Исследование по изучению региональной кинетики мозга позитронно-эмиссионной томографии лиганда 11C-MK-3168 и блокирования удержания лиганда в мозге человека по JNJ-42165279
25 сентября 2015 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование по изучению региональной кинетики мозга позитронно-эмиссионной томографии лиганда 11C-MK-3168 и блокирования удержания лиганда в мозге человека с помощью JNJ-42165279
Цель исследования состоит в том, чтобы измерить поглощение, распределение и клиренс 11C-MK-3168 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и смоделировать тканеспецифическую кинетику 11C-MK-3168 с соответствующей входной функцией в головном мозге человека. в Части А; измерить блокирование удерживания 11C-MK-3168 в расчетное время до максимальной концентрации в плазме после введения дозы (tmax) после каждой однократной пероральной дозы JNJ-42165279 и смоделировать экспозицию/взаимодействие фермента JNJ-42165279 в части B; для измерения насыщения ингибирования ферментов в головном мозге при равновесных концентрациях JNJ-42165279 в плазме (в день 8) после приема 7 доз JNJ-42165279 один раз в день путем проведения ПЭТ-исследований с 11C-MK-3168 при минимальных концентрациях в плазме в день 2 в части С.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование (и [участники, и исследователь] знают, какое лечение получат участники).
Это исследование состоит из 3 последовательных частей: A, B и C. Каждая часть будет состоять из фазы скрининга (от 21 до 2 дней до приема исследуемого препарата), фазы лечения (часть A: 1 день; часть B: 8 дней). дни; часть C: 8 дней) и посещение в конце исследования/последующее наблюдение (в течение 5–7 дней после последнего ПЭТ-сканирования).
На этапе лечения в Части A участники пройдут базовое ПЭТ/компьютерную томографию (после введения 11C-MK-3168 в День 1); В части B участники пройдут базовое ПЭТ-сканирование, а затем 2 ПЭТ-сканирования после лечения после 2 однократных доз JNJ-42165279 в дни 1 и 8; в части C участники пройдут базовое ПЭТ-сканирование, а затем 2 ПЭТ-сканирования после лечения через 24 часа после введения дозы JNJ-42165279 в дни 1 и 7. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, 12- свинцовая электрокардиограмма, клинические лабораторные анализы, физикальное обследование (включая вес и тимпанальную температуру [измерение температуры в ухе]) и неврологическое обследование.
Общая продолжительность участия участника в исследовании составит примерно 4 недели для части A и примерно 5 недель для частей B и C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно (ИМТ = вес/рост2)
- Некурящий (не курил в течение 3 месяцев до скрининга)
- Согласитесь использовать один из упомянутых в протоколе барьерных методов контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Воздействие ионизирующего излучения мощностью 1 миллизиверт или более за год до начала исследования
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели и аномальные физикальное и неврологическое обследование при скрининге
- Любые клинически значимые аномалии магнитно-резонансной томографии (МРТ) при скрининге, определенные нейрорадиологом, которые имеют отношение к исследованию.
- Тест Аллена (тест для оценки притока артериальной крови к руке), указывающий на аномальное кровоснабжение руки
- Имеет имплантированные или внедренные металлические предметы или фрагменты в голову или тело, которые могут представлять риск во время процедуры МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
От 3 до 5 участников пройдут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию после введения 11C-MK-3168 в День 1.
|
Участники будут получать 11C-MK-3168 в целевом диапазоне от 185 до 370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно (в вену) перед каждым сканированием позитронно-эмиссионной томографии в частях A, B и C.
|
|
Экспериментальный: Часть Б
От 3 до 12 участников пройдут ПЭТ-сканирование после введения 11C-MK-3168 в 1-й день. Участники получат 2 однократные дозы JNJ-42165279: 100 мг в 1-й день и до 250 мг в 8-й день. Участники пройдут ПЭТ-сканирование. через 1 час после каждого введения JNJ-42165279 в дни 1 и 8 при введении 11C-MK-3168.
|
Участники будут получать 11C-MK-3168 в целевом диапазоне от 185 до 370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно (в вену) перед каждым сканированием позитронно-эмиссионной томографии в частях A, B и C.
Участники получат пероральную суспензию JNJ-42165279 в части B в виде однократной дозы в день 1 (100 мг) и в день 8 (до 250 мг); в части C в виде однократной суточной дозы (до 100 мг) с 1-го по 7-й день.
|
|
Экспериментальный: Часть С
От 4 до 8 участников пройдут ПЭТ-сканирование после введения 11C-MK-3168 в 1-й день. Участники будут получать одну суточную дозу JNJ-42165279 (до 100 мг) с 1-го по 7-й день. Участники пройдут ПЭТ-сканирование через 24 дня. час введения JNJ-42165279 в дни 1 и 7 с введением 11C-MK-3168.
|
Участники будут получать 11C-MK-3168 в целевом диапазоне от 185 до 370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно (в вену) перед каждым сканированием позитронно-эмиссионной томографии в частях A, B и C.
Участники получат пероральную суспензию JNJ-42165279 в части B в виде однократной дозы в день 1 (100 мг) и в день 8 (до 250 мг); в части C в виде однократной суточной дозы (до 100 мг) с 1-го по 7-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Компартментальная модель объема распределения 11C-MK-3168 в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Поглощение, распределение и клиренс 11C-MK-3168 в головном мозге и плазме здоровых участников мужского пола будут оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования и взятия проб артерий.
|
1 день
|
|
Часть B: Дозозависимая оккупация амидгидролазы жирных кислот (FAAH) после однократного введения JNJ-42165279
Временное ограничение: До 5 недель
|
Занятие FAAH в головном мозге с помощью JNJ-42165279 будет оцениваться путем сравнения объема распределения 11C-MK-3168 после однократной дозы JNJ-42165279 с объемом распределения на исходном уровне.
|
До 5 недель
|
|
Часть C: Зависимое от дозы и времени занятие FAAH после повторной дозы JNJ-42165279
Временное ограничение: До 5 недель
|
Занятие FAAH в головном мозге с помощью JNJ-42165279 в равновесном состоянии будет оцениваться путем сравнения объема распределения 11C-MK-3168 при Tmax после однократной дозы JNJ-42165279, а затем при минимальной концентрации после семидневного введения JNJ-42165279 с распределением объем до лечения.
|
До 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между оккупацией амидгидролазы жирных кислот (FAAH) в головном мозге с периферическим ингибированием FAAH
Временное ограничение: Последозовый день 1 и день 8
|
Будет измерена корреляция между периферическим и центральным ингибированием FAAH в лейкоцитах согласно JNJ 42165279.
|
Последозовый день 1 и день 8
|
|
Влияние полиморфизма FAAH C385A на объем распределения 11C-MK-3168 в головном мозге человека
Временное ограничение: Последозовый день 1 и день 8
|
Будет оценено влияние полиморфизма FAAH C385A на объем распределения 11C-MK-3168 в головном мозге человека.
|
Последозовый день 1 и день 8
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями будет сообщено как оценка безопасности и переносимости 11C-MK-3168 и JNJ-42165279.
|
До 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .