奥马珠单抗 (UFO) 治疗荨麻疹 (UFO)
2020年10月9日 更新者：Martin Metz、Charite University, Berlin, Germany
为期 6 周的双盲、安慰剂对照、平行组研究，以证明皮下奥马珠单抗对标准治疗难治性人为性荨麻疹患者的疗效和安全性
荨麻疹是一种非常常见的皮肤病，其特征是伴有严重瘙痒的短暂风团和耀斑型皮肤反应。 仅在欧洲，就有超过 500 万患者患有持续性荨麻疹症状，这些症状要么是自发发生的，即慢性自发性荨麻疹 (CSU)，要么是由于摩擦、压力、紫外线照射或寒冷等环境物理刺激造成的（物理性荨麻疹）。 人为性荨麻疹（也称为皮肤荨麻疹和症状性皮肤划痕症）的特征是轻微抚摸、摩擦或抓挠皮肤后出现风团和瘙痒。 大多数人为性荨麻疹患者受益于非镇静抗组胺药治疗。 然而，一些患者即使使用抗组胺药剂量也不能充分控制症状，并且可能会遭受严重的生活质量损害。 由于即使是非常轻微的皮肤抚摸也会导致风团的发展和严重的瘙痒，这些患者例如在他们的衣服选择上受到限制并且在他们的社会交往和伙伴关系方面受到损害。
对于所有在抚摸皮肤后有风团病史的患者，都应进行激发试验。 这可以通过用光滑的钝器（例如闭合的圆珠笔尖或木铲）或称为皮肤描记器的专用仪器轻轻抚摸皮肤来完成。 为诊断有症状的皮肤划痕症，光滑的钝器应与皮肤保持垂直，并用于对上背部或前臂掌侧皮肤施加轻微的抚摸压力。 在表现出良好反应并报告激发部位瘙痒的患者中，反应被认为是阳性的。
应评估测试反应阳性的患者的个体压力阈值。 为此，开发了一种激发装置 (FricTest)，允许进行可重现和标准化的阈值测试。 阈值测试使医生能够更准确地评估疾病的严重程度和治疗反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国、79104
- University Dermatology Freiburg
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Mainz、德国、55131
- Dermatology University Mainz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18-75岁）
- 签署并注明日期的知情同意书
- 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书并遵守研究程序
- UF 诊断持续至少 6 个月
- 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序，包括愿意由合格人员进行 SC 注射
- 在有生育能力的女性中：妊娠试验阴性；愿意使用高效避孕措施的女性（Pearl-Index < 1）。 如果女性绝经超过两年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），将被视为没有生育能力
- 参加本研究前后4周未参加其他临床试验
排除标准：
- 急性荨麻疹患者
- 同时/正在进行的免疫抑制剂治疗（例如 全身性类固醇、环孢菌素、甲氨蝶呤、氨苯砜或其他）在 4 周内或第 0 天前的 5 个半衰期内，以较长者为准
- 导致患者免疫功能低下或不适合临床试验的重大医疗状况
- 会对受试者参与或评估本研究产生不利影响的重大伴随疾病
- 除成功治疗的非转移性皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌和/或原位癌外，筛查前五年内有恶性肿瘤病史
- 存在具有临床意义的实验室异常
- 哺乳期女性或怀孕女性
- 担心遵守方案程序的受试者
- 研究者认为会干扰参与研究或使受试者处于危险之中的任何医疗状况
- 在过去 5 年内可能限制受试者遵守研究程序的能力的物质滥用史（药物或酒精）或任何其他因素（例如，严重的精神疾病）
- 被正式或合法拘留到官方机构的受试者
- 过去 6 个月内曾使用奥马珠单抗
- 就诊前 4 天内服用抗组胺药或白三烯拮抗剂 1
- 访视 1 前 14 天内服用口服皮质类固醇
- 在研究开始前 21 天内使用长效皮质类固醇或慢性全身性皮质类固醇
- 已知对任何成分过敏，包括研究药物的赋形剂（蔗糖、组氨酸、聚山梨酯 20）或与奥马珠单抗相关的药物（例如：单克隆抗体、多克隆丙种球蛋白）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，南卡罗来纳州，每 4 周一次
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实验性的：奥马珠单抗 150 毫克
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150 毫克，皮下注射，每 4 周一次
其他名称：
300 毫克，皮下注射，每 4 周一次
其他名称：
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实验性的：奥马珠单抗 300 毫克
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150 毫克，皮下注射，每 4 周一次
其他名称：
300 毫克，皮下注射，每 4 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，用奥马珠单抗治疗后人性荨麻疹患者从基线到第 70 天的激发阈值变化
大体时间：70天
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患者通过 FricTest（标准化的皮肤抚摸）接受激发试验。
FricTest 评级从 0（最长的针没有风团发展）到 4（所有四个针都风团发展）。
监测激发后 30 分钟内风团的发展。
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70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估奥马珠单抗对人为性荨麻疹患者生活质量的影响
大体时间：70天
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与安慰剂相比，奥马珠单抗治疗后从基线到第 70 天，通过皮肤科生活质量指数 (DLQI) 和 UF 特定生活质量问题评估的生活质量评分的变化。
DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高，生活质量受损越多。
DLQI 也可以表示为最大可能得分 30 的百分比。
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70天
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评估奥马珠单抗对 UF 患者无症状天数的影响
大体时间：70天
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与安慰剂相比，奥马珠单抗治疗后从基线到第 70 天患者日记评估的无症状天数的变化
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70天
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评估 Omalizumab 在 UF 患者中对医生对疾病严重程度整体评估的影响
大体时间：70天
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与安慰剂相比，奥马珠单抗治疗后从基线到第 70 天，医生通过视觉模拟量表评估的疾病严重程度的医生总体评估发生了变化。
VAS 是测量仪器，旨在记录个体患者与疾病相关的症状严重程度的特征。
比例范围从最小值 0 到最大值 10。
分数越高，结果越差。
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70天
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评估奥马珠单抗在 UF 患者中对患者疾病严重程度整体评估的影响
大体时间：70天
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与安慰剂相比，奥马珠单抗治疗后从基线到第 70 天，患者通过视觉模拟量表评估的疾病严重程度的患者整体评估发生了变化。
VAS 是测量仪器，旨在记录个体患者与疾病相关的症状严重程度的特征。
比例范围从最小值 0 到最大值 10。
分数越高，结果越差。
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70天
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评估奥马珠单抗对 UF 患者的长期影响
大体时间：112天
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为了评估奥马珠单抗对 UF 患者的长期影响，将评估摩擦阈值从第 70 天（第 10 周）到第 112 天（第 16 周）的变化
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112天
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有严重不良事件和不良事件的参与者人数
大体时间：112天
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奥马珠单抗治疗患者的安全性：这包括身体检查、常规安全实验室评估、生命体征和不良事件报告
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112天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Metz, MD、Charité University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥马珠单抗的临床试验
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 和其他合作者完全的