Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání regionální mozkové kinetiky ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-MK-3168 a blokování retence ligandu v lidském mozku od JNJ-42165279

25. září 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie pro zkoumání regionální mozkové kinetiky ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-MK-3168 a blokování retence ligandu v lidském mozku od JNJ-42165279

Účelem studie je změřit vychytávání, distribuci a clearance 11C-MK-3168 skenem pozitronové emisní tomografie (PET) a modelovat tkáňově specifickou kinetiku 11C-MK-3168 s vhodnou vstupní funkcí v lidském mozku. v části A; pro měření blokování retence 11C-MK-3168 v odhadované době do dosažení maximální plazmatické koncentrace po dávkování (tmax) po každé jednotlivé perorální dávce JNJ-42165279 a modelování expozice/enzymové interakce JNJ-42165279 v části B; změřit saturaci inhibice enzymu v mozku při ustálených plazmatických koncentracích JNJ-42165279 (v den 8) po 7 dávkách JNJ-42165279 jednou denně provedením PET studií s 11C-MK-3168 při minimálních plazmatických koncentracích v den 2 v části C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie ([účastníci i zkoušející] vědí, co účastníci léčby dostanou) studii. Tato studie se skládá ze 3 po sobě jdoucích částí: A, B a C. Každá část se bude skládat z fáze screeningu (mezi 21 až 2 dny před studijní medikací), fáze léčby (část A: 1 den; část B: 8 dny; část C: 8 dnů) a návštěva na konci studie/následná návštěva (do 5 až 7 dnů po posledním PET skenu). V léčebné fázi části A účastníci podstoupí základní vyšetření PET/počítačová tomografie (po podání 11C-MK-3168 v den 1); V části B účastníci podstoupí základní PET sken, po kterém budou následovat 2 PET skeny po léčbě po 2 jednotlivých dávkách JNJ-42165279 ve dnech 1 a 8; v části C účastníci podstoupí základní PET sken, po kterém následují 2 PET skeny po léčbě po 24 hodinách po dávce JNJ-42165279 ve dnech 1 a 7. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12- svodový elektrokardiogram, klinické laboratorní testování, fyzikální vyšetření (včetně hmotnosti a teploty bubínku [měření teploty v uchu]) a neurologické vyšetření. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude přibližně 4 týdny pro část A a přibližně 5 týdnů pro části B a C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost/výška2)
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)
  • Souhlaste s použitím jedné z protokolem uvedených bariérových metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Rok před zahájením této studie byl vystaven 1 milisievert nebo více ionizujícího záření
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a abnormální fyzikální a neurologické vyšetření při screeningu
  • Jakékoli klinicky významné abnormality zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při screeningu, jak je určí neuroradiolog, které jsou relevantní pro studii
  • Allenův test (test k posouzení arteriálního průtoku krve do ruky) indikující abnormální přívod krve do ruky
  • Má implantované nebo zapuštěné kovové předměty nebo úlomky v hlavě nebo těle, které by mohly představovat riziko během skenování MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
3 až 5 účastníků podstoupí sken pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie po podání 11C-MK-3168 v den 1.
Lék: 11C-MK-3168
Účastníci dostanou 11C-MK-3168 v cílovém rozmezí 185 až 370 megabecquerelů (MBq) intravenózně (do žíly) před každým skenováním pozitronovou emisní tomografií v částech A, B a C.
Experimentální: Část B
3 až 12 účastníků podstoupí PET sken po podání 11C-MK-3168 v den 1. Účastníci dostanou 2 jednotlivé dávky JNJ-42165279: 100 mg v den 1 a až 250 mg v den 8. Účastníci podstoupí PET skeny po 1 hodině každého podání JNJ-42165279 ve dnech 1 a 8, s podáním 11C-MK-3168.
Lék: 11C-MK-3168
Účastníci dostanou 11C-MK-3168 v cílovém rozmezí 185 až 370 megabecquerelů (MBq) intravenózně (do žíly) před každým skenováním pozitronovou emisní tomografií v částech A, B a C.
Lék: JNJ-42165279
Účastníci obdrží perorální suspenzi JNJ-42165279 v části B jako jednu dávku v den 1 (100 mg) a v den 8 (až 250 mg); v části C jako dávka jednou denně (až 100 mg) od 1. do 7. dne.
Experimentální: Část C
4 až 8 účastníků podstoupí PET sken po podání 11C-MK-3168 v den 1. Účastníci dostanou jednou denně dávku JNJ-42165279 (až 100 mg) ode dne 1 do dne 7. Účastníci podstoupí PET skeny po 24. hodinu podávání JNJ-42165279 ve dnech 1 a 7, s podáváním 11C-MK-3168.
Lék: 11C-MK-3168
Účastníci dostanou 11C-MK-3168 v cílovém rozmezí 185 až 370 megabecquerelů (MBq) intravenózně (do žíly) před každým skenováním pozitronovou emisní tomografií v částech A, B a C.
Lék: JNJ-42165279
Účastníci obdrží perorální suspenzi JNJ-42165279 v části B jako jednu dávku v den 1 (100 mg) a v den 8 (až 250 mg); v části C jako dávka jednou denně (až 100 mg) od 1. do 7. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Kompartmentový model objemu distribuce 11C-MK-3168 v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Den 1
Vychytávání, distribuce a clearance 11C-MK-3168 v mozku a plazmě zdravých mužských účastníků budou hodnoceny PET skenem a odběrem tepen.
Den 1
Část B: Obsazení hydrolázy amidu mastných kyselin (FAAH) po jedné dávce JNJ-42165279 v závislosti na dávce
Časové okno: Až 5 týdnů
Obsazení FAAH v mozku JNJ-42165279 bude hodnoceno porovnáním distribučního objemu 11C-MK-3168 po jedné dávce JNJ-42165279 s distribučním objemem na začátku.
Až 5 týdnů
Část C: Dávka a časová obsazenost FAAH po opakované dávce JNJ-42165279
Časové okno: Až 5 týdnů
Obsazení FAAH v mozku JNJ-42165279 v ustáleném stavu bude hodnoceno porovnáním distribučního objemu 11C-MK-3168 při Tmax po jednorázové dávce JNJ-42165279 a poté v minimu po sedmidenním dávkování JNJ-42165279 s distribucí objem před ošetřením.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi obsazením amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v mozku s periferní inhibicí FAAH
Časové okno: Den po dávce 1 a den 8
Bude měřena korelace mezi periferní a centrální inhibicí FAAH v bílých krvinkách pomocí JNJ 42165279.
Den po dávce 1 a den 8
Vliv polymorfismu FAAH C385A na distribuční objem 11C-MK-3168 v lidském mozku
Časové okno: Den po dávce 1 a den 8
Bude hodnocen účinek polymorfismu FAAH C385A na distribuční objem 11C-MK-3168 v lidském mozku.
Den po dávce 1 a den 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 5 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 11C-MK-3168 a JNJ-42165279.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103601
  • 42165279EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004199-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 11C-MK-3168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit