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Uno studio per indagare sulla cinetica cerebrale regionale del ligando della tomografia a emissione di positroni 11C-MK-3168 e sul blocco della ritenzione del ligando nel cervello umano di JNJ-42165279

25 settembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per indagare sulla cinetica cerebrale regionale del ligando della tomografia a emissione di positroni 11C-MK-3168 e sul blocco della ritenzione del ligando nel cervello umano di JNJ-42165279

Lo scopo dello studio è misurare l'assorbimento, la distribuzione e la clearance di 11C-MK-3168 mediante scansione PET (Positron Emission Tomography) e modellare la cinetica specifica del tessuto di 11C-MK-3168 con la funzione di input appropriata nel cervello umano nella parte A; misurare il blocco della ritenzione di 11C-MK-3168 al tempo stimato alla massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione (tmax) dopo ogni singola dose orale di JNJ-42165279 e modellare l'interazione esposizione/enzima di JNJ-42165279 nella Parte B; per misurare la saturazione dell'inibizione enzimatica nel cervello a concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di JNJ-42165279 (il giorno 8) dopo 7 dosi giornaliere di JNJ-42165279 conducendo studi PET con 11C-MK-3168 a concentrazioni plasmatiche minime il giorno 2 nella parte C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (entrambi [i partecipanti e il ricercatore] sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti). Questo studio è composto da 3 parti consecutive: A, B e C. Ogni parte consisterà in una fase di screening (tra 21 e 2 giorni prima del farmaco in studio), una fase di trattamento (Parte A: 1 giorno; Parte B: 8 giorni; Parte C: 8 giorni) e la visita di fine studio/di follow-up (entro 5-7 giorni dall'ultima scansione PET). Nella fase di trattamento della Parte A, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET/tomografia computerizzata di base (dopo la somministrazione di 11C-MK-3168 il giorno 1); Nella Parte B, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET di base, seguita da 2 scansioni PET post-trattamento dopo 2 singole dosi di JNJ-42165279 nei giorni 1 e 8; nella Parte C, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET di base, seguita da 2 scansioni PET post-trattamento dopo 24 ore dopo la dose di JNJ-42165279 nei giorni 1 e 7. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, 12- elettrocardiogramma al piombo, test clinici di laboratorio, esame fisico (inclusi peso e temperatura timpanica [misurazione della temperatura in un orecchio]) ed esame neurologico. La durata totale della partecipazione allo studio per un partecipante sarà di circa 4 settimane per la Parte A e di circa 5 settimane per le Parti B e C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi (BMI = peso/altezza2)
  • Non fumatore (non fumatore da 3 mesi prima dello screening)
  • Accetta di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite menzionati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Esposto a 1 millisievert o più di radiazioni ionizzanti nell'anno prima dell'inizio di questo studio
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi ed esame fisico e neurologico anormale allo screening
  • Eventuali anomalie clinicamente significative della risonanza magnetica (MRI) allo screening, come determinato da un neuroradiologo, che sono rilevanti per lo studio
  • Test di Allen (test per valutare il flusso sanguigno arterioso alla mano) che indica un afflusso di sangue anormale alla mano
  • Ha oggetti metallici impiantati o incorporati o frammenti nella testa o nel corpo che presenterebbero un rischio durante la procedura di scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Da 3 a 5 partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata dopo la somministrazione di 11C-MK-3168 il giorno 1.
Droga: 11C-MK-3168
I partecipanti riceveranno 11C-MK-3168 nell'intervallo target da 185 a 370 megabecquerel (MBq) per via endovenosa (in una vena) prima di ogni scansione tomografica a emissione di positroni nelle parti A, B e C.
Sperimentale: Parte B
Da 3 a 12 partecipanti verranno sottoposti a scansione PET dopo la somministrazione di 11C-MK-3168 il giorno 1. I partecipanti riceveranno 2 dosi singole di JNJ-42165279: 100 mg nei giorni 1 e fino a 250 mg il giorno 8. I partecipanti verranno sottoposti a scansioni PET dopo 1 ora di ciascuna somministrazione di JNJ-42165279 nei giorni 1 e 8, con somministrazione di 11C-MK-3168.
Droga: 11C-MK-3168
I partecipanti riceveranno 11C-MK-3168 nell'intervallo target da 185 a 370 megabecquerel (MBq) per via endovenosa (in una vena) prima di ogni scansione tomografica a emissione di positroni nelle parti A, B e C.
Droga: JNJ-42165279
I partecipanti riceveranno la sospensione orale di JNJ-42165279 nella Parte B come dose singola il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 8 (fino a 250 mg); nella Parte C come dose giornaliera (fino a 100 mg) dal Giorno 1 al Giorno 7.
Sperimentale: Parte C
Da 4 a 8 partecipanti verranno sottoposti a scansione PET dopo la somministrazione di 11C-MK-3168 il giorno 1. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di JNJ-42165279 (fino a 100 mg) dal giorno 1 al giorno 7. I partecipanti verranno sottoposti a scansioni PET dopo 24 ora di somministrazione di JNJ-42165279 nei giorni 1 e 7, con somministrazione di 11C-MK-3168.
Droga: 11C-MK-3168
I partecipanti riceveranno 11C-MK-3168 nell'intervallo target da 185 a 370 megabecquerel (MBq) per via endovenosa (in una vena) prima di ogni scansione tomografica a emissione di positroni nelle parti A, B e C.
Droga: JNJ-42165279
I partecipanti riceveranno la sospensione orale di JNJ-42165279 nella Parte B come dose singola il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 8 (fino a 250 mg); nella Parte C come dose giornaliera (fino a 100 mg) dal Giorno 1 al Giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: modello compartimentale del volume di distribuzione di 11C-MK-3168 nel cervello mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'assorbimento, la distribuzione e la clearance di 11C-MK-3168 nel cervello e nel plasma di partecipanti maschi sani saranno valutati mediante scansione PET e campionamento arterioso.
Giorno 1
Parte B: Occupazione dipendente dalla dose di idrolasi di acidi grassi (FAAH) dopo dose singola di JNJ-42165279
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'occupazione della FAAH nel cervello da parte di JNJ-42165279 sarà valutata confrontando il volume di distribuzione di 11C-MK-3168 dopo una singola dose di JNJ-42165279 con il volume di distribuzione al basale.
Fino a 5 settimane
Parte C: Occupazione dipendente dalla dose e dal tempo di FAAH dopo la dose ripetuta di JNJ-42165279
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'occupazione di FAAH nel cervello da parte di JNJ-42165279 allo stato stazionario sarà valutata confrontando il volume di distribuzione di 11C-MK-3168 a Tmax dopo dose singola JNJ-42165279 e poi a valle dopo somministrazione per sette giorni con JNJ-42165279 alla distribuzione volume prima del trattamento.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'occupazione dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH) nel cervello con l'inibizione periferica della FAAH
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 e Giorno 8
Verrà misurata la correlazione tra le inibizioni FAAH periferiche e centrali nei globuli bianchi mediante JNJ 42165279.
Postdose Giorno 1 e Giorno 8
Effetto del polimorfismo FAAH C385A sul volume di distribuzione di 11C-MK-3168 nel cervello umano
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 e Giorno 8
Verrà valutato l'effetto del polimorfismo FAAH C385A sul volume di distribuzione di 11C-MK-3168 nel cervello umano.
Postdose Giorno 1 e Giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà riportato come valutazione della sicurezza e della tollerabilità di 11C-MK-3168 e JNJ-42165279.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103601
  • 42165279EDI1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004199-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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