Urticaria Facticia -hoito omalitsumabilla (UFO) (UFO)
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 12 viikon rinnakkaisryhmätutkimus 6 viikon seurantajaksolla ihonalaisen omalitsumabin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on nokkosihottuma Factitia, joka ei kestä standardihoitoa
Nokkosihottuma on hyvin yleinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista ohimenevät kutina- ja ihoreaktiot, joihin liittyy voimakasta kutinaa. Pelkästään Euroopassa yli 5 miljoonan potilaan uskotaan kärsivän jatkuvista nokkosihottumaoireista, jotka ilmenevät joko spontaanisti, eli kroonisessa spontaanissa urtikariassa (CSU) tai ympäristön fyysisten ärsykkeiden, kuten kitkan, paineen, UV-säteilyn tai kylmyyden seurauksena. (fyysinen urtikaria). Urticaria factitialle (tunnetaan myös nimellä dermografinen nokkosihottuma ja oireinen dermografismi) on tunnusomaista närästys ja kutina ihon vähäisen silittävän paineen, hankauksen tai naarmuuntumisen jälkeen. Suurin osa potilaista, joilla on urticaria factitia, hyötyy hoidosta rauhoittamattomilla antihistamiineilla. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan saavuta riittävää oireiden hallintaa edes antihistamiinien suurentamisesta ja voivat kärsiä merkittävästä elämänlaadun heikkenemisestä. Koska hyvin vähäinenkin ihon silittäminen voi johtaa näppylöiden kehittymiseen ja voimakkaaseen kutinaan, nämä potilaat ovat esimerkiksi rajallisia vaatteiden valinnassa ja heikentyneet sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ja kumppanuudessa.
Kaikille potilaille, joilla on esiintynyt ihoa silityksen jälkeen, on suoritettava provokaatiotesti. Tämä voidaan tehdä silittämällä ihoa kevyesti sileällä tylpällä esineellä (esim. suljetun kuulakärkikynän kärjellä tai puisella lastalla) tai tarkoitukseen valmistetulla instrumentilla, joka tunnetaan nimellä dermografometri. Oireisen dermografismin diagnosoimiseksi sileää tylppää esinettä tulee pitää kohtisuorassa ihoon nähden ja sitä tulee käyttää kevyesti silittämään yläselän tai kyynärvarren ihoa. Reaktion katsotaan olevan positiivinen potilailla, jotka osoittavat runsaasti vastetta ja raportoivat kutinasta provokaatiokohdassa.
Potilaiden, joiden testireaktio on positiivinen, on arvioitava yksilölliset painekynnykset. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty provokaatiolaite (FricTest), joka mahdollistaa toistettavan ja standardoidun kynnystestauksen. Kynnystestien avulla lääkärit voivat arvioida tarkemmin sairauden vakavuutta ja hoitovastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79104
- University Dermatology Freiburg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Dermatology University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-75 vuotta)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Vähintään 6 kuukautta kestävä UF-diagnoosi
- Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien halukkuus pätevän henkilön antamiin SC-injektioihin
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti; naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (Pearl-indeksi < 1). Naista ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos hän on yli kaksi vuotta postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)
- Ei osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti urtikaria
- Samanaikainen/jatkuva hoito immunosuppressiivisilla aineilla (esim. systeemiset steroidit, syklosporiini, metotreksaatti, dapsoni tai muut) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 0, sen mukaan kumpi on pidempi
- Merkittävä sairaus, joka tekee potilaan immuunivasteesta heikentyneen tai ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tai arviointiin tässä tutkimuksessa
- Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen iho-, tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja/tai in situ -syöpä
- Kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien esiintyminen
- Imettävät naaraat tai raskaana olevat naaraat
- Kohteet, jotka ovat huolissaan protokollamenettelyjen noudattamisesta
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaisi kohteen
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) tai mikä tahansa muu tekijä (esim. vakava psykiatrinen tila) viimeisen 5 vuoden aikana, joka voisi rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Koehenkilöt, jotka on vangittu virallisesti tai laillisesti virallisessa laitoksessa
- Aiempi omalitsumabin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antihistamiinien tai leukotrieeniantagonistien nauttiminen 4 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Varastokortikosteroidien tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle, mukaan lukien tutkimuslääkkeen apuaineet (sakkaroosi, histidiini, polysorbaatti 20) tai omalitsumabiin liittyvät lääkkeet (esim.: monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo, s.c., 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi 150 mg
|
150 mg, s.c., 4 viikon välein
Muut nimet:
300 mg, s.c., 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omalitsumabi 300 mg
|
150 mg, s.c., 4 viikon välein
Muut nimet:
300 mg, s.c., 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos provokaatiokynnyksissä lähtötasosta 70. päivään nokkosihottumapotilailla omalitsumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Potilaat saavat FricTestin provokaatiotestin (standardoitu ihon silittäminen).
FricTest-luokitukset ovat 0 (ei kehän kehitystä pisimpään tapiin) 4:ään (kaikkiin neljään tapiin).
Pyykkien kehitystä seurataan 30 minuutin sisällä provokaatiosta.
|
70 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida omalitsumabin vaikutuksia nokkosihottumapotilailla elämänlaatuun
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) ja UF-kohtaisten elämänlaatukysymysten perusteella arvioitu elämänlaatupisteiden muutos lähtötilanteesta 70. päivään omalitsumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan myös ilmaista prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
|
70 päivää
|
|
Arvioida omalitsumabin vaikutuksia UF-potilailla oireettomien päivien lukumäärään
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Muutos oireettomien päivien lukumäärässä potilaspäiväkirjan perusteella arvioituna lähtötasosta 70. päivään omalitsumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
70 päivää
|
|
Arvioida omalitsumabin vaikutuksia UF-potilailla lääkärin yleiseen taudin vakavuuden arviointiin
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa sairauden vaikeusasteikosta, jonka lääkäri arvioi visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteesta 70. päivään omalitsumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
VAS ovat mittauslaitteita, jotka on suunniteltu dokumentoimaan yksittäisten potilaiden sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden ominaisuuksia.
Asteikko vaihtelee minimiarvosta 0 ja maksimi 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
70 päivää
|
|
Arvioida omalitsumabin vaikutuksia UF-potilailla potilaan yleiseen taudin vakavuuden arviointiin
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Muutos potilaan yleisarvioinnissa sairauden vaikeusasteikosta, jonka potilas arvioi visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteesta 70. päivään omalitsumabihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
VAS ovat mittauslaitteita, jotka on suunniteltu dokumentoimaan yksittäisten potilaiden sairauteen liittyvien oireiden vakavuuden ominaisuuksia.
Asteikko vaihtelee minimiarvosta 0 ja maksimi 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
70 päivää
|
|
Omalitsumabin pitkän aikavälin vaikutusten arvioiminen UF-potilailla
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Omalitsumabin pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi UF-potilailla arvioidaan kitkakynnysten muutosta päivästä 70 (viikko 10) päivään 112 (viikko 16).
|
112 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Omalitsumabilla hoidettujen potilaiden turvallisuus: Tämä sisältää fyysisen tutkimuksen, rutiininomaiset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja haittatapahtumien raportoinnin
|
112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Metz, MD, Charite University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025EDE17T
- 2011-005615-87 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .