En studie för att undersöka den regionala hjärnkinetiken för positronemissionstomografiliganden 11C-MK-3168 och blockeringen av kvarhållandet av liganden i den mänskliga hjärnan av JNJ-42165279
25 september 2015 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen studie för att undersöka den regionala hjärnkinetiken för positronemissionstomografiliganden 11C-MK-3168 och blockeringen av kvarhållandet av liganden i den mänskliga hjärnan av JNJ-42165279
Syftet med studien är att mäta upptaget, distributionen och clearance av 11C-MK-3168 genom Positron Emission Tomography (PET) skanning och att modellera den vävnadsspecifika kinetiken för 11C-MK-3168 med lämplig ingångsfunktion i mänsklig hjärna i del A; att mäta blockering av retention av 11C-MK-3168 vid den beräknade tiden till maximal plasmakoncentration efter dosering (tmax) efter varje enskild oral dos av JNJ-42165279 och modellera exponeringen/enzyminteraktionen av JNJ-42165279 i del B; att mäta mättnaden av enzymhämning i hjärnan vid steady state plasmakoncentrationer av JNJ-42165279 (på dag 8) efter 7 doser en gång dagligen av JNJ-42165279 genom att utföra PET-studier med 11C-MK-3168 vid dalplasmakoncentrationer på dag 2 i del C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie (både [deltagare och utredare] vet vilken behandlingsdeltagare kommer att få).
Denna studie består av 3 på varandra följande delar: A, B och C. Varje del kommer att bestå av en screeningsfas (mellan 21 till 2 dagar före studiemedicineringen), en behandlingsfas (Del A: 1 dag; Del B: 8 dagar, del C: 8 dagar), och studieslutet/uppföljningsbesöket (inom 5 till 7 dagar efter den senaste PET-skanningen).
I behandlingsfasen av del A kommer deltagarna att genomgå en baslinje-PET/datortomografiskanning (efter administrering av 11C-MK-3168 på dag 1); I del B kommer deltagarna att genomgå en baslinje-PET-skanning, följt av 2 efterbehandlings-PET-skanningar efter 2 enkeldoser av JNJ-42165279 på dag 1 och 8; i del C kommer deltagarna att genomgå en baslinje-PET-skanning, följt av 2 efterbehandlings-PET-skanningar efter 24 timmar efter dosering av JNJ-42165279 på dag 1 och 7. Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar, vitala tecken, 12- blyelektrokardiogram, klinisk laboratorietester, fysisk undersökning (inklusive vikt och trumtemperatur [temperaturmätning i ett öra]) och neurologisk undersökning.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för en deltagare kommer att vara cirka 4 veckor för del A och cirka 5 veckor för del B och C.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive (BMI = vikt/höjd2)
- Icke-rökare (ej rökt på 3 månader före screening)
- Gå med på att använda en av protokollen nämnda barriärmetoder för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Exponerad för 1 millisievert eller mer av joniserande strålning under året innan studiens början
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden och onormal fysisk och neurologisk undersökning vid screening
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser från magnetisk resonanstomografi (MRI) vid screening, som fastställts av en neuroradiolog, som är relevanta för studien
- Allen-test (test för att bedöma det arteriella blodflödet till handen) som indikerar onormal blodtillförsel till handen
- Har implanterade eller inbäddade metallföremål, eller fragment i huvudet eller kroppen som skulle utgöra en risk under MRT-skanningsproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
3 till 5 deltagare kommer att genomgå Positron Emission Tomography (PET)/datortomografiskanning efter administrering av 11C-MK-3168 på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få 11C-MK-3168 i målintervallet 185 till 370 megabecquerel (MBq) intravenöst (i en ven) före varje positronemissionstomografi i delarna A, B och C.
|
|
Experimentell: Del B
3 till 12 deltagare kommer att genomgå PET-skanning efter administrering av 11C-MK-3168 på dag 1. Deltagarna kommer att få 2 enkeldoser av JNJ-42165279: 100 mg på dag 1 och upp till 250 mg på dag 8. Deltagarna kommer att genomgå PET-skanningar efter 1 timme efter varje administrering av JNJ-42165279 på dag 1 och 8, med administrering av 11C-MK-3168.
|
Deltagarna kommer att få 11C-MK-3168 i målintervallet 185 till 370 megabecquerel (MBq) intravenöst (i en ven) före varje positronemissionstomografi i delarna A, B och C.
Deltagarna kommer att få oral suspension av JNJ-42165279 i del B som engångsdos på dag 1 (100 mg) och på dag 8 (upp till 250 mg); i del C som en gång daglig dos (upp till 100 mg) från dag 1 till dag 7.
|
|
Experimentell: Del C
4 till 8 deltagare kommer att genomgå PET-skanning efter administrering av 11C-MK-3168 på dag 1. Deltagarna kommer att få en daglig dos av JNJ-42165279 (upp till 100 mg) från dag 1 till dag 7. Deltagarna kommer att genomgå PET-skanningar efter 24 timmes administrering av JNJ-42165279 på dagarna 1 och 7, med 11C-MK-3168-administration.
|
Deltagarna kommer att få 11C-MK-3168 i målintervallet 185 till 370 megabecquerel (MBq) intravenöst (i en ven) före varje positronemissionstomografi i delarna A, B och C.
Deltagarna kommer att få oral suspension av JNJ-42165279 i del B som engångsdos på dag 1 (100 mg) och på dag 8 (upp till 250 mg); i del C som en gång daglig dos (upp till 100 mg) från dag 1 till dag 7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Fackmodell av distributionsvolymen för 11C-MK-3168 i hjärnan genom Positron Emission Tomography (PET)
Tidsram: Dag 1
|
Upptag, distribution och clearance av 11C-MK-3168 i hjärnan och plasman hos friska manliga deltagare kommer att utvärderas genom PET-skanning och arteriell provtagning.
|
Dag 1
|
|
Del B: Dosberoende beläggning av fettsyraamidhydrolas (FAAH) efter engångsdos av JNJ-42165279
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Beläggning av FAAH i hjärnan av JNJ-42165279 kommer att utvärderas genom att jämföra distributionsvolymen av 11C-MK-3168 efter engångsdos JNJ-42165279 med distributionsvolymen vid baslinjen.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Del C: Dos och tidsberoende beläggning av FAAH efter upprepad dos av JNJ-42165279
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Beläggning av FAAH i hjärnan av JNJ-42165279 vid steady state kommer att utvärderas genom att jämföra distributionsvolymen för 11C-MK-3168 vid Tmax efter engångsdos JNJ-42165279 och sedan vid dalgång efter dosering i sju dagar med JNJ-4921625 volym före behandling.
|
Upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan fettsyraamidhydrolas (FAAH) beläggning i hjärnan med perifer FAAH-hämning
Tidsram: Efterdos dag 1 och dag 8
|
Korrelation mellan perifera och centrala FAAH-hämningar i vita blodkroppar enligt JNJ 42165279 kommer att mätas.
|
Efterdos dag 1 och dag 8
|
|
Effekt av FAAH C385A polymorfism på distributionsvolymen av 11C-MK-3168 i mänsklig hjärna
Tidsram: Efterdos dag 1 och dag 8
|
Effekten av FAAH C385A-polymorfism på distributionsvolymen av 11C-MK-3168 i mänsklig hjärna kommer att bedömas.
|
Efterdos dag 1 och dag 8
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar kommer att rapporteras som en bedömning av säkerhet och tolerabilitet för 11C-MK-3168 och JNJ-42165279.
|
Upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .