Eine Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik des Positronenemissionstomographie-Liganden 11C-MK-3168 und der Blockierung der Retention des Liganden im menschlichen Gehirn durch JNJ-42165279
25. September 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik des Positronenemissionstomographie-Liganden 11C-MK-3168 und der Blockierung der Retention des Liganden im menschlichen Gehirn durch JNJ-42165279
Der Zweck der Studie besteht darin, die Aufnahme, Verteilung und Clearance von 11C-MK-3168 mittels Positronenemissionstomographie (PET) zu messen und die gewebespezifische Kinetik von 11C-MK-3168 mit der entsprechenden Eingabefunktion im menschlichen Gehirn zu modellieren in Teil A; um die Blockierung der Retention von 11C-MK-3168 zum geschätzten Zeitpunkt bis zur maximalen Plasmakonzentration nach der Dosierung (tmax) nach jeder oralen Einzeldosis von JNJ-42165279 zu messen und die Exposition/Enzym-Wechselwirkung von JNJ-42165279 in Teil B zu modellieren; zur Messung der Sättigung der Enzymhemmung im Gehirn bei Steady-State-Plasmakonzentrationen von JNJ-42165279 (am Tag 8) nach 7 einmal täglichen Dosen von JNJ-42165279 durch Durchführung von PET-Studien mit 11C-MK-3168 bei Talplasmakonzentrationen am Tag 2 in Teil C.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Studie (sowohl [Teilnehmer als auch Prüfer] wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden).
Diese Studie besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Teilen: A, B und C. Jeder Teil besteht aus einer Screening-Phase (zwischen 21 und 2 Tagen vor der Studienmedikation), einer Behandlungsphase (Teil A: 1 Tag; Teil B: 8 Tage; Teil C: 8 Tage) und der Abschlussbesuch/Nachuntersuchung (innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach dem letzten PET-Scan).
In der Behandlungsphase von Teil A werden die Teilnehmer einem Basis-PET/Computertomographie-Scan unterzogen (nach Verabreichung von 11C-MK-3168 am ersten Tag); In Teil B werden die Teilnehmer einem Basis-PET-Scan unterzogen, gefolgt von zwei PET-Scans nach der Behandlung nach zwei Einzeldosen JNJ-42165279 an den Tagen 1 und 8; In Teil C werden die Teilnehmer einem Basis-PET-Scan unterzogen, gefolgt von zwei PET-Scans nach der Behandlung 24 Stunden nach der Verabreichung von JNJ-42165279 an den Tagen 1 und 7. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12- Ableitungs-Elektrokardiogramm, klinische Labortests, körperliche Untersuchung (einschließlich Gewicht und Trommelfelltemperatur [Temperaturmessung im Ohr]) und neurologische Untersuchung.
Die Gesamtdauer der Studienteilnahme eines Teilnehmers beträgt für Teil A etwa 4 Wochen und für Teil B und C etwa 5 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive (BMI = Gewicht/Größe2)
- Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
- Stimmen Sie zu, eine der im Protokoll genannten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Im Jahr vor Beginn dieser Studie 1 Millisievert oder mehr ionisierender Strahlung ausgesetzt
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte und abnormale körperliche und neurologische Untersuchung beim Screening
- Alle klinisch signifikanten Anomalien der Magnetresonanztomographie (MRT) beim Screening, die von einem Neuroradiologen festgestellt wurden und für die Studie relevant sind
- Allen-Test (Test zur Beurteilung des arteriellen Blutflusses zur Hand), der auf eine abnormale Blutversorgung der Hand hinweist
- Hat Metallgegenstände oder Fragmente in den Kopf oder Körper implantiert oder eingebettet, die während der MRT-Untersuchung ein Risiko darstellen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A
3 bis 5 Teilnehmer werden nach der Verabreichung von 11C-MK-3168 am ersten Tag einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie unterzogen.
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Die Teilnehmer erhalten 11C-MK-3168 im Zielbereich von 185 bis 370 Megabecquerel (MBq) intravenös (in eine Vene) vor jedem Positronenemissionstomographie-Scan in den Teilen A, B und C.
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Experimental: Teil B
3 bis 12 Teilnehmer werden nach Verabreichung von 11C-MK-3168 am ersten Tag einem PET-Scan unterzogen. Die Teilnehmer erhalten 2 Einzeldosen von JNJ-42165279: 100 mg an Tag 1 und bis zu 250 mg an Tag 8. Die Teilnehmer werden PET-Scans unterzogen nach 1 Stunde jeder Verabreichung von JNJ-42165279 an den Tagen 1 und 8, mit Verabreichung von 11C-MK-3168.
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Die Teilnehmer erhalten 11C-MK-3168 im Zielbereich von 185 bis 370 Megabecquerel (MBq) intravenös (in eine Vene) vor jedem Positronenemissionstomographie-Scan in den Teilen A, B und C.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspension von JNJ-42165279 in Teil B als Einzeldosis an Tag 1 (100 mg) und an Tag 8 (bis zu 250 mg); in Teil C als einmal tägliche Dosis (bis zu 100 mg) von Tag 1 bis Tag 7.
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Experimental: Teil C
4 bis 8 Teilnehmer werden nach der Verabreichung von 11C-MK-3168 am ersten Tag einer PET-Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich eine Dosis JNJ-42165279 (bis zu 100 mg). Die Teilnehmer werden nach 24 Jahren einer PET-Untersuchung unterzogen Stunde der Verabreichung von JNJ-42165279 an den Tagen 1 und 7, mit Verabreichung von 11C-MK-3168.
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Die Teilnehmer erhalten 11C-MK-3168 im Zielbereich von 185 bis 370 Megabecquerel (MBq) intravenös (in eine Vene) vor jedem Positronenemissionstomographie-Scan in den Teilen A, B und C.
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspension von JNJ-42165279 in Teil B als Einzeldosis an Tag 1 (100 mg) und an Tag 8 (bis zu 250 mg); in Teil C als einmal tägliche Dosis (bis zu 100 mg) von Tag 1 bis Tag 7.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Kompartimentmodell des Verteilungsvolumens von 11C-MK-3168 im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Tag 1
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Aufnahme, Verteilung und Clearance von 11C-MK-3168 im Gehirn und Plasma gesunder männlicher Teilnehmer werden durch PET-Scan und arterielle Probenahme bewertet.
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Tag 1
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Teil B: Dosisabhängige Belegung der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) nach Einzeldosis JNJ-42165279
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Die Belegung des FAAH im Gehirn durch JNJ-42165279 wird durch Vergleich des Verteilungsvolumens von 11C-MK-3168 nach Einzeldosis JNJ-42165279 mit dem Verteilungsvolumen zu Studienbeginn bewertet.
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Bis zu 5 Wochen
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Teil C: Dosis- und zeitabhängige Belegung von FAAH nach wiederholter Gabe von JNJ-42165279
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Die Besetzung von FAAH im Gehirn durch JNJ-42165279 im Steady-State wird durch Vergleich des Verteilungsvolumens von 11C-MK-3168 bei Tmax nach Einzeldosis JNJ-42165279 und dann beim Tiefpunkt nach siebentägiger Gabe von JNJ-42165279 mit der Verteilung bewertet Volumen vor der Behandlung.
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Bis zu 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Belegung der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) im Gehirn und der peripheren FAAH-Hemmung
Zeitfenster: Nachdosierung Tag 1 und Tag 8
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Die Korrelation zwischen peripheren und zentralen FAAH-Hemmungen in weißen Blutkörperchen durch JNJ 42165279 wird gemessen.
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Nachdosierung Tag 1 und Tag 8
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Einfluss des FAAH C385A-Polymorphismus auf das Verteilungsvolumen von 11C-MK-3168 im menschlichen Gehirn
Zeitfenster: Nachdosierung Tag 1 und Tag 8
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Die Wirkung des FAAH C385A-Polymorphismus auf das Verteilungsvolumen von 11C-MK-3168 im menschlichen Gehirn wird untersucht.
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Nachdosierung Tag 1 und Tag 8
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 11C-MK-3168 und JNJ-42165279 angegeben.
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Bis zu 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (EudraCT-Nummer)
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