Um estudo para investigar a cinética cerebral regional do ligante de tomografia por emissão de pósitrons 11C-MK-3168 e o bloqueio da retenção do ligante no cérebro humano por JNJ-42165279
25 de setembro de 2015 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto para investigar a cinética cerebral regional do ligante de tomografia por emissão de pósitrons 11C-MK-3168 e o bloqueio da retenção do ligante no cérebro humano por JNJ-42165279
O objetivo do estudo é medir a absorção, distribuição e depuração de 11C-MK-3168 por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e modelar a cinética específica do tecido de 11C-MK-3168 com a função de entrada apropriada no cérebro humano na Parte A; para medir o bloqueio da retenção de 11C-MK-3168 no tempo estimado para a concentração plasmática máxima após a dosagem (tmax) após cada dose oral única de JNJ-42165279 e modelar a exposição/interação enzimática de JNJ-42165279 na Parte B; para medir a saturação da inibição enzimática no cérebro em concentrações plasmáticas em estado estacionário de JNJ-42165279 (no dia 8) após 7 doses diárias de JNJ-42165279, conduzindo estudos de PET com 11C-MK-3168 em concentrações plasmáticas mínimas no dia 2 na Parte C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (ambos [participantes e investigador] sabem qual tratamento os participantes receberão).
Este estudo consiste em 3 partes consecutivas: A, B e C. Cada parte consistirá em uma fase de triagem (entre 21 a 2 dias antes da medicação do estudo), uma fase de tratamento (Parte A: 1 dia; Parte B: 8 dias; Parte C: 8 dias) e a visita de final de estudo/acompanhamento (dentro de 5 a 7 dias após a última PET).
Na fase de tratamento da Parte A, os participantes serão submetidos a uma PET/tomografia computadorizada inicial (após a administração de 11C-MK-3168 no Dia 1); Na Parte B, os participantes passarão por uma PET scan inicial, seguida por 2 PET scans pós-tratamento após 2 doses únicas de JNJ-42165279 nos Dias 1 e 8; na Parte C, os participantes serão submetidos a uma PET scan de linha de base, seguida por 2 PET scans pós-tratamento após 24 horas após a dose de JNJ-42165279 nos dias 1 e 7. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, sinais vitais, 12- eletrocardiograma de derivação, testes de laboratório clínico, exame físico (incluindo peso e temperatura timpânica [medida de temperatura em uma orelha]) e exame neurológico.
A duração total da participação no estudo para um participante será de aproximadamente 4 semanas para a Parte A e aproximadamente 5 semanas para as Partes B e C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive (IMC = peso/altura2)
- Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem)
- Concordar em usar um dos métodos de controle de natalidade de barreira mencionados no protocolo
Critério de exclusão:
- Exposto a 1 milisievert ou mais de radiação ionizante no ano anterior ao início deste estudo
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos e exame físico e neurológico anormais na triagem
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas na ressonância magnética (RM) na triagem, conforme determinado por um neurorradiologista, que sejam relevantes para o estudo
- Teste de Allen (teste para avaliar o fluxo sanguíneo arterial para a mão) indicando suprimento sanguíneo anormal para a mão
- Tem objetos de metal implantados ou embutidos, ou fragmentos na cabeça ou no corpo que possam representar um risco durante o procedimento de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A
3 a 5 participantes serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada após a administração de 11C-MK-3168 no dia 1.
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Os participantes receberão 11C-MK-3168 na faixa alvo de 185 a 370 megabecquerel (MBq) por via intravenosa (em uma veia) antes de cada tomografia por emissão de pósitrons nas Partes A, B e C.
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Experimental: Parte B
3 a 12 participantes serão submetidos a PET scan após a administração de 11C-MK-3168 no Dia 1. Os participantes receberão 2 doses únicas de JNJ-42165279: 100 mg no Dia 1 e até 250 mg no Dia 8. Os participantes serão submetidos a PET scans após 1 hora de cada administração de JNJ-42165279 nos Dias 1 e 8, com administração de 11C-MK-3168.
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Os participantes receberão 11C-MK-3168 na faixa alvo de 185 a 370 megabecquerel (MBq) por via intravenosa (em uma veia) antes de cada tomografia por emissão de pósitrons nas Partes A, B e C.
Os participantes receberão suspensão oral de JNJ-42165279 na Parte B como dose única no Dia 1 (100 mg) e no Dia 8 (até 250 mg); na Parte C como dose única diária (até 100 mg) do Dia 1 ao Dia 7.
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Experimental: Parte C
4 a 8 participantes serão submetidos a PET scan após a administração de 11C-MK-3168 no dia 1. Os participantes receberão uma dose diária de JNJ-42165279 (até 100 mg) do dia 1 ao dia 7. Os participantes serão submetidos a PET scans após 24 hora de administração de JNJ-42165279 nos Dias 1 e 7, com administração de 11C-MK-3168.
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Os participantes receberão 11C-MK-3168 na faixa alvo de 185 a 370 megabecquerel (MBq) por via intravenosa (em uma veia) antes de cada tomografia por emissão de pósitrons nas Partes A, B e C.
Os participantes receberão suspensão oral de JNJ-42165279 na Parte B como dose única no Dia 1 (100 mg) e no Dia 8 (até 250 mg); na Parte C como dose única diária (até 100 mg) do Dia 1 ao Dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Modelo compartimental do volume de distribuição de 11C-MK-3168 no cérebro por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Dia 1
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A captação, distribuição e depuração de 11C-MK-3168 no cérebro e no plasma de participantes saudáveis do sexo masculino serão avaliadas por PET scan e amostragem arterial.
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Dia 1
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Parte B: Ocupação dependente da dose de ácido graxo amida hidrolase (FAAH) após dose única de JNJ-42165279
Prazo: Até 5 semanas
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A ocupação da FAAH no cérebro por JNJ-42165279 será avaliada comparando o volume de distribuição de 11C-MK-3168 após dose única de JNJ-42165279 com o volume de distribuição na linha de base.
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Até 5 semanas
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Parte C: Ocupação dependente de dose e tempo de FAAH após dose repetida de JNJ-42165279
Prazo: Até 5 semanas
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A ocupação de FAAH no cérebro por JNJ-42165279 no estado estacionário será avaliada comparando o volume de distribuição de 11C-MK-3168 em Tmax após dose única JNJ-42165279 e depois no vale após dosagem por sete dias com JNJ-42165279 para a distribuição volume antes do tratamento.
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Até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação Entre a Ocupação da Amido Hidrolase de Ácidos Graxos (FAAH) no Cérebro com a Inibição Periférica da FAAH
Prazo: Pós-dose Dia 1 e Dia 8
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Será medida a correlação entre inibições periféricas e centrais de FAAH em glóbulos brancos por JNJ 42165279.
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Pós-dose Dia 1 e Dia 8
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Efeito do polimorfismo FAAH C385A no volume de distribuição de 11C-MK-3168 no cérebro humano
Prazo: Pós-dose Dia 1 e Dia 8
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O efeito do polimorfismo FAAH C385A no volume de distribuição de 11C-MK-3168 no cérebro humano será avaliado.
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Pós-dose Dia 1 e Dia 8
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 5 semanas
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O número de participantes com eventos adversos será relatado como uma avaliação de segurança e tolerabilidade de 11C-MK-3168 e JNJ-42165279.
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Até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (Número EudraCT)
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