Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Urticaria Facticia Omalizumabem (UFO) (UFO)

9. října 2020 aktualizováno: Martin Metz, Charite University, Berlin, Germany

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie s paralelními skupinami s 6týdenním sledovacím obdobím k prokázání účinnosti a bezpečnosti subkutánního omalizumabu u pacientů s Urticaria Factitia refrakterní na standardní léčbu

Kopřivka je velmi časté kožní onemocnění charakterizované přechodnými kožními reakcemi typu pupínků a vzplanutí spojených s těžkým svěděním. Jen v Evropě se předpokládá, že více než 5 milionů pacientů trpí přetrvávajícími příznaky kopřivky, které se buď objevují spontánně, tj. při chronické spontánní kopřivce (CSU), nebo v důsledku fyzikálních podnětů okolního prostředí, jako je tření, tlak, UV záření nebo chlad. (fyzická kopřivka). Urticaria factitia (také známá jako dermografická kopřivka a symptomatický dermografismus) je charakterizována odlupováním a svěděním po mírném tlaku hlazení, tření nebo škrábání kůže. Většina pacientů s urticaria factitia má prospěch z léčby nesedativními antihistaminiky. Někteří pacienti však nedosáhnou adekvátní kontroly symptomů ani při podávání antihistaminik a mohou trpět podstatným zhoršením kvality života. Vzhledem k tomu, že i velmi malé hlazení kůže může vést ke vzniku pupínků a silného svědění, jsou tito pacienti například omezeni ve výběru oblečení a jsou oslabeni v jejich sociální interakci a partnerství.

U všech pacientů s anamnézou pupínků po hlazení kůže by měl být proveden provokační test. To lze provést lehkým pohlazením pokožky hladkým tupým předmětem (například špičkou uzavřeného kuličkového pera nebo dřevěnou špachtlí) nebo speciálním nástrojem, známým jako dermografometr. Pro diagnostiku symptomatického dermografismu by měl být hladký tupý předmět držen kolmo ke kůži a měl by být použit k aplikaci lehkého hladícího tlaku na kůži horní části zad nebo volárního předloktí. Reakce je považována za pozitivní u pacientů, kteří vykazují slabou odpověď a hlásí svědění v místě provokace.

U pacientů s pozitivní reakcí na test by měly být vyhodnoceny individuální prahové hodnoty tlaku. Pro tento účel bylo vyvinuto provokační zařízení (FricTest), které umožňuje reprodukovatelné a standardizované prahové testování. Prahové testování umožňuje lékařům přesněji posoudit závažnost onemocnění a odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79104
        • University Dermatology Freiburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Dermatology University Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18–75 let)
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný
  • Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy
  • Diagnóza UF trvající minimálně 6 měsíců
  • Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií, včetně ochoty nechat si SC injekce podávat kvalifikovanou osobou
  • U žen ve fertilním věku: Negativní těhotenský test; ženy ochotné používat vysoce účinnou antikoncepci (Pearl-Index < 1). Žena bude považována za ženu, která nemůže otěhotnět, pokud je po menopauze déle než dva roky nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
  • Žádná účast v jiných klinických studiích 4 týdny před a po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní kopřivkou
  • Souběžná/pokračující léčba imunosupresivy (např. systémové steroidy, cyklosporin, metotrexát, dapson nebo jiné) během 4 týdnů nebo 5 poločasů před dnem 0, podle toho, co je delší
  • Závažný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient imunokompromitovaný nebo není vhodný pro klinickou studii
  • Významné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast nebo hodnocení subjektu v této studii
  • Anamnéza malignit během pěti let před screeningem jiných než úspěšně léčený nemetastazující kožní, bazální nebo spinocelulární karcinom a/nebo in situ karcinom
  • Přítomnost klinicky významných laboratorních abnormalit
  • Kojící samice nebo březí samice
  • Subjekty, u kterých existují obavy ohledně dodržování protokolových postupů
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii nebo vystavoval subjektu riziku
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) nebo jakéhokoli jiného faktoru (např. vážného psychiatrického onemocnění) během posledních 5 let, které by mohly omezit schopnost subjektu dodržovat studijní postupy
  • Subjekty, které jsou úředně nebo legálně zadrženy do úředního ústavu
  • Předchozí užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců
  • Příjem antihistaminik nebo antagonistů leukotrienů během 4 dnů před návštěvou 1
  • Příjem perorálních kortikosteroidů během 14 dnů před návštěvou 1
  • Použití depotních kortikosteroidů nebo chronických systémových kortikosteroidů během 21 dnů před začátkem studie
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku, včetně pomocných látek (sacharóza, histidin, polysorbát 20) studovaného léku nebo léků souvisejících s omalizumabem (např.: monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, s.c., každé 4 týdny
Experimentální: Omalizumab 150 mg
Lék: Omalizumab
150 mg, s.c., každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: Omalizumab
300 mg, s.c., každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Xolair
Experimentální: Omalizumab 300 mg
Lék: Omalizumab
150 mg, s.c., každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Xolair
Lék: Omalizumab
300 mg, s.c., každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahů provokace od výchozího stavu do 70. dne u pacientů s Urticaria Factitia po léčbě omalizumabem ve srovnání s placebem
Časové okno: 70 dní
Pacienti absolvují provokační test FricTest (standardizované hlazení kůže). Hodnocení FricTest je od 0 (žádný vývoj pupínků po nejdelší kolík) do 4 (rozvoj pupínků po všechny čtyři kolíky). Sleduje se vývoj pupínků do 30 minut po provokaci.
70 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky omalizumabu u pacientů s Urticaria Factitia na kvalitu života
Časové okno: 70 dní
Změna skóre kvality života hodnocená pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) a UF specifických otázek kvality života od výchozího stavu do 70. dne po léčbě omalizumabem ve srovnání s placebem. DLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento maximálního možného skóre 30.
70 dní
Posoudit účinky omalizumabu u pacientů s UF na počet dnů bez příznaků
Časové okno: 70 dní
Změna v počtu dnů bez příznaků hodnocená deníkem pacienta od výchozí hodnoty do 70. dne po léčbě omalizumabem ve srovnání s placebem
70 dní
Posoudit účinky omalizumabu u pacientů s UF na celkové hodnocení závažnosti onemocnění lékařem
Časové okno: 70 dní
Změna v celkovém hodnocení závažnosti onemocnění lékařem hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice lékařem od výchozího stavu do 70. dne po léčbě omalizumabem ve srovnání s placebem. VAS jsou měřicí přístroje navržené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů. Stupnice se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 10. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
70 dní
Posoudit účinky omalizumabu u pacientů s UF na celkové hodnocení závažnosti onemocnění pacientem
Časové okno: 70 dní
Změna v celkovém hodnocení závažnosti onemocnění pacientem hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice od výchozího stavu do 70. dne po léčbě omalizumabem ve srovnání s placebem. VAS jsou měřicí přístroje navržené k dokumentaci charakteristik závažnosti symptomů souvisejících s onemocněním u jednotlivých pacientů. Stupnice se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 10. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
70 dní
K posouzení dlouhodobých účinků omalizumabu u pacientů s UF
Časové okno: 112 dní
K posouzení dlouhodobých účinků omalizumabu u pacientů s UF bude hodnocena změna prahů tření od 70. dne (10. týden) do 112. dne (16.
112 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: 112 dní
Bezpečnost pacientů léčených omalizumabem: Patří sem fyzikální vyšetření, rutinní bezpečnostní laboratorní hodnocení, vitální funkce a hlášení nežádoucích účinků
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Metz, MD, Charite University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025EDE17T
  • 2011-005615-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit