Leczenie pokrzywki zwykłej omalizumabem (UFO) (UFO)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie w grupach równoległych z 6-tygodniowym okresem obserwacji w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania omalizumabu pacjentom z pokrzywką faktyczną oporną na standardowe leczenie
Pokrzywka to bardzo częsta choroba skóry, charakteryzująca się przemijającymi bąblami i reakcjami skórnymi typu zaostrzenia, którym towarzyszy silny świąd. Uważa się, że w samej Europie ponad 5 milionów pacjentów cierpi na objawy pokrzywki utrzymującej się, które pojawiają się samoistnie, tj. (pokrzywka fizyczna). Urticaria factitia (znana również jako pokrzywka dermograficzna i dermografizm objawowy) charakteryzuje się bąblem i swędzeniem po niewielkim nacisku, pocieraniu lub drapaniu skóry. Większość pacjentów z pokrzywką faktyczną odnosi korzyści z leczenia lekami przeciwhistaminowymi nieposiadającymi działania uspokajającego. Jednak niektórzy pacjenci nie osiągają odpowiedniej kontroli objawów nawet po zwiększeniu dawki leków przeciwhistaminowych i mogą cierpieć z powodu znacznego pogorszenia jakości życia. Ponieważ nawet bardzo niewielkie głaskanie skóry może prowadzić do rozwoju bąbli i silnego swędzenia, ci pacjenci mają na przykład ograniczony wybór odzieży i są upośledzeni w interakcjach społecznych i partnerstwie.
U wszystkich pacjentów, u których w wywiadzie występowały bąble po głaskaniu skóry, należy wykonać próbę prowokacyjną. Można to zrobić, delikatnie gładząc skórę gładkim, tępym przedmiotem (np. końcówką zamkniętego długopisu lub drewnianą szpatułką) lub specjalnie skonstruowanym instrumentem, zwanym dermografometrem. W diagnostyce objawowego dermografizmu gładki, tępy przedmiot należy trzymać prostopadle do skóry i delikatnie naciskać nim skórę górnej części pleców lub dłoniowej przedramienia. Reakcję uważa się za dodatnią u pacjentów, u których pojawia się bąble i zgłaszają świąd w miejscu prowokacji.
Pacjentów z dodatnią reakcją testu należy ocenić pod kątem indywidualnych progów ciśnienia. W tym celu opracowano urządzenie prowokacyjne (FricTest), które pozwala na powtarzalne i wystandaryzowane badanie progowe. Testy progowe umożliwiają lekarzom dokładniejszą ocenę ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79104
- University Dermatology Freiburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Dermatology University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-75 lat)
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badania
- Rozpoznanie UF trwające co najmniej 6 miesięcy
- Chęć, zaangażowanie i możliwość powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym gotowość do podawania zastrzyków SC przez wykwalifikowaną osobę
- U kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego; kobiet skłonnych do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik Pearla < 1). Kobieta zostanie uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez ponad dwa lata lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych 4 tygodnie przed i po udziale w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą pokrzywką
- Jednoczesne/ciągłe leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. steroidy ogólnoustrojowe, cyklosporyna, metotreksat, dapson lub inne) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dniem 0, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Poważny stan zdrowia powodujący obniżoną odporność pacjenta lub niekwalifikujący się do badania klinicznego
- Znacząca współistniejąca choroba, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub ocenę uczestnika w tym badaniu
- Historia nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym innym niż pomyślnie leczony rak skóry, podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów i/lub rak in situ
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
- Samice w okresie laktacji lub samice w ciąży
- Podmioty, co do których istnieje obawa o przestrzeganie procedur protokolarnych
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko
- Historia nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) lub jakiegokolwiek innego czynnika (np. poważnego stanu psychicznego) w ciągu ostatnich 5 lat, który mógłby ograniczyć zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
- Osoby zatrzymane oficjalnie lub legalnie w oficjalnym instytucie
- Wcześniejsze stosowanie omalizumabu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych lub antagonistów leukotrienów w ciągu 4 dni przed wizytą 1
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed wizytą 1
- Stosowanie kortykosteroidów depot lub przewlekle kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik, w tym na substancje pomocnicze (sacharozę, histydynę, polisorbat 20) badanego leku lub leki pokrewne omalizumabowi (np. przeciwciała monoklonalne, gammaglobulin poliklonalny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, sc, co 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Omalizumab 150 mg
|
150 mg, podskórnie, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
300 mg, podskórnie, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Omalizumab 300 mg
|
150 mg, podskórnie, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
300 mg, podskórnie, co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progów prowokacji od wartości początkowej do dnia 70 u pacjentów z pokrzywką faktyczną po leczeniu omalizumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 70 dni
|
Pacjenci otrzymują test prowokacyjny FricTest (standaryzowane głaskanie skóry).
Oceny FricTest wynoszą od 0 (brak rozwoju bąbla do najdłuższej szpilki) do 4 (powstanie bąbla do wszystkich czterech szpilek).
Monitoruje się powstawanie bąbli w ciągu 30 minut po prowokacji.
|
70 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu omalizumabu u pacjentów z pokrzywką faktyczną na jakość życia
Ramy czasowe: 70 dni
|
Zmiana wyników jakości życia ocenianych za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) i specyficznych dla UF pytań dotyczących jakości życia od wartości początkowej do 70. dnia po leczeniu omalizumabem w porównaniu z placebo.
DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
|
70 dni
|
|
Ocena wpływu omalizumabu u pacjentów z UF na liczbę dni wolnych od objawów
Ramy czasowe: 70 dni
|
Zmiana liczby dni wolnych od objawów, oceniana na podstawie dzienniczka pacjenta, od wartości początkowej do dnia 70 po leczeniu omalizumabem w porównaniu z placebo
|
70 dni
|
|
Ocena wpływu omalizumabu u pacjentów z UF na ogólną ocenę ciężkości choroby przez lekarza
Ramy czasowe: 70 dni
|
Zmiana ogólnej oceny ciężkości choroby przez lekarza ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej od wartości wyjściowej do dnia 70 po leczeniu omalizumabem w porównaniu z placebo.
VAS to instrumenty pomiarowe przeznaczone do dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów.
Skala waha się od minimum 0 do maksimum 10.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
70 dni
|
|
Ocena wpływu omalizumabu u pacjentów z UF na ogólną ocenę ciężkości choroby u pacjentów
Ramy czasowe: 70 dni
|
Zmiana w ogólnej ocenie ciężkości choroby przez pacjenta ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej od wartości wyjściowej do dnia 70 po leczeniu omalizumabem w porównaniu z placebo.
VAS to instrumenty pomiarowe przeznaczone do dokumentowania charakterystyki nasilenia objawów związanych z chorobą u poszczególnych pacjentów.
Skala waha się od minimum 0 do maksimum 10.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
70 dni
|
|
Ocena długoterminowych skutków stosowania omalizumabu u pacjentów z UF
Ramy czasowe: 112 dni
|
Aby ocenić długoterminowe skutki omalizumabu u pacjentów z UF, zostanie oceniona zmiana progów tarcia od dnia 70 (tydzień 10) do dnia 112 (tydzień 16)
|
112 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 112 dni
|
Bezpieczeństwo pacjentów leczonych omalizumabem: obejmuje badanie fizykalne, rutynowe oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
112 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Metz, MD, Charite University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025EDE17T
- 2011-005615-87 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .