JNJ-42165279에 의한 양전자 방출 단층 촬영 리간드 11C-MK-3168의 뇌 영역 역학 및 인간 뇌의 리간드 보유 차단에 관한 연구
2015년 9월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-42165279에 의한 양전자 방출 단층 촬영 리간드 11C-MK-3168 및 인간 뇌에서 리간드 보유 차단의 지역적 뇌 동역학을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 통해 11C-MK-3168의 흡수, 분포 및 제거를 측정하고 인간 뇌에서 적절한 입력 기능을 가진 11C-MK-3168의 조직 특이적 동역학을 모델링하는 것입니다. 파트 A에서; JNJ-42165279의 각각의 단일 경구 투여 후 투여 후 최대 혈장 농도까지 추정된 시간(tmax)에서 11C-MK-3168의 체류 차단을 측정하고 파트 B에서 JNJ-42165279의 노출/효소 상호작용을 모델링하기 위해; JNJ-42165279의 7일 1일 1회 투여 후 JNJ-42165279의 정상 상태 혈장 농도(8일)에서 뇌에서 효소 억제의 포화도를 측정하기 위해 11C-MK-3168로 PET 연구를 수행하여 1일에 최저 혈장 농도에서 파트 C의 2.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨([참가자와 조사자] 모두 참가자가 어떤 치료를 받을지 알고 있음) 연구입니다.
이 연구는 A, B 및 C의 3개 연속 파트로 구성됩니다. 각 파트는 스크리닝 단계(연구 약물 투여 전 21일에서 2일 사이), 치료 단계(파트 A: 1일, 파트 B: 8일)로 구성됩니다. 일, 파트 C: 8일) 및 연구 종료/추적 방문(마지막 PET 스캔 후 5~7일 이내).
파트 A의 치료 단계에서 참가자는 기본 PET/컴퓨터 단층촬영 스캔(1일차에 11C-MK-3168 투여 후)을 받게 됩니다. 파트 B에서 참가자는 기준선 PET 스캔을 받은 후 1일과 8일에 JNJ-42165279의 2회 단일 투여 후 2회의 치료 후 PET 스캔을 받게 됩니다. 파트 C에서 참가자는 기준선 PET 스캔을 받은 후 1일과 7일에 JNJ-42165279 투여 후 24시간 후에 2회의 치료 후 PET 스캔을 받게 됩니다. 부작용, 활력 징후, 12- 납 심전도, 임상 실험실 검사, 신체 검사(체중 및 고막 온도[귀의 온도 측정] 포함) 및 신경학적 검사.
참가자의 총 연구 참여 기간은 파트 A의 경우 약 4주, 파트 B 및 C의 경우 약 5주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(BMI = 체중/신장2)
- 비흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 흡연하지 않은 자)
- 언급된 피임 장벽 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 본 연구 시작 전 1년 동안 1밀리시버트 이상의 이온화 방사선에 노출된 자
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 및 비정상적인 신체 및 신경학적 검사
- 연구와 관련된 신경방사선 전문의가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 자기공명영상(MRI) 이상
- 손으로의 비정상적인 혈액 공급을 나타내는 알렌 테스트(손으로의 동맥 혈류를 평가하기 위한 테스트)
- MRI 스캐닝 절차 동안 위험을 나타낼 수 있는 금속 물체 또는 조각을 머리나 몸에 이식했거나 내장했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
3~5명의 참가자가 1일차에 11C-MK-3168을 투여한 후 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영 스캔을 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A, B 및 C의 모든 양전자 방출 단층 촬영 전에 185~370메가베크렐(MBq)의 목표 범위에서 11C-MK-3168을 정맥 내로 투여받습니다.
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실험적: 파트 B
3~12명의 참가자가 1일차에 11C-MK-3168을 투여한 후 PET 스캔을 받게 됩니다. 참가자는 JNJ-42165279의 2회 단일 용량(1일차 100mg, 8일차 최대 250mg)을 받습니다. 참가자는 PET 스캔을 받습니다. 11C-MK-3168 투여와 함께 1일 및 8일에 JNJ-42165279의 각 투여 1시간 후.
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참가자는 파트 A, B 및 C의 모든 양전자 방출 단층 촬영 전에 185~370메가베크렐(MBq)의 목표 범위에서 11C-MK-3168을 정맥 내로 투여받습니다.
참가자는 1일차(100mg) 및 8일차(최대 250mg)에 파트 B의 JNJ-42165279 경구 현탁액을 단일 용량으로 투여받습니다. 파트 C에서 1일부터 7일까지 1일 1회 용량(최대 100mg).
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실험적: 파트 C
4~8명의 참가자는 1일차에 11C-MK-3168을 투여한 후 PET 스캔을 받습니다. 참가자는 1일차부터 7일차까지 JNJ-42165279(최대 100mg)를 1일 1회 투여받습니다. 참가자는 24일 이후에 PET 스캔을 받습니다. 11C-MK-3168 투여와 함께 1일 및 7일에 JNJ-42165279 투여 1시간.
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참가자는 파트 A, B 및 C의 모든 양전자 방출 단층 촬영 전에 185~370메가베크렐(MBq)의 목표 범위에서 11C-MK-3168을 정맥 내로 투여받습니다.
참가자는 1일차(100mg) 및 8일차(최대 250mg)에 파트 B의 JNJ-42165279 경구 현탁액을 단일 용량으로 투여받습니다. 파트 C에서 1일부터 7일까지 1일 1회 용량(최대 100mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 뇌의 11C-MK-3168 분포 용적의 구획 모델
기간: 1일차
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건강한 남성 참가자의 뇌 및 혈장에서 11C-MK-3168의 흡수, 분포 및 제거는 PET 스캔 및 동맥 샘플링에 의해 평가될 것입니다.
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1일차
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파트 B: JNJ-42165279의 단일 투여 후 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH)의 용량 의존적 점유
기간: 최대 5주
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JNJ-42165279에 의한 뇌의 FAAH 점유는 JNJ-42165279의 단일 투여 후 11C-MK-3168의 분포 부피를 기준선에서의 분포 부피와 비교하여 평가될 것이다.
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최대 5주
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파트 C: JNJ-42165279의 반복 투여 후 FAAH의 투여량 및 시간 의존적 점유율
기간: 최대 5주
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정상 상태에서 JNJ-42165279에 의한 뇌에서 FAAH의 점유는 JNJ-42165279를 단일 용량으로 투여한 후 Tmax에서 11C-MK-3168의 분포 부피와 JNJ-42165279를 7일 동안 투여한 후 최저점에서 분포와 비교하여 평가할 것입니다. 시술 전 볼륨.
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 FAAH 억제와 뇌의 FAAH(Fatty Acid Amide Hydrolase) 점유 사이의 상관관계
기간: 투여 후 1일 및 8일
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JNJ 42165279에 의해 백혈구에서 말초 및 중추 FAAH 억제 사이의 상관관계를 측정할 것입니다.
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투여 후 1일 및 8일
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인간 뇌에서 11C-MK-3168의 분포 부피에 대한 FAAH C385A 다형성의 영향
기간: 투여 후 1일 및 8일
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인간 뇌에서 11C-MK-3168의 분포 부피에 대한 FAAH C385A 다형성의 효과를 평가할 것이다.
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투여 후 1일 및 8일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5주
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부작용이 있는 참가자의 수는 11C-MK-3168 및 JNJ-42165279의 안전성 및 내약성 평가로 보고됩니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR103601
- 42165279EDI1003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (EudraCT 번호)
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