陽電子放出断層撮影リガンド 11C-MK-3168 の局所的な脳動態と、JNJ-42165279 によるヒト脳におけるリガンドの保持の遮断を調査する研究
2015年9月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
陽電子放出断層撮影リガンド 11C-MK-3168 の局所的な脳動態と、JNJ-42165279 によるヒト脳におけるリガンドの保持の遮断を調査するための非盲検研究
研究の目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって 11C-MK-3168 の取り込み、分布、およびクリアランスを測定し、人間の脳における適切な入力関数を使用して 11C-MK-3168 の組織特異的動態をモデル化することです。パートA; JNJ-42165279の各単回経口投与後の、投与後の最大血漿濃度までの推定時間（tmax）での11C-MK-3168の滞留の遮断を測定し、パートBでJNJ-42165279の曝露/酵素相互作用をモデル化する。 JNJ-42165279を1日1回7回投与した後、JNJ-42165279の定常状態血漿濃度（8日目）での脳内の酵素阻害の飽和を、当日のトラフ血漿濃度で11C-MK-3168を用いたPET試験を実施することにより測定する。パートCの2。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（参加者と研究者の両方が参加者がどのような治療を受けるかを知っている）研究です。
この研究は、A、B、C の 3 つの連続したパートで構成されています。各パートは、スクリーニング段階 (治験薬投与の 21 ～ 2 日前)、治療段階 (パート A: 1 日、パート B: 8 日間) で構成されます。日、パート C: 8 日)、および研究終了/フォローアップ訪問 (最後の PET スキャン後 5 ～ 7 日以内)。
パート A の治療段階では、参加者はベースライン PET/コンピューター断層撮影スキャンを受けます (1 日目の 11C-MK-3168 投与後)。パート B では、参加者はベースライン PET スキャンを受け、続いて 1 日目と 8 日目に JNJ-42165279 を 2 回単回投与した後、2 回の治療後 PET スキャンを受けます。パート C では、参加者はベースライン PET スキャンを受け、続いて 1 日目と 7 日目に JNJ-42165279 の投与後 24 時間後に 2 回の治療後 PET スキャンを受けます。安全性は有害事象、バイタルサイン、12- の評価によって評価されます。リード心電図、臨床検査、身体検査（体重および鼓膜温度[耳の温度測定]を含む）、および神経学的検査。
参加者の研究参加の合計期間は、パート A で約 4 週間、パート B および C で約 5 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲 (BMI = 体重/身長 2)
- 非喫煙者（スクリーニング前3か月間喫煙していない）
- 言及された避妊の障壁方法のいずれかを使用することに同意する
除外基準:
- この研究を開始する前の1年間に1ミリシーベルト以上の電離放射線に曝露された
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査値および異常な身体検査および神経学的検査
- スクリーニング時に神経放射線科医によって判断された、研究に関連する臨床的に重要な磁気共鳴画像法（MRI）異常
- アレン テスト (手への動脈血流を評価するテスト) は、手への血液供給の異常を示します。
- MRIスキャン手順中に危険をもたらす可能性のある金属物体または断片が頭または体に移植または埋め込まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
3～5人の参加者は、1日目に11C-MK-3168の投与後に陽電子放射断層撮影法（PET）/コンピュータ断層撮影スキャンを受けます。
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参加者は、パート A、B、および C の各陽電子放出断層撮影スキャンの前に、185 ～ 370 メガベクレル (MBq) の目標範囲で 11C-MK-3168 を静脈内 (静脈内) に投与されます。
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実験的：パートB
3～12人の参加者は、1日目に11C-MK-3168の投与後にPETスキャンを受けます。参加者は、JNJ-42165279を2回単回投与されます：1日目に100 mg、8日目に最大250 mg。参加者はPETスキャンを受けます。 1日目と8日目のJNJ-42165279の各投与1時間後、11C-MK-3168の投与。
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参加者は、パート A、B、および C の各陽電子放出断層撮影スキャンの前に、185 ～ 370 メガベクレル (MBq) の目標範囲で 11C-MK-3168 を静脈内 (静脈内) に投与されます。
参加者は、パート B の JNJ-42165279 の経口懸濁液を 1 日目 (100 mg) と 8 日目 (最大 250 mg) に単回投与します。パート C では、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回の用量 (最大 100 mg) として投与されます。
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実験的：パートC
4～8人の参加者は、1日目に11C-MK-3168の投与後にPETスキャンを受けます。参加者は、1日目から7日目までJNJ-42165279（最大100 mg）を1日1回投与されます。参加者は24日目以降にPETスキャンを受けます。 1日目と7日目のJNJ-42165279の投与と11C-MK-3168の投与の時間。
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参加者は、パート A、B、および C の各陽電子放出断層撮影スキャンの前に、185 ～ 370 メガベクレル (MBq) の目標範囲で 11C-MK-3168 を静脈内 (静脈内) に投与されます。
参加者は、パート B の JNJ-42165279 の経口懸濁液を 1 日目 (100 mg) と 8 日目 (最大 250 mg) に単回投与します。パート C では、1 日目から 7 日目まで 1 日 1 回の用量 (最大 100 mg) として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 陽電子放射断層撮影法 (PET) による脳内の 11C-MK-3168 の分布容積のコンパートメント モデル
時間枠：1日目
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健康な男性参加者の脳および血漿における 11C-MK-3168 の取り込み、分布、およびクリアランスは、PET スキャンおよび動脈サンプリングによって評価されます。
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1日目
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パート B: JNJ-42165279 の単回投与後の脂肪酸アミドヒドロラーゼ (FAAH) の用量依存性占有率
時間枠：最大5週間
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JNJ-42165279による脳内のFAAHの占有は、JNJ-42165279を単回投与した後の11C-MK-3168の分布容積をベースラインの分布容積と比較することによって評価される。
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最大5週間
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パート C: JNJ-42165279 の反復投与後の FAAH の用量および時間依存性占有
時間枠：最大5週間
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定常状態におけるJNJ-42165279による脳内のFAAHの占有は、JNJ-42165279を単回投与した後のTmaxにおける11C-MK-3168の分布量と、JNJ-42165279を7日間投与した後のトラフにおける11C-MK-3168の分布量を分布と比較することによって評価されます。治療前のボリューム。
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最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内の脂肪酸アミドヒドロラーゼ（FAAH）占有率と末梢性FAAH阻害との相関
時間枠：投与後1日目と8日目
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JNJ 42165279による白血球における末梢および中枢のFAAH阻害間の相関が測定されます。
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投与後1日目と8日目
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ヒト脳における11C-MK-3168の分布量に対するFAAH C385A多型の影響
時間枠：投与後1日目と8日目
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ヒト脳における 11C-MK-3168 の分布量に対する FAAH C385A 多型の影響が評価されます。
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投与後1日目と8日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大5週間
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有害事象が発生した参加者の数は、11C-MK-3168 および JNJ-42165279 の安全性と忍容性の評価として報告されます。
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最大5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR103601
- 42165279EDI1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (EudraCT番号)
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