JNJ-42165279:n tutkimus positroniemissiotomografialigandin 11C-MK-3168 alueellisesta aivokinetiikasta ja ligandin pidättymisen estämisestä ihmisen aivoissa
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin tutkimus positroniemissiotomografialigandin 11C-MK-3168 alueellisen aivokinetiikkaa ja ligandin pidättymisen estämistä ihmisen aivoissa, JNJ-42165279
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata 11C-MK-3168:n ottoa, jakautumista ja puhdistumaa positroniemissiotomografialla (PET) ja mallintaa 11C-MK-3168:n kudosspesifistä kinetiikkaa sopivalla syöttötoiminnolla ihmisen aivoissa. osassa A; mittaamaan 11C-MK-3168:n retention estymistä arvioituna aikana maksimipitoisuuteen plasmassa annostelun jälkeen (tmax) jokaisen yksittäisen JNJ-42165279 oraalisen annoksen jälkeen ja mallintaa JNJ-42165279:n altistumisen/entsyymivuorovaikutusta osassa B; mittaamaan entsyymi-inhibition saturaatiota aivoissa JNJ-42165279:n vakaan tilan plasmapitoisuuksilla (päivänä 8) seitsemän kerran päivässä annetun JNJ-42165279-annoksen jälkeen suorittamalla PET-tutkimuksia 11C-MK-3168:lla plasman pienimmillä pitoisuuksilla päivänä 2 osassa C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (sekä [osallistujat että tutkijat] tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat) tutkimus.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä osasta: A, B ja C. Jokainen osa koostuu seulontavaiheesta (21-2 päivää ennen tutkimuslääkitystä), hoitovaiheesta (osa A: 1 päivä; osa B: 8 osa C: 8 päivää) ja tutkimuksen loppu-/seurantakäynti (5–7 päivän kuluessa viimeisestä PET-skannauksesta).
Osan A hoitovaiheessa osallistujille tehdään perustason PET/tietokonetomografia (11C-MK-3168:n antamisen jälkeen päivänä 1); Osassa B osallistujille tehdään perustason PET-skannaus, jota seuraa 2 hoidon jälkeistä PET-skannausta 2 yksittäisen JNJ-42165279-annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8; osassa C osallistujille tehdään perustason PET-skannaus, jota seuraa 2 hoidon jälkeistä PET-skannausta 24 tunnin kuluttua JNJ-42165279:n annoksesta päivinä 1 ja 7. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, 12- lyijysähkökardiogrammi, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus (mukaan lukien paino ja tärykalvon lämpötila [lämpötilan mittaus korvassa]) ja neurologinen tutkimus.
Osallistujan opintoihin osallistumisen kokonaiskesto on noin 4 viikkoa osassa A ja noin 5 viikkoa osissa B ja C.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (BMI = paino/pituus2)
- Tupakoimaton (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)
- Suostu käyttämään yhtä protokollassa mainituista ehkäisymenetelmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Altistunut vähintään 1 millisievertille ionisoivalle säteilylle vuoden ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot ja poikkeava fyysinen ja neurologinen tutkimus seulonnassa
- Kaikki kliinisesti merkittävät magneettikuvauksen (MRI) poikkeavuudet seulonnassa, jotka neuroradiologi on määrittänyt ja jotka ovat merkityksellisiä tutkimuksen kannalta
- Allen-testi (koe, jolla arvioidaan käden valtimoverenkiertoa), joka osoittaa käden epänormaalin verenkierron
- Päähän tai vartaloon on istutettu tai upotettu metalliesineitä tai fragmentteja, jotka aiheuttaisivat riskin MRI-skannauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
3–5 osallistujalle tehdään positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografiakuvaus 11C-MK-3168:n antamisen jälkeen päivänä 1.
|
Osallistujat saavat 11C-MK-3168:aa tavoitealueella 185–370 megabecquerel (MBq) suonensisäisesti (suoneen) ennen jokaista positroniemissiotomografiakuvausta osissa A, B ja C.
|
|
Kokeellinen: Osa B
3–12 osallistujalle tehdään PET-skannaus 11C-MK-3168:n antamisen jälkeen päivänä 1. Osallistujat saavat 2 kerta-annosta JNJ-42165279:tä: 100 mg päivinä 1 ja enintään 250 mg päivänä 8. Osallistujille tehdään PET-skannaukset. 1 tunnin kuluttua jokaisesta JNJ-42165279:n annosta päivinä 1 ja 8, 11C-MK-3168:n annon jälkeen.
|
Osallistujat saavat 11C-MK-3168:aa tavoitealueella 185–370 megabecquerel (MBq) suonensisäisesti (suoneen) ennen jokaista positroniemissiotomografiakuvausta osissa A, B ja C.
Osallistujat saavat JNJ-42165279:n oraalisuspensiota osassa B kerta-annoksena päivänä 1 (100 mg) ja päivänä 8 (enintään 250 mg); osassa C kerran vuorokaudessa (100 mg:aan asti) päivästä 1 päivään 7.
|
|
Kokeellinen: Osa C
4–8 osallistujalle tehdään PET-skannaus 11C-MK-3168:n antamisen jälkeen päivänä 1. Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen JNJ-42165279 (enintään 100 mg) päivästä 1 päivään 7. Osallistujille tehdään PET-skannaus klo 24 jälkeen. tunti JNJ-42165279:n antamisesta päivinä 1 ja 7, 11C-MK-3168:n antamisen kanssa.
|
Osallistujat saavat 11C-MK-3168:aa tavoitealueella 185–370 megabecquerel (MBq) suonensisäisesti (suoneen) ennen jokaista positroniemissiotomografiakuvausta osissa A, B ja C.
Osallistujat saavat JNJ-42165279:n oraalisuspensiota osassa B kerta-annoksena päivänä 1 (100 mg) ja päivänä 8 (enintään 250 mg); osassa C kerran vuorokaudessa (100 mg:aan asti) päivästä 1 päivään 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osastomalli 11C-MK-3168:n jakautumistilavuudesta aivoissa positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
11C-MK-3168:n otto, jakautuminen ja puhdistuma terveiden miespuolisten osallistujien aivoissa ja plasmassa arvioidaan PET-skannauksella ja valtimonäytteiden otolla.
|
Päivä 1
|
|
Osa B: Rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) annoksesta riippuvainen käyttöaste JNJ-42165279-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
JNJ-42165279:n FAAH:n läsnäolo aivoissa arvioidaan vertaamalla 11C-MK-3168:n jakautumistilavuutta kerta-annoksen JNJ-42165279 jälkeen jakautumistilavuuteen lähtötilanteessa.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Osa C: FAAH:n annoksesta ja ajasta riippuva käyttöaste JNJ-42165279:n toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
JNJ-42165279:n FAAH:n läsnäolo aivoissa vakaassa tilassa arvioidaan vertaamalla 11C-MK-3168:n jakautumistilavuutta Tmax-arvolla kerta-annoksen JNJ-42165279 jälkeen ja sitten alimmillaan seitsemän päivän JNJ-42165279-annoksen jälkeen. tilavuus ennen hoitoa.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) miehityksen ja perifeerisen FAAH:n eston välinen korrelaatio aivoissa
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 8
|
Valkosolujen perifeeristen ja sentraalisten FAAH-inhibiittien välinen korrelaatio mitataan JNJ 42165279:llä.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 8
|
|
FAAH C385A -polymorfismin vaikutus 11C-MK-3168:n jakautumistilavuuteen ihmisen aivoissa
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 8
|
FAAH C385A -polymorfismin vaikutusta 11C-MK-3168:n jakautumistilavuuteen ihmisen aivoissa arvioidaan.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 8
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä raportoidaan 11C-MK-3168:n ja JNJ-42165279:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointina.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .