En studie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til positronemisjonstomografiliganden 11C-MK-3168 og blokkeringen av retensjonen av liganden i den menneskelige hjernen av JNJ-42165279
25. september 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen studie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til Positron Emission Tomography Ligand 11C-MK-3168 og blokkering av retensjon av liganden i den menneskelige hjernen av JNJ-42165279
Formålet med studien er å måle opptak, distribusjon og klaring av 11C-MK-3168 ved Positron Emission Tomography (PET) skanning og å modellere den vevsspesifikke kinetikken til 11C-MK-3168 med passende inputfunksjon i menneskelig hjerne i del A; å måle blokkering av retensjon av 11C-MK-3168 ved det estimerte tidspunktet til maksimal plasmakonsentrasjon etter dosering (tmax) etter hver enkelt orale dose av JNJ-42165279 og modellere eksponeringen/enzym-interaksjonen til JNJ-42165279 i del B; å måle metningen av enzymhemming i hjernen ved steady state plasmakonsentrasjoner av JNJ-42165279 (på dag 8) etter 7 doser én gang daglig av JNJ-42165279 ved å utføre PET-studier med 11C-MK-3168 ved laveste plasmakonsentrasjoner på dag 2 i del C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie (både [deltakere og etterforsker] vet hvilken behandling deltakerne vil motta).
Denne studien består av 3 påfølgende deler: A, B og C. Hver del vil bestå av en screeningsfase (mellom 21 til 2 dager før studiemedisinering), en behandlingsfase (Del A: 1 dag; Del B: 8 dager; Del C: 8 dager), og avsluttet studie/oppfølgingsbesøk (innen 5 til 7 dager etter siste PET-skanning).
I behandlingsfasen av del A vil deltakerne gjennomgå en baseline PET/computertomografiskanning (etter administrering av 11C-MK-3168 på dag 1); I del B vil deltakerne gjennomgå en baseline PET-skanning, etterfulgt av 2 etterbehandlings-PET-skanninger etter 2 enkeltdoser av JNJ-42165279 på dag 1 og 8; i del C vil deltakerne gjennomgå en baseline PET-skanning, etterfulgt av 2 PET-skanninger etter behandling etter 24 timer etter dose av JNJ-42165279 på dag 1 og 7. Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, 12- bly elektrokardiogram, klinisk laboratorietesting, fysisk undersøkelse (inkludert vekt og trommehinnetemperatur [temperaturmåling i øret]), og nevrologisk undersøkelse.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for en deltaker vil være ca. 4 uker for del A og ca. 5 uker for del B og C.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive (BMI = vekt/høyde2)
- Ikke-røyker (ikke røykt i 3 måneder før screening)
- Godta å bruke en av protokollen nevnte barrieremetoder for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Eksponert for 1 millisievert eller mer av ioniserende stråling i året før starten av denne studien
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier og unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse ved screening
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter med magnetisk resonanstomografi (MRI) ved screening, bestemt av en nevroradiolog, som er relevante for studien
- Allen-test (test for å vurdere den arterielle blodstrømmen til hånden) som indikerer unormal blodtilførsel til hånden
- Har implanterte eller innebygde metallgjenstander, eller fragmenter i hodet eller kroppen som vil utgjøre en risiko under MR-skanningsprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
3 til 5 deltakere vil gjennomgå Positron Emission Tomography (PET)/computertomografiskanning etter administrering av 11C-MK-3168 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst (i en vene) før hver positronemisjonstomografiskanning i del A, B og C.
|
|
Eksperimentell: Del B
3 til 12 deltakere vil gjennomgå PET-skanning etter administrering av 11C-MK-3168 på dag 1. Deltakerne vil motta 2 enkeltdoser med JNJ-42165279: 100 mg på dag 1 og opptil 250 mg på dag 8. Deltakerne vil gjennomgå PET-skanninger etter 1 time etter hver administrering av JNJ-42165279 på dag 1 og 8, med 11C-MK-3168 administrering.
|
Deltakerne vil motta 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst (i en vene) før hver positronemisjonstomografiskanning i del A, B og C.
Deltakerne vil motta oral suspensjon av JNJ-42165279 i del B som enkeltdose på dag 1 (100 mg) og på dag 8 (opptil 250 mg); i del C som én daglig dose (opptil 100 mg) fra dag 1 til dag 7.
|
|
Eksperimentell: Del C
4 til 8 deltakere vil gjennomgå PET-skanning etter administrering av 11C-MK-3168 på dag 1. Deltakerne vil motta én daglig dose av JNJ-42165279 (opptil 100 mg) fra dag 1 til dag 7. Deltakerne vil gjennomgå PET-skanning etter 24. time med administrasjon av JNJ-42165279 på dag 1 og 7, med 11C-MK-3168 administrasjon.
|
Deltakerne vil motta 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst (i en vene) før hver positronemisjonstomografiskanning i del A, B og C.
Deltakerne vil motta oral suspensjon av JNJ-42165279 i del B som enkeltdose på dag 1 (100 mg) og på dag 8 (opptil 250 mg); i del C som én daglig dose (opptil 100 mg) fra dag 1 til dag 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Kompartmentmodell av distribusjonsvolumet av 11C-MK-3168 i hjernen ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Dag 1
|
Opptak, distribusjon og clearance av 11C-MK-3168 i hjernen og plasma hos friske mannlige deltakere vil bli evaluert ved PET-skanning og arteriell prøvetaking.
|
Dag 1
|
|
Del B: Doseavhengig belegg av fettsyreamidhydrolase (FAAH) etter enkeltdose av JNJ-42165279
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Opptak av FAAH i hjernen av JNJ-42165279 vil bli evaluert ved å sammenligne distribusjonsvolumet av 11C-MK-3168 etter enkeltdose JNJ-42165279 med distribusjonsvolumet ved baseline.
|
Inntil 5 uker
|
|
Del C: Dose- og tidsavhengig belegg av FAAH etter gjentatt dose av JNJ-42165279
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Opptak av FAAH i hjernen av JNJ-42165279 ved steady state vil bli evaluert ved å sammenligne distribusjonsvolumet av 11C-MK-3168 ved Tmax etter enkeltdose JNJ-42165279 og deretter ved bunnen etter dosering i syv dager med JNJ-492165 volum før behandling.
|
Inntil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fettsyreamidhydrolase (FAAH) okkupasjon i hjernen med perifer FAAH-hemming
Tidsramme: Postdose dag 1 og dag 8
|
Korrelasjon mellom perifere og sentrale FAAH-hemminger i hvite blodlegemer ved JNJ 42165279 vil bli målt.
|
Postdose dag 1 og dag 8
|
|
Effekt av FAAH C385A polymorfisme på distribusjonsvolumet av 11C-MK-3168 i menneskelig hjerne
Tidsramme: Postdose dag 1 og dag 8
|
Effekten av FAAH C385A polymorfisme på distribusjonsvolumet av 11C-MK-3168 i menneskelig hjerne vil bli vurdert.
|
Postdose dag 1 og dag 8
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert som en vurdering av sikkerhet og toleranse for 11C-MK-3168 og JNJ-42165279.
|
Inntil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .