Tratamento de urticária factícia com omalizumabe (UFO) (UFO)
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, de grupos paralelos com período de acompanhamento de 6 semanas para demonstrar a eficácia e a segurança do omalizumabe subcutâneo em pacientes com urticária factícia refratária ao tratamento padrão
A urticária é uma condição cutânea muito frequente, caracterizada por pápulas transitórias e reações cutâneas do tipo erupção associadas a prurido intenso. Só na Europa, acredita-se que mais de 5 milhões de pacientes sofram de sintomas persistentes de urticária, que ocorrem espontaneamente, ou seja, na urticária espontânea crônica (UCE), ou como resultado de estímulos físicos ambientais, como fricção, pressão, irradiação UV ou frio (urticária física). A urticária factícia (também conhecida como urticária dermográfica e dermografismo sintomático) é caracterizada por pápula e prurido após uma pequena pressão, fricção ou arranhão na pele. A maioria dos pacientes com urticária factícia se beneficia do tratamento com anti-histamínicos não sedativos. Alguns pacientes, no entanto, não atingem o controle adequado dos sintomas mesmo com a dosagem de anti-histamínicos e podem sofrer de comprometimento substancial da qualidade de vida. Uma vez que mesmo um toque mínimo na pele pode levar ao desenvolvimento de pápulas e coceira intensa, esses pacientes, por exemplo, são limitados em sua escolha de roupas e prejudicados em sua interação social e parceria.
Em todos os pacientes com história de pápulas após toques na pele, um teste de provocação deve ser realizado. Isso pode ser feito acariciando a pele levemente com um objeto liso e pontudo (por exemplo, a ponta de uma caneta esferográfica fechada ou uma espátula de madeira) ou um instrumento específico, conhecido como dermografômetro. Para o diagnóstico de dermografismo sintomático, o objeto pontiagudo liso deve ser mantido perpendicular à pele e deve ser usado para aplicar uma leve pressão na pele da parte superior das costas ou antebraço volar. A reação é considerada positiva em pacientes que apresentam boa resposta e relatam prurido no local da provocação.
Pacientes com reação positiva ao teste devem ser avaliados quanto aos limiares de pressão individuais. Para esse fim, foi desenvolvido um dispositivo de provocação (FricTest) que permite testes de limiar reprodutíveis e padronizados. O teste de limiar permite que os médicos avaliem a gravidade da doença e a resposta ao tratamento com mais precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79104
- University Dermatology Freiburg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Dermatology University Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18-75 anos)
- Consentimento informado assinado e datado
- Capaz de ler, entender e estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Diagnóstico de UF com duração de pelo menos 6 meses
- Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a disposição de receber injeções SC por uma pessoa qualificada
- Em mulheres com potencial para engravidar: Teste de gravidez negativo; mulheres dispostas a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (Pearl-Index < 1). Uma mulher será considerada sem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa há mais de dois anos ou for cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia)
- Nenhuma participação em outros ensaios clínicos 4 semanas antes e depois da participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com urticária aguda
- Tratamento concomitante/contínuo com imunossupressores (p. esteroides sistêmicos, ciclosporina, metotrexato, dapsona ou outros) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes do dia 0, o que for mais longo
- Condição médica significativa que torna o paciente imunocomprometido ou não adequado para um ensaio clínico
- Doença concomitante significativa que afetaria adversamente a participação ou avaliação do sujeito neste estudo
- História de malignidades dentro de cinco anos antes da triagem, exceto carcinoma de células escamosas, basal ou cutâneo não metastático tratado com sucesso e/ou câncer in situ
- Presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Fêmeas lactantes ou fêmeas grávidas
- Sujeitos para quem há preocupação com o cumprimento dos procedimentos do protocolo
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no estudo ou colocar o sujeito em risco
- Histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) ou qualquer outro fator (por exemplo, condição psiquiátrica grave) nos últimos 5 anos que possa limitar a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo
- Sujeitos detidos oficial ou legalmente em instituto oficial
- Uso prévio de omalizumabe nos últimos 6 meses
- Ingestão de anti-histamínicos ou antagonistas de leucotrienos 4 dias antes da visita 1
- Ingestão de corticosteroides orais nos 14 dias anteriores à visita 1
- Uso de corticosteroides de depósito ou corticosteroides sistêmicos crônicos até 21 dias antes do início do estudo
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente, incluindo excipientes (sacarose, histidina, polissorbato 20) do medicamento do estudo ou medicamentos relacionados ao omalizumabe (por exemplo: anticorpos monoclonais, gamaglobulina policlonal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, s.c., a cada 4 semanas
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Experimental: Omalizumabe 150mg
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150mg, s.c., a cada 4 semanas
Outros nomes:
300mg, s.c., a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Omalizumabe 300mg
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150mg, s.c., a cada 4 semanas
Outros nomes:
300mg, s.c., a cada 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos limiares de provocação desde a linha de base até o dia 70 em pacientes com urticária factícia após tratamento com omalizumabe em comparação com placebo
Prazo: 70 dias
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Os pacientes recebem teste de provocação por FricTest (carícias padronizadas da pele).
As classificações do FricTest vão de 0 (sem desenvolvimento de pápulas até o pino mais longo) a 4 (desenvolvimento de pápulas até os quatro pinos).
O desenvolvimento de pápulas dentro de 30 minutos após a provocação é monitorado.
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70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os efeitos do omalizumabe na qualidade de vida de pacientes com urticária factícia
Prazo: 70 dias
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Mudança nos escores de qualidade de vida avaliados pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e questões específicas de qualidade de vida da UF desde o início até o dia 70 após o tratamento com omalizumabe em comparação com o placebo.
O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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70 dias
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Avaliar os efeitos do omalizumabe em pacientes com UF no número de dias sem sintomas
Prazo: 70 dias
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Alteração no número de dias sem sintomas conforme avaliado por um diário do paciente desde o início até o dia 70 após o tratamento com omalizumabe em comparação com o placebo
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70 dias
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Avaliar os efeitos do omalizumabe em pacientes com UF na avaliação global da gravidade da doença pelo médico
Prazo: 70 dias
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Mudança na avaliação global do médico sobre a gravidade da doença avaliada pela escala visual analógica por um médico desde o início até o dia 70 após o tratamento com omalizumabe em comparação com o placebo.
VAS são instrumentos de medição projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais.
A escala varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 10.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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70 dias
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Avaliar os efeitos do omalizumabe em pacientes com UF na avaliação global do paciente da gravidade da doença
Prazo: 70 dias
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Alteração na avaliação global do paciente quanto à gravidade da doença avaliada pela escala visual analógica pelo paciente desde o início até o dia 70 após o tratamento com omalizumabe em comparação com o placebo.
VAS são instrumentos de medição projetados para documentar as características da gravidade dos sintomas relacionados à doença em pacientes individuais.
A escala varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 10.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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70 dias
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Avaliar os efeitos a longo prazo do omalizumabe em pacientes com UF
Prazo: 112 dias
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Para avaliar os efeitos de longo prazo do omalizumabe em pacientes com UF, será avaliada a alteração nos limiares de fricção do dia 70 (semana 10) ao dia 112 (semana 16).
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112 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves e eventos adversos
Prazo: 112 dias
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Segurança dos pacientes tratados com omalizumabe: Isso inclui exame físico, avaliações laboratoriais de segurança de rotina, sinais vitais e notificação de eventos adversos
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112 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Metz, MD, Charite University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025EDE17T
- 2011-005615-87 (Número EudraCT)
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