Une étude pour étudier la cinétique cérébrale régionale du ligand de tomographie par émission de positrons 11C-MK-3168 et le blocage de la rétention du ligand dans le cerveau humain par JNJ-42165279
25 septembre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte pour étudier la cinétique cérébrale régionale du ligand de tomographie par émission de positrons 11C-MK-3168 et le blocage de la rétention du ligand dans le cerveau humain par JNJ-42165279
Le but de l'étude est de mesurer l'absorption, la distribution et la clairance du 11C-MK-3168 par tomographie par émission de positrons (TEP) et de modéliser la cinétique tissulaire spécifique du 11C-MK-3168 avec la fonction d'entrée appropriée dans le cerveau humain. dans la partie A ; pour mesurer le blocage de la rétention de 11C-MK-3168 au moment estimé jusqu'à la concentration plasmatique maximale après administration (tmax) après chaque dose orale unique de JNJ-42165279 et modéliser l'interaction exposition/enzyme de JNJ-42165279 dans la partie B ; pour mesurer la saturation de l'inhibition enzymatique dans le cerveau à des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de JNJ-42165279 (le jour 8) après 7 doses quotidiennes de JNJ-42165279 en menant des études TEP avec 11C-MK-3168 à des concentrations plasmatiques minimales le jour 2 dans la partie C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (les [participants et l'investigateur] savent quel traitement les participants recevront).
Cette étude se compose de 3 parties consécutives : A, B et C. Chaque partie consistera en une phase de dépistage (entre 21 et 2 jours avant la médication à l'étude), une phase de traitement (Partie A : 1 jour ; Partie B : 8 jours ; partie C : 8 jours), et la visite de fin d'étude/de suivi (dans les 5 à 7 jours suivant la dernière TEP).
Dans la phase de traitement de la partie A, les participants subiront une TEP/tomodensitométrie de base (après administration de 11C-MK-3168 le jour 1) ; Dans la partie B, les participants subiront une TEP de base, suivie de 2 TEP post-traitement après 2 doses uniques de JNJ-42165279 les jours 1 et 8 ; dans la partie C, les participants subiront une TEP de base, suivie de 2 TEP post-traitement 24 heures après la dose de JNJ-42165279 les jours 1 et 7. La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables, des signes vitaux, 12- électrocardiogramme de dérivation, tests de laboratoire clinique, examen physique (y compris le poids et la température tympanique [mesure de la température dans une oreille]) et examen neurologique.
La durée totale de participation à l'étude pour un participant sera d'environ 4 semaines pour la partie A et d'environ 5 semaines pour les parties B et C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus (IMC = poids/taille2)
- Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)
- Accepter d'utiliser l'une des méthodes barrières de contrôle des naissances mentionnées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Exposé à 1 millisievert ou plus de rayonnement ionisant dans l'année précédant le début de cette étude
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives et examen physique et neurologique anormal lors du dépistage
- Toute anomalie cliniquement significative de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage, telle que déterminée par un neuroradiologue, qui est pertinente pour l'étude
- Test d'Allen (test pour évaluer le flux sanguin artériel vers la main) indiquant un apport sanguin anormal vers la main
- A des objets métalliques implantés ou incrustés, ou des fragments dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque pendant la procédure d'examen IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
3 à 5 participants subiront une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie après administration de 11C-MK-3168 le jour 1.
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Les participants recevront du 11C-MK-3168 dans la plage cible de 185 à 370 mégabecquerels (MBq) par voie intraveineuse (dans une veine) avant chaque tomographie par émission de positrons dans les parties A, B et C.
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Expérimental: Partie B
3 à 12 participants subiront une TEP après l'administration de 11C-MK-3168 le jour 1. Les participants recevront 2 doses uniques de JNJ-42165279 : 100 mg le jour 1 et jusqu'à 250 mg le jour 8. Les participants subiront une TEP après 1 heure de chaque administration de JNJ-42165279 aux jours 1 et 8, avec administration de 11C-MK-3168.
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Les participants recevront du 11C-MK-3168 dans la plage cible de 185 à 370 mégabecquerels (MBq) par voie intraveineuse (dans une veine) avant chaque tomographie par émission de positrons dans les parties A, B et C.
Les participants recevront une suspension orale de JNJ-42165279 dans la partie B en dose unique le jour 1 (100 mg) et le jour 8 (jusqu'à 250 mg) ; dans la partie C en une seule dose quotidienne (jusqu'à 100 mg) du jour 1 au jour 7.
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Expérimental: Partie C
4 à 8 participants subiront une TEP après l'administration de 11C-MK-3168 le jour 1. Les participants recevront une dose quotidienne de JNJ-42165279 (jusqu'à 100 mg) du jour 1 au jour 7. Les participants subiront une TEP après 24 heure d'administration de JNJ-42165279 aux jours 1 et 7, avec administration de 11C-MK-3168.
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Les participants recevront du 11C-MK-3168 dans la plage cible de 185 à 370 mégabecquerels (MBq) par voie intraveineuse (dans une veine) avant chaque tomographie par émission de positrons dans les parties A, B et C.
Les participants recevront une suspension orale de JNJ-42165279 dans la partie B en dose unique le jour 1 (100 mg) et le jour 8 (jusqu'à 250 mg) ; dans la partie C en une seule dose quotidienne (jusqu'à 100 mg) du jour 1 au jour 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Modèle compartimental du volume de distribution du 11C-MK-3168 dans le cerveau par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Jour 1
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L'absorption, la distribution et la clairance du 11C-MK-3168 dans le cerveau et le plasma de participants masculins en bonne santé seront évaluées par TEP et prélèvement artériel.
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Jour 1
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Partie B : Occupation dépendante de la dose d'hydrolase d'amide d'acide gras (FAAH) après une dose unique de JNJ-42165279
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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L'occupation de la FAAH dans le cerveau par JNJ-42165279 sera évaluée en comparant le volume de distribution de 11C-MK-3168 après une dose unique de JNJ-42165279 au volume de distribution au départ.
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Jusqu'à 5 semaines
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Partie C : Occupation dépendante de la dose et du temps de FAAH après une dose répétée de JNJ-42165279
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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L'occupation de FAAH dans le cerveau par JNJ-42165279 à l'état d'équilibre sera évaluée en comparant le volume de distribution de 11C-MK-3168 à Tmax après une dose unique de JNJ-42165279, puis au creux après administration pendant sept jours avec JNJ-42165279 à la distribution volume avant le traitement.
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Jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'occupation de l'hydrolase d'amide d'acide gras (FAAH) dans le cerveau et l'inhibition périphérique de la FAAH
Délai: Post-dose Jour 1 et Jour 8
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La corrélation entre les inhibitions FAAH périphérique et centrale dans les globules blancs par JNJ 42165279 sera mesurée.
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Post-dose Jour 1 et Jour 8
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Effet du polymorphisme FAAH C385A sur le volume de distribution du 11C-MK-3168 dans le cerveau humain
Délai: Post-dose Jour 1 et Jour 8
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L'effet du polymorphisme FAAH C385A sur le volume de distribution de 11C-MK-3168 dans le cerveau humain sera évalué.
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Post-dose Jour 1 et Jour 8
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera signalé comme une évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du 11C-MK-3168 et du JNJ-42165279.
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Jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (Numéro EudraCT)
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