Urticaria Facticia Behandeling met Omalizumab (UFO) (UFO)
Dubbelblind, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek met parallelle groepen met een follow-upperiode van 6 weken om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane omalizumab aan te tonen bij patiënten met urticaria factitia die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling
Urticaria is een zeer frequente huidaandoening die wordt gekenmerkt door voorbijgaande wheal and flare-type huidreacties die gepaard gaan met ernstige jeuk. Alleen al in Europa lijden naar schatting meer dan 5 miljoen patiënten aan aanhoudende urticariasymptomen, die ofwel spontaan optreden, d.w.z. bij chronische spontane urticaria (CSU), ofwel als gevolg van fysieke omgevingsprikkels zoals wrijving, druk, UV-straling of kou. (fysieke urticaria). Urticaria factitia (ook bekend als dermografische urticaria en symptomatische dermographie) wordt gekenmerkt door piepende ademhaling en jeuk na een lichte streeldruk, wrijven of krabben van de huid. De meerderheid van de patiënten met urticaria factitia heeft baat bij een behandeling met niet-sederende antihistaminica. Sommige patiënten bereiken echter geen adequate symptoomcontrole, zelfs niet bij het verhogen van de dosering van antihistaminica en kunnen lijden aan een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Aangezien zelfs het kleinste strelen van de huid kan leiden tot het ontstaan van striemen en hevige jeuk, zijn deze patiënten bijvoorbeeld beperkt in hun kledingkeuze en worden ze belemmerd in hun sociale interactie en partnerschap.
Bij alle patiënten met een voorgeschiedenis van kwaddels na het strelen van de huid moet een provocatietest worden uitgevoerd. Dit kan worden gedaan door lichtjes over de huid te strelen met een glad, stomp voorwerp (bijvoorbeeld de punt van een gesloten balpen of een houten spatel) of een speciaal gebouwd instrument, de zogenaamde dermograafmeter. Voor de diagnose van symptomatische dermografie moet het gladde, stompe voorwerp loodrecht op de huid worden gehouden en moet het worden gebruikt om een lichte strelende druk uit te oefenen op de huid van de bovenrug of de handpalm onderarm. De reactie wordt als positief beschouwd bij patiënten die een goede respons vertonen en pruritus melden op de plaats van provocatie.
Patiënten met een positieve testreactie moeten worden beoordeeld op individuele drukdrempels. Hiervoor is een provocatie-apparaat (FricTest) ontwikkeld dat reproduceerbare en gestandaardiseerde drempeltesten mogelijk maakt. Drempeltesten stellen artsen in staat om de ernst van de ziekte en de respons op de behandeling nauwkeuriger te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- University Dermatology Freiburg
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Dermatology University Mainz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18-75 jaar)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
- Diagnose van UF gedurende ten minste 6 maanden
- Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien, inclusief de bereidheid om SC-injecties te laten toedienen door een gekwalificeerd persoon
- Bij vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest; vrouwen die bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (Pearl-Index < 1). Een vrouw wordt niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze langer dan twee jaar postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
- Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 4 weken voor en na deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute urticaria
- Gelijktijdige/lopende behandeling met immunosuppressiva (bijv. systemische steroïden, ciclosporine, methotrexaat, dapson of andere) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 0, afhankelijk van welke langer is
- Significante medische aandoening waardoor de patiënt immuungecompromitteerd is of niet geschikt is voor een klinische proef
- Significante bijkomende ziekte die de deelname aan of evaluatie van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden
- Geschiedenis van maligniteiten binnen vijf jaar voorafgaand aan screening anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd huid-, basaal- of plaveiselcelcarcinoom en/of in situ kanker
- Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen
- Zogende vrouwtjes of drachtige vrouwtjes
- Proefpersonen bij wie er zorgen zijn over de naleving van de protocolprocedures
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de proefpersoon in gevaar zou brengen
- Geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of een andere factor (bijv. ernstige psychiatrische aandoening) in de afgelopen 5 jaar die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan studieprocedures zou kunnen beperken
- Onderdanen die officieel of wettelijk gedetineerd zijn naar een officieel instituut
- Eerder gebruik van omalizumab in de afgelopen 6 maanden
- Inname van antihistaminica of leukotrieenantagonisten binnen 4 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
- Inname van orale corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1
- Gebruik van depotcorticosteroïden of chronische systemische corticosteroïden binnen 21 dagen voor aanvang van het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten, inclusief hulpstoffen (sucrose, histidine, polysorbaat 20) van de onderzoeksmedicatie of geneesmiddelen die verband houden met omalizumab (bijv.: monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, s.c., elke 4 weken
|
|
Experimenteel: Omalizumab 150 mg
|
150 mg, s.c., elke 4 weken
Andere namen:
300 mg, s.c., elke 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Omalizumab 300 mg
|
150 mg, s.c., elke 4 weken
Andere namen:
300 mg, s.c., elke 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in provocatiedrempels vanaf baseline tot dag 70 bij patiënten met urticaria factitia na behandeling met omalizumab in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Patiënten krijgen een provocatietest door middel van FricTest (gestandaardiseerd strelen van de huid).
FricTest-beoordelingen lopen van 0 (geen kwaddelontwikkeling tot de langste pin) tot 4 (kwaddelontwikkeling tot alle vier de pins).
De ontwikkeling van striemen binnen 30 minuten na provocatie wordt gevolgd.
|
70 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van omalizumab bij patiënten met urticaria factitia op de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Verandering in scores voor kwaliteit van leven beoordeeld door Dermatology Life Quality Index (DLQI) en UF-specifieke vragen over levenskwaliteit vanaf baseline tot dag 70 na behandeling met omalizumab in vergelijking met placebo.
De DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
70 dagen
|
|
Om de effecten van omalizumab bij UF-patiënten op het aantal symptoomvrije dagen te beoordelen
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Verandering in het aantal symptoomvrije dagen zoals beoordeeld door een patiëntendagboek vanaf baseline tot dag 70 na behandeling met omalizumab in vergelijking met placebo
|
70 dagen
|
|
Om de effecten van omalizumab bij UF-patiënten te beoordelen op de algemene beoordeling door artsen van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Verandering in de globale beoordeling door een arts van de ernst van de ziekte, beoordeeld door een visuele analoge schaal door een arts vanaf baseline tot dag 70 na behandeling met omalizumab in vergelijking met placebo.
VAS zijn meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren.
De schaal loopt van minimaal 0 tot maximaal 10.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
70 dagen
|
|
Om de effecten van omalizumab bij UF-patiënten op de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt te beoordelen
Tijdsspanne: 70 dagen
|
Verandering in de globale beoordeling door de patiënt van de ernst van de ziekte, beoordeeld door de patiënt op een visuele analoge schaal vanaf baseline tot dag 70 na behandeling met omalizumab in vergelijking met placebo.
VAS zijn meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren.
De schaal loopt van minimaal 0 tot maximaal 10.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
|
70 dagen
|
|
Om de langetermijneffecten van omalizumab bij UF-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Om de langetermijneffecten van omalizumab bij UF-patiënten te beoordelen, zal de verandering in wrijvingsdrempels van dag 70 (week 10) tot dag 112 (week 16) worden beoordeeld
|
112 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 112 dagen
|
Veiligheid van patiënten die met omalizumab worden behandeld: dit omvat lichamelijk onderzoek, routinematige veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, vitale functies en melding van bijwerkingen
|
112 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Metz, MD, Charite University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Huidziekten, vasculair
- Overgevoeligheid
- Netelroos
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Antilichamen, monoklonaal
- Omalizumab
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025EDE17T
- 2011-005615-87 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .