Badanie mające na celu zbadanie regionalnej kinetyki mózgu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-MK-3168 i blokowanie retencji liganda w ludzkim mózgu przez JNJ-42165279
25 września 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie mające na celu zbadanie regionalnej kinetyki mózgu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-MK-3168 i blokowanie retencji liganda w ludzkim mózgu przez JNJ-42165279
Celem badania jest pomiar wychwytu, dystrybucji i klirensu 11C-MK-3168 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) oraz modelowanie kinetyki tkankowej 11C-MK-3168 z odpowiednią funkcją wejściową w ludzkim mózgu w części A; do pomiaru blokowania retencji 11C-MK-3168 w szacowanym czasie do maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu (tmax) po każdej pojedynczej dawce doustnej JNJ-42165279 i modelowania interakcji ekspozycja/enzym JNJ-42165279 w części B; do pomiaru wysycenia hamowania enzymów w mózgu przy stężeniu JNJ-42165279 w osoczu w stanie stacjonarnym (w dniu 8) po 7 dawkach JNJ-42165279 raz na dobę, przeprowadzając badania PET z użyciem 11C-MK-3168 przy minimalnych stężeniach w osoczu w dniu 2 w części C.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (zarówno [uczestnicy, jak i badacz] wiedzą, jakie leczenie otrzymają uczestnicy).
To badanie składa się z 3 następujących po sobie części: A, B i C. Każda część będzie składać się z fazy przesiewowej (między 21 a 2 dniami przed podaniem badanego leku), fazy leczenia (Część A: 1 dzień; Część B: 8 dni; część C: 8 dni) oraz wizytę końcową/kontrolną (w ciągu 5 do 7 dni po ostatnim badaniu PET).
W fazie leczenia części A uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu PET/tomografii komputerowej (po podaniu 11C-MK-3168 w dniu 1); W części B uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi PET, a następnie 2 skanom PET po leczeniu po 2 pojedynczych dawkach JNJ-42165279 w dniach 1 i 8; w części C uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi PET, a następnie 2 skanom PET po leczeniu po 24 godzinach od podania dawki JNJ-42165279 w dniach 1 i 7. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12- elektrokardiogram odprowadzenia, kliniczne testy laboratoryjne, badanie fizykalne (w tym masa ciała i temperatura bębenkowa [pomiar temperatury w uchu]) oraz badanie neurologiczne.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla uczestnika wyniesie około 4 tygodni w przypadku części A i około 5 tygodni w przypadku części B i C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie (BMI = waga/wzrost2)
- Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)
- Wyraź zgodę na zastosowanie jednej z wymienionych w protokole barierowych metod kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Narażony na promieniowanie jonizujące o sile 1 milisiwerta lub więcej w roku poprzedzającym rozpoczęcie tego badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne oraz nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i neurologicznego podczas badania przesiewowego
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego, określone przez neuroradiologa, które są istotne dla badania
- Test Allena (test oceniający przepływ krwi tętniczej do ręki) wskazujący na nieprawidłowe ukrwienie ręki
- Ma wszczepione lub osadzone metalowe przedmioty lub fragmenty w głowie lub ciele, które mogłyby stanowić zagrożenie podczas procedury skanowania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
3 do 5 uczestników zostanie poddanych pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej po podaniu 11C-MK-3168 w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają 11C-MK-3168 w docelowym zakresie od 185 do 370 megabekereli (MBq) dożylnie (do żyły) przed każdym skanem pozytonowej tomografii emisyjnej w częściach A, B i C.
|
|
Eksperymentalny: Część B
3 do 12 uczestników zostanie poddanych badaniu PET po podaniu 11C-MK-3168 w dniu 1. Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki JNJ-42165279: 100 mg w dniu 1 i do 250 mg w dniu 8. Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET po 1 godzinie każdego podania JNJ-42165279 w dniach 1 i 8, z podaniem 11C-MK-3168.
|
Uczestnicy otrzymają 11C-MK-3168 w docelowym zakresie od 185 do 370 megabekereli (MBq) dożylnie (do żyły) przed każdym skanem pozytonowej tomografii emisyjnej w częściach A, B i C.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną JNJ-42165279 w Części B jako pojedynczą dawkę w Dniu 1 (100 mg) iw Dniu 8 (do 250 mg); w części C raz na dobę (do 100 mg) od dnia 1. do dnia 7.
|
|
Eksperymentalny: Część C
4 do 8 uczestników zostanie poddanych badaniu PET po podaniu 11C-MK-3168 w dniu 1. Uczestnicy otrzymają dawkę JNJ-42165279 (do 100 mg) raz dziennie od dnia 1 do dnia 7. Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET po 24 godzina podania JNJ-42165279 w dniach 1 i 7, z podaniem 11C-MK-3168.
|
Uczestnicy otrzymają 11C-MK-3168 w docelowym zakresie od 185 do 370 megabekereli (MBq) dożylnie (do żyły) przed każdym skanem pozytonowej tomografii emisyjnej w częściach A, B i C.
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną JNJ-42165279 w Części B jako pojedynczą dawkę w Dniu 1 (100 mg) iw Dniu 8 (do 250 mg); w części C raz na dobę (do 100 mg) od dnia 1. do dnia 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Kompartmentowy model objętości dystrybucji 11C-MK-3168 w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wychwyt, dystrybucja i klirens 11C-MK-3168 w mózgu i osoczu zdrowych uczestników płci męskiej zostaną ocenione za pomocą skanowania PET i pobierania próbek krwi tętniczej.
|
Dzień 1
|
|
Część B: Zależne od dawki wysycenie hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH) po pojedynczej dawce JNJ-42165279
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Zajęcie FAAH w mózgu przez JNJ-42165279 będzie oceniane przez porównanie objętości dystrybucji 11C-MK-3168 po pojedynczej dawce JNJ-42165279 z objętością dystrybucji na linii podstawowej.
|
Do 5 tygodni
|
|
Część C: Zależne od dawki i czasu zajęcie FAAH po powtórnej dawce JNJ-42165279
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Zajęcie FAAH w mózgu przez JNJ-42165279 w stanie stacjonarnym zostanie ocenione poprzez porównanie objętości dystrybucji 11C-MK-3168 w Tmax po pojedynczej dawce JNJ-42165279, a następnie w najniższym punkcie po podaniu przez siedem dni z JNJ-42165279 do dystrybucji objętość przed zabiegiem.
|
Do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zajęciem hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH) w mózgu z obwodowym hamowaniem FAAH
Ramy czasowe: Dzień 1. i 8. po podaniu dawki
|
Zmierzona zostanie korelacja między obwodowym i centralnym hamowaniem FAAH w krwinkach białych przez JNJ 42165279.
|
Dzień 1. i 8. po podaniu dawki
|
|
Wpływ polimorfizmu FAAH C385A na objętość dystrybucji 11C-MK-3168 w ludzkim mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1. i 8. po podaniu dawki
|
Oceniony zostanie wpływ polimorfizmu FAAH C385A na objętość dystrybucji 11C-MK-3168 w ludzkim mózgu.
|
Dzień 1. i 8. po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszona jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji 11C-MK-3168 i JNJ-42165279.
|
Do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR103601
- 42165279EDI1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-004199-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .