Een studie om de regionale hersenkinetiek van de positronemissietomografieligand 11C-MK-3168 en de blokkering van de retentie van de ligand in het menselijk brein te onderzoeken door JNJ-42165279
25 september 2015 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label studie om de regionale hersenkinetiek van de positronemissietomografieligand 11C-MK-3168 en de blokkering van de retentie van de ligand in het menselijk brein te onderzoeken door JNJ-42165279
Het doel van de studie is om de opname, distributie en klaring van 11C-MK-3168 te meten door middel van Positron Emission Tomography (PET) scan en om de weefselspecifieke kinetiek van 11C-MK-3168 te modelleren met de juiste invoerfunctie in het menselijk brein. in Deel A; om de blokkering van retentie van 11C-MK-3168 te meten op het geschatte tijdstip tot maximale plasmaconcentratie na dosering (tmax) na elke enkele orale dosis van JNJ-42165279 en om de blootstelling/enzyminteractie van JNJ-42165279 in deel B te modelleren; om de verzadiging van enzymremming in de hersenen te meten bij steady-state plasmaconcentraties van JNJ-42165279 (op dag 8) na 7 eenmaal daagse doses van JNJ-42165279 door PET-onderzoeken uit te voeren met 11C-MK-3168 bij dalplasmaconcentraties op dag 2 in Deel C.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (zowel [deelnemers als onderzoeker] weten welke behandeling deelnemers zullen krijgen) onderzoek.
Deze studie bestaat uit 3 opeenvolgende delen: A, B en C. Elk deel zal bestaan uit een screeningsfase (tussen 21 tot 2 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie), een behandelingsfase (Deel A: 1 dag; Deel B: 8 dagen; deel C: 8 dagen), en het einde van de studie/het vervolgbezoek (binnen 5 tot 7 dagen na de laatste PET-scan).
In de behandelingsfase van deel A ondergaan de deelnemers een baseline PET/computertomografiescan (na toediening van 11C-MK-3168 op dag 1); In deel B ondergaan de deelnemers een baseline PET-scan, gevolgd door 2 PET-scans na de behandeling na 2 enkele doses JNJ-42165279 op dag 1 en 8; in deel C ondergaan de deelnemers een basislijn-PET-scan, gevolgd door 2 PET-scans na de behandeling na 24 uur na de dosis van JNJ-42165279 op dag 1 en 7. De veiligheid wordt beoordeeld door de beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, 12- lood-elektrocardiogram, klinisch laboratoriumonderzoek, lichamelijk onderzoek (inclusief gewicht en trommelvliestemperatuur [temperatuurmeting in een oor]) en neurologisch onderzoek.
De totale duur van deelname aan het onderzoek voor een deelnemer is ongeveer 4 weken voor deel A en ongeveer 5 weken voor deel B en C.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (BMI = gewicht/lengte2)
- Niet-roker (3 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt)
- Ga akkoord met het gebruik van een van de in het protocol genoemde barrièremethoden voor anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Blootgesteld aan 1 millisievert of meer ioniserende straling in het jaar voor aanvang van dit onderzoek
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden en afwijkend lichamelijk en neurologisch onderzoek bij screening
- Eventuele klinisch significante Magnetic Resonance Imaging (MRI) afwijkingen bij screening, zoals vastgesteld door een neuroradioloog, die relevant zijn voor het onderzoek
- Allen-test (test om de arteriële bloedtoevoer naar de hand te beoordelen) die een abnormale bloedtoevoer naar de hand aangeeft
- Heeft geïmplanteerde of ingebedde metalen voorwerpen, of fragmenten in het hoofd of lichaam die een risico zouden vormen tijdens de MRI-scanprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
3 tot 5 deelnemers ondergaan een positronemissietomografie (PET)/computertomografiescan na toediening van 11C-MK-3168 op dag 1.
|
Deelnemers ontvangen 11C-MK-3168 in het doelbereik van 185 tot 370 megabecquerel (MBq) intraveneus (in een ader) vóór elke positronemissietomografiescan in deel A, B en C.
|
|
Experimenteel: Deel B
3 tot 12 deelnemers ondergaan een PET-scan na toediening van 11C-MK-3168 op dag 1. Deelnemers krijgen 2 enkelvoudige doses JNJ-42165279: 100 mg op dag 1 en maximaal 250 mg op dag 8. Deelnemers ondergaan PET-scans na 1 uur van elke toediening van JNJ-42165279 op dag 1 en 8, met toediening van 11C-MK-3168.
|
Deelnemers ontvangen 11C-MK-3168 in het doelbereik van 185 tot 370 megabecquerel (MBq) intraveneus (in een ader) vóór elke positronemissietomografiescan in deel A, B en C.
Deelnemers krijgen orale suspensie van JNJ-42165279 in deel B als enkele dosis op dag 1 (100 mg) en op dag 8 (tot 250 mg); in deel C als eenmaal daagse dosis (tot 100 mg) van dag 1 tot dag 7.
|
|
Experimenteel: Deel C
4 tot 8 deelnemers ondergaan een PET-scan na toediening van 11C-MK-3168 op dag 1. Deelnemers krijgen een dagelijkse dosis JNJ-42165279 (tot 100 mg) van dag 1 tot dag 7. Deelnemers ondergaan PET-scans na 24 uur van toediening van JNJ-42165279 op dag 1 en 7, met toediening van 11C-MK-3168.
|
Deelnemers ontvangen 11C-MK-3168 in het doelbereik van 185 tot 370 megabecquerel (MBq) intraveneus (in een ader) vóór elke positronemissietomografiescan in deel A, B en C.
Deelnemers krijgen orale suspensie van JNJ-42165279 in deel B als enkele dosis op dag 1 (100 mg) en op dag 8 (tot 250 mg); in deel C als eenmaal daagse dosis (tot 100 mg) van dag 1 tot dag 7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Compartimentenmodel van het distributievolume van 11C-MK-3168 in de hersenen door positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De opname, distributie en klaring van 11C-MK-3168 in de hersenen en het plasma van gezonde mannelijke deelnemers zal worden geëvalueerd door PET-scan en arteriële bemonstering.
|
Dag 1
|
|
Deel B: Dosisafhankelijke bezetting van vetzuuramidehydrolase (FAAH) na een enkele dosis JNJ-42165279
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
De bezetting van de FAAH in de hersenen door JNJ-42165279 zal worden geëvalueerd door het distributievolume van 11C-MK-3168 na een enkelvoudige dosis JNJ-42165279 te vergelijken met het distributievolume bij baseline.
|
Tot 5 weken
|
|
Deel C: Dosis- en tijdsafhankelijke bezetting van FAAH na herhaalde dosis JNJ-42165279
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
De bezetting van FAAH in de hersenen door JNJ-42165279 in steady state zal worden geëvalueerd door het distributievolume van 11C-MK-3168 bij Tmax na enkelvoudige dosis JNJ-42165279 en vervolgens bij dal na zeven dagen doseren met JNJ-42165279 te vergelijken met de distributie volume voorafgaand aan de behandeling.
|
Tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen vetzuuramidehydrolase (FAAH) bezetting in hersenen met perifere FAAH-remming
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na de dosis
|
Correlatie tussen perifere en centrale FAAH-remmingen in witte bloedcellen door JNJ 42165279 zal worden gemeten.
|
Dag 1 en dag 8 na de dosis
|
|
Effect van FAAH C385A-polymorfisme op het distributievolume van 11C-MK-3168 in het menselijk brein
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na de dosis
|
Het effect van FAAH C385A-polymorfisme op het distributievolume van 11C-MK-3168 in de menselijke hersenen zal worden beoordeeld.
|
Dag 1 en dag 8 na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 weken
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden gerapporteerd als beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van 11C-MK-3168 en JNJ-42165279.
|
Tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .