizione della pelle molto frequente caratterizzata da reazioni cutanee transitorie di tipo pomfo e riacutizzazione associate a prurito grave. Nella sola Europa, si ritiene che più di 5 milioni di pazienti soffrano di sintomi persistenti di orticaria, che si manifestano spontaneamente, ad esempio nell'orticaria spontanea cronica (CSU), o come risultato di stimoli fisici ambientali come attrito, pressione, irradiazione UV o freddo (orticaria fisica). L'orticaria factitia (nota anche come orticaria dermografica e dermografismo sintomatico) è caratterizzata da pomfi e prurito a seguito di una lieve pressione, sfregamento o graffio della pelle. La maggior parte dei pazienti con orticaria factitia trae beneficio dal trattamento con antistaminici non sedativi. Alcuni pazienti, tuttavia, non raggiungono un adeguato controllo dei sintomi anche con l'aggiornamento di antistaminici e possono soffrire di una sostanziale compromissione della qualità della vita. Dal momento che anche un lieve accarezzamento della pelle può portare allo sviluppo di pomfi e forte prurito, questi pazienti sono ad esempio limitati nella scelta dell'abbigliamento e sono compromessi nella loro interazione sociale e collaborazione.

In tutti i pazienti con una storia di pomfi dopo l'accarezzamento della pelle, deve essere eseguito un test di provocazione. Questo può essere fatto accarezzando leggermente la pelle con un oggetto liscio e smussato (ad esempio la punta di una penna a sfera chiusa o una spatola di legno) o uno strumento appositamente costruito, noto come dermografometro. Per la diagnosi di dermografismo sintomatico, l'oggetto contundente liscio deve essere tenuto perpendicolare alla pelle e deve essere utilizzato per applicare una leggera pressione sulla pelle della parte superiore della schiena o dell'avambraccio volare. La reazione è considerata positiva nei pazienti che mostrano una risposta positiva e riferiscono prurito nella sede della provocazione.

I pazienti con una reazione positiva al test devono essere valutati per le soglie di pressione individuali. A tale scopo è stato sviluppato un dispositivo di provocazione (FricTest) che consente test di soglia riproducibili e standardizzati. Il test di soglia consente ai medici di valutare la gravità della malattia e la risposta al trattamento in modo più preciso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79104
        • University Dermatology Freiburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Dermatology University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18-75 anni)
  • Consenso informato firmato e datato
  • In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure dello studio
  • Diagnosi di UF che dura da almeno 6 mesi
  • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la disponibilità a farsi somministrare iniezioni sottocutanee da una persona qualificata
  • Nelle donne in età fertile: test di gravidanza negativo; donne disposte a usare una contraccezione altamente efficace (Pearl-Index <1). Una donna sarà considerata non potenzialmente fertile se è in post-menopausa da più di due anni o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
  • Nessuna partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima e dopo la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con orticaria acuta
  • Trattamento concomitante/in corso con immunosoppressori (ad es. steroidi sistemici, ciclosporina, metotrexato, dapsone o altri) entro 4 settimane o 5 emivite prima del giorno 0, qualunque sia il più lungo
  • Condizione medica significativa che rende il paziente immunocompromesso o non idoneo per una sperimentazione clinica
  • - Malattia concomitante significativa che influenzerebbe negativamente la partecipazione o la valutazione del soggetto in questo studio
  • Anamnesi di tumori maligni nei cinque anni precedenti lo screening diversi da carcinoma cutaneo, basale o a cellule squamose non metastatico trattato con successo e/o carcinoma in situ
  • Presenza di anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • Femmine in allattamento o femmine gravide
  • Soggetti per i quali vi è preoccupazione per il rispetto delle procedure del protocollo
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio il soggetto
  • Storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave condizione psichiatrica) negli ultimi 5 anni che potrebbe limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure dello studio
  • Soggetti che sono detenuti ufficialmente o legalmente presso un istituto ufficiale
  • Precedente uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi
  • Assunzione di antistaminici o antagonisti dei leucotrieni nei 4 giorni precedenti la visita 1
  • Assunzione di corticosteroidi orali nei 14 giorni precedenti la visita 1
  • Uso di corticosteroidi depot o corticosteroidi sistemici cronici entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente, inclusi gli eccipienti (saccarosio, istidina, polisorbato 20) del farmaco in studio o farmaci correlati a omalizumab (ad esempio: anticorpi monoclonali, gammaglobulina policlonale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, s.c., ogni 4 settimane
Sperimentale: Omalizumab 150 mg
Droga: Omalizumab
150 mg, s.c., ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Omalizumab
300 mg, s.c., ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Xolair
Sperimentale: Omalizumab 300 mg
Droga: Omalizumab
150 mg, s.c., ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Omalizumab
300 mg, s.c., ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle soglie di provocazione dal basale al giorno 70 nei pazienti con orticaria factitia dopo il trattamento con omalizumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 70 giorni
I pazienti ricevono il test di provocazione da FricTest (accarezzamento standardizzato della pelle). Le valutazioni FricTest vanno da 0 (nessun sviluppo di pomfi al pin più lungo) a 4 (sviluppo di pomfi a tutti e quattro i pin). Viene monitorato lo sviluppo di pomfi entro 30 minuti dalla provocazione.
70 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di Omalizumab nei pazienti con orticaria factitia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 70 giorni
Variazione dei punteggi della qualità della vita valutati dal Dermatology Life Quality Index (DLQI) e domande specifiche sulla qualità della vita UF dal basale al giorno 70 dopo il trattamento con omalizumab rispetto al placebo. Il DLQI viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda risultante in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Il DLQI può anche essere espresso come percentuale del punteggio massimo possibile di 30.
70 giorni
Per valutare gli effetti di Omalizumab nei pazienti UF sul numero di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 70 giorni
Variazione del numero di giorni senza sintomi valutati da un diario del paziente dal basale al giorno 70 dopo il trattamento con omalizumab rispetto al placebo
70 giorni
Valutare gli effetti dell'omalizumab nei pazienti con UF sulla valutazione globale della gravità della malattia da parte dei medici
Lasso di tempo: 70 giorni
Variazione nella valutazione globale del medico della gravità della malattia valutata mediante scala analogica visiva da un medico dal basale al giorno 70 dopo il trattamento con omalizumab rispetto al placebo. I VAS sono strumenti di misurazione progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti. La scala va da un minimo di 0 a un massimo di 10. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
70 giorni
Per valutare gli effetti di Omalizumab nei pazienti UF sulla valutazione globale del paziente della gravità della malattia
Lasso di tempo: 70 giorni
Variazione della valutazione globale del paziente della gravità della malattia valutata mediante scala analogica visiva dal paziente dal basale al giorno 70 dopo il trattamento con omalizumab rispetto al placebo. I VAS sono strumenti di misurazione progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti. La scala va da un minimo di 0 a un massimo di 10. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
70 giorni
Per valutare gli effetti a lungo termine di Omalizumab nei pazienti UF
Lasso di tempo: 112 giorni
Per valutare gli effetti a lungo termine di omalizumab nei pazienti con UF, verrà valutata la variazione delle soglie di attrito dal giorno 70 (settimana 10) al giorno 112 (settimana 16)
112 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: 112 giorni
Sicurezza dei pazienti trattati con omalizumab: questo include esame fisico, valutazioni di laboratorio di sicurezza di routine, segni vitali e segnalazione di eventi avversi
112 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Metz, MD, Charite University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025EDE17T
  • 2011-005615-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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