- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169973
Un estudio para investigar la cinética cerebral regional del ligando de tomografía por emisión de positrones 11C-MK-3168 y el bloqueo de la retención del ligando en el cerebro humano por JNJ-42165279
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de etiqueta abierta para investigar la cinética cerebral regional del ligando de tomografía por emisión de positrones 11C-MK-3168 y el bloqueo de la retención del ligando en el cerebro humano por JNJ-42165279
El propósito del estudio es medir la captación, distribución y eliminación de 11C-MK-3168 mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y modelar la cinética específica de tejido de 11C-MK-3168 con la función de entrada adecuada en el cerebro humano. en la Parte A; para medir el bloqueo de la retención de 11C-MK-3168 en el tiempo estimado hasta la concentración plasmática máxima después de la dosificación (tmax) después de cada dosis oral única de JNJ-42165279 y modelar la interacción exposición/enzima de JNJ-42165279 en la Parte B; para medir la saturación de la inhibición enzimática en el cerebro a concentraciones plasmáticas en estado estacionario de JNJ-42165279 (el día 8) después de 7 dosis una vez al día de JNJ-42165279 realizando estudios PET con 11C-MK-3168 a concentraciones plasmáticas mínimas el día 2 en la Parte C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (ambos [los participantes y el investigador] saben qué tratamiento recibirán los participantes).
Este estudio consta de 3 partes consecutivas: A, B y C. Cada parte constará de una fase de detección (entre 21 y 2 días antes de la medicación del estudio), una fase de tratamiento (Parte A: 1 día; Parte B: 8 días; Parte C: 8 días) y la visita de seguimiento/finalización del estudio (dentro de los 5 a 7 días posteriores a la última tomografía por emisión de positrones).
En la fase de tratamiento de la Parte A, los participantes se someterán a una tomografía computarizada/PET inicial (después de la administración de 11C-MK-3168 el día 1); En la Parte B, los participantes se someterán a una TEP inicial, seguida de 2 TEP posteriores al tratamiento después de 2 dosis únicas de JNJ-42165279 los días 1 y 8; en la Parte C, los participantes se someterán a una exploración PET inicial, seguida de 2 exploraciones PET posteriores al tratamiento después de 24 horas posteriores a la dosis de JNJ-42165279 los días 1 y 7. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, 12- electrocardiograma de plomo, pruebas de laboratorio clínico, examen físico (incluido el peso y la temperatura timpánica [medida de temperatura en un oído]) y examen neurológico.
La duración total de la participación en el estudio de un participante será de aproximadamente 4 semanas para la Parte A y de aproximadamente 5 semanas para las Partes B y C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive (IMC = peso/altura2)
- No fumador (no fumó durante los 3 meses anteriores a la selección)
- Aceptar utilizar uno de los métodos anticonceptivos de barrera mencionados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Expuesto a 1 milisievert o más de radiación ionizante en el año anterior al inicio de este estudio
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos y examen físico y neurológico anormal en la selección
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) en la selección, según lo determinado por un neurorradiólogo, que sea relevante para el estudio
- Prueba de Allen (prueba para evaluar el flujo de sangre arterial a la mano) que indica un suministro anormal de sangre a la mano
- Tiene objetos de metal implantados o incrustados, o fragmentos en la cabeza o el cuerpo que presentarían un riesgo durante el procedimiento de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
De 3 a 5 participantes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada después de la administración de 11C-MK-3168 el día 1.
|
Los participantes recibirán 11C-MK-3168 en el rango objetivo de 185 a 370 megabecquerelios (MBq) por vía intravenosa (en una vena) antes de cada tomografía por emisión de positrones en las Partes A, B y C.
|
|
Experimental: Parte B
De 3 a 12 participantes se someterán a una PET después de la administración de 11C-MK-3168 el día 1. Los participantes recibirán 2 dosis únicas de JNJ-42165279: 100 mg el día 1 y hasta 250 mg el día 8. Los participantes se someterán a una PET después de 1 hora de cada administración de JNJ-42165279 los días 1 y 8, con administración de 11C-MK-3168.
|
Los participantes recibirán 11C-MK-3168 en el rango objetivo de 185 a 370 megabecquerelios (MBq) por vía intravenosa (en una vena) antes de cada tomografía por emisión de positrones en las Partes A, B y C.
Los participantes recibirán la suspensión oral de JNJ-42165279 en la Parte B como dosis única el Día 1 (100 mg) y el Día 8 (hasta 250 mg); en la Parte C como dosis una vez al día (hasta 100 mg) desde el día 1 hasta el día 7.
|
|
Experimental: Parte C
De 4 a 8 participantes se someterán a una PET después de la administración de 11C-MK-3168 el día 1. Los participantes recibirán una dosis diaria de JNJ-42165279 (hasta 100 mg) desde el día 1 al día 7. Los participantes se someterán a una PET después de 24 hora de administración de JNJ-42165279 los días 1 y 7, con administración de 11C-MK-3168.
|
Los participantes recibirán 11C-MK-3168 en el rango objetivo de 185 a 370 megabecquerelios (MBq) por vía intravenosa (en una vena) antes de cada tomografía por emisión de positrones en las Partes A, B y C.
Los participantes recibirán la suspensión oral de JNJ-42165279 en la Parte B como dosis única el Día 1 (100 mg) y el Día 8 (hasta 250 mg); en la Parte C como dosis una vez al día (hasta 100 mg) desde el día 1 hasta el día 7.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: Modelo Compartimental del Volumen de Distribución de 11C-MK-3168 en Cerebro por Tomografía por Emisión de Positrones (PET)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La captación, distribución y eliminación de 11C-MK-3168 en el cerebro y el plasma de participantes masculinos sanos se evaluarán mediante PET y muestreo arterial.
|
Día 1
|
|
Parte B: Ocupación dependiente de la dosis de hidrolasa de amida de ácido graso (FAAH) después de una dosis única de JNJ-42165279
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
La ocupación de la FAAH en el cerebro por JNJ-42165279 se evaluará comparando el volumen de distribución de 11C-MK-3168 después de una dosis única de JNJ-42165279 con el volumen de distribución al inicio.
|
Hasta 5 semanas
|
|
Parte C: Ocupación dependiente de la dosis y el tiempo de FAAH después de la dosis repetida de JNJ-42165279
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
La ocupación de FAAH en el cerebro por JNJ-42165279 en estado estacionario se evaluará comparando el volumen de distribución de 11C-MK-3168 en Tmax después de una dosis única de JNJ-42165279 y luego en el valle después de la dosificación durante siete días con JNJ-42165279 con la distribución volumen antes del tratamiento.
|
Hasta 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la ocupación de amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH) en el cerebro con inhibición periférica de FAAH
Periodo de tiempo: Posdosis Día 1 y Día 8
|
Se medirá la correlación entre las inhibiciones de FAAH periférica y central en glóbulos blancos por JNJ 42165279.
|
Posdosis Día 1 y Día 8
|
|
Efecto del polimorfismo FAAH C385A en el volumen de distribución de 11C-MK-3168 en el cerebro humano
Periodo de tiempo: Posdosis Día 1 y Día 8
|
Se evaluará el efecto del polimorfismo FAAH C385A sobre el volumen de distribución de 11C-MK-3168 en el cerebro humano.
|
Posdosis Día 1 y Día 8
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
El número de participantes con eventos adversos se informará como una evaluación de seguridad y tolerabilidad de 11C-MK-3168 y JNJ-42165279.
|
Hasta 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .