胆道がんの治癒目的切除後の標準治療と比較したゲムシタビンおよびシスプラチンによる補助化学療法 (ACTICCA-1)
2025年3月25日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
胆管癌および筋層浸潤性胆嚢癌の治癒目的切除後の標準治療と比較したゲムシタビンおよびシスプラチンによる補助化学療法（ACTICCA-1試験）
これは多施設、前向き、無作為化、対照第 III 相試験であり、治癒目的の切除後の患者を対象に、ゲムシタビンとシスプラチンおよび経過観察を併用した場合と標準治療 (ステージ 1 では経過観察のみ、ステージ 2 ではカペシタビンと経過観察) の臨床成績を評価するように設計されています。 BTCの。
調査の概要
詳細な説明
ACTICCA-1 研究者主導の試験は、ドイツ クレブシルフ (許可番号 70110215、70112047) によって資金提供されています。 ABC-02 試験で得られたデータに関しては、治験治療として 24 週間のシスプラチンとゲムシタビンの組み合わせが選択されました。 膵臓がんのアジュバント試験に基づく（例： ESPAC IV) と比較して、術後の回復時間が同等であるため、手術と CTx の開始の間の最大間隔が 16 週間以内の患者を含めることが選択されました。 ゲムシタビンとシスプラチンは、ゲムシタビン 18 と 12 の適用の累積投与量が関連して高いため、PRODIGE 12 試験で適用されたゲムシタビン/オキサリプラチンレジメンと比較して有効性が高い可能性があります。
2017 年 6 月 4 日にシカゴで開催された米国臨床腫瘍学会の年次総会で英国の BILCAP 試験グループによって発表された観察のみと比較して、カペシタビンの全生存期間の中央値の改善を示す BILCAP 試験のデータに基づいて、カペシタビンは次のように進化しました。胆道がんの根治切除後の新しい標準治療。
これらのデータに基づいて、ゲムシタビン/シスプラチンとカペシタビンの比較有効性を確立する必要がありました。
したがって、ACTICCA 試験は修正され、ゲムシタビンとシスプラチンをカペシタビンのアジュバント設定で新たに確立された標準レジメンと比較し、併用レジメンと経口単剤療法の優位性を目指した。投与量の計算や患者の日誌を含む、BILCAP のような投与量の変更。
フランスの PRODIGE 12/ACCORD 18 試験などの最近の試験のデータは、補助化学療法の有効性に関して、胆管癌と胆嚢癌の間に差がないことを明確に示しているため、これら 2 つのサブタイプがプールされ、層別化因子として位置が追加されました。 .
無作為化は 1:1 で、24 週間のアジュバント CTx と、実験群および標準治療 (カペシタビン) での 12 週間ごとのイメージング、対照群での観察が行われます。
主要評価項目は DFS であり、副次的評価項目には無再発生存期間、OS、アジュバント CTx の安全性と忍容性、生活の質、および疾患再発のパターンが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
789
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basingstoke、イギリス
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
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Cardiff、イギリス
- Velindre Hospital Cardiff
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital Edinburgh
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
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Great Yarmouth、イギリス
- James Paget University Hospitals
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital Guildford
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Harlow、イギリス
- Princess Alexandra Hospital
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Huddersfield、イギリス
- Huddersfield Royal Infirmary
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London、イギリス
- University College London Hospital
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas's Hospital London
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital London
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London、イギリス
- Royal Free Hospital London
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Maidstone、イギリス
- Maidstone Hospital
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Manchester、イギリス
- Christie Hospital Manchester
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital Oxford
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital Plymouth
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital Sheffield
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Wirral、イギリス
- Clatterbridge Cancer Centre
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Maastricht、オランダ
- University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア
- Bankstown Hospital
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア
- Nepean Hospital Cancer Care
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- St. George Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア
- Townsville Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St. John of God
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Vienna、オーストリア、1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
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Aachen、ドイツ
- University Medical Center Aachen
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Berlin、ドイツ
- Charité Berlin
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Dresden、ドイツ
- University Medical Center Carl Gustav Carus
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Essen、ドイツ
- University Medical Center Essen
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Esslingen、ドイツ
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt、ドイツ
- University of Frankfurt
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Freiburg、ドイツ
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ
- University of Hannover
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Heidelberg、ドイツ
- University of Heidelberg
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Homburg、ドイツ
- University of Saarland
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Jena、ドイツ
- University Medical Center Jena
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Mainz、ドイツ
- Johannes Gutenberg University of Mainz
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Mannheim、ドイツ
- University of Mannheim
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Munich、ドイツ
- University of Munich Grosshadern
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Regensburg、ドイツ
- University of Regensburg
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Tuebingen、ドイツ
- University Medical Center Tuebingen
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Ulm、ドイツ
- University of Ulm
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Wuerzburg、ドイツ
- University Medical Center
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録されたすべての患者は、術後に治療段階の適格性について評価されます。 さらに、何らかの理由で以前に試験に登録されていない患者 (例: 手術中の偶発的な所見）は、適格性について評価されます。
- -組織学的に確認された胆道の腺癌（肝内、肺門または肝外の胆管癌または筋肉浸潤性胆嚢癌）肉眼的完全切除による根治的外科療法（混合腫瘍実体（HCC / CCA）は除外されます）
- -化学療法の予定開始前の6（-16）週間以内の肉眼的完全切除（R0 / 1）
- エコグ 0-1
- 18歳以上
- 十分な血液機能
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- -抗ウイルス療法下の慢性ウイルス性肝炎を除いて、活動性の制御されていない感染症はありません
- -他の実験的薬物または他の抗がん療法との同時治療なし、無作為化前の30日以内の臨床試験での治療
- -閉経前の女性および女性における試験治療の開始から7日以内の血清妊娠検査が陰性
初期研究登録の基準
- 書面によるインフォームドコンセント
- 胆管癌に対する化学療法歴なし
- -3年以内の以前の悪性腫瘍または付随する悪性腫瘍はありません。ただし、非黒色腫性皮膚がんまたは適切に治療された in situ 子宮頸がん
- -重度または制御不能な心血管疾患がない（うっ血性心不全NYHA IIIまたはIV、不安定狭心症、過去3か月の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈）
- -治験関連トピックの情報の理解を妨げ、インフォームドコンセントを与える精神障害の欠如
- -患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患がない（治験責任医師が判断）
- -肥沃な女性（最後の月経から1年未満）および効果的な避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーまたは外科的無菌と組み合わせたバリア避妊法）を喜んで使用できる生殖能力のある男性
- 妊娠または授乳なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + シスプラチン
化学療法は、3週間ごとに1日目と8日目に投与され、シスプラチン（体表面積1平方メートルあたり25 mg）およびゲムシタビン（1平方メートルあたり1000 mg）が24週間（8サイクル） と観察 |
ゲムシタビン 1000mg/m2
シスプラチン 25mg/m2
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アクティブコンパレータ：カペシタビン
カペシタビンは、1 日目から 14 日目まで 3 週間ごとに投与されます (体表面積 1 平方メートルあたり 1250 mg、1 日 2 回)、24 週間 (8 サイクル) と観察 |
カペシタビン 1250mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：24 か月の無病生存率 (DFSR@24)
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DFS
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24 か月の無病生存率 (DFSR@24)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月の無病生存率 (DFSR@24)
時間枠：24ヶ月
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DSFR
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24ヶ月
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無再発生存
時間枠：24ヶ月
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RFS
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24ヶ月
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全生存
時間枠：84ヶ月
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OS
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84ヶ月
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安全性と忍容性 (NCI CTC AE v4.03 に従って、有害事象が発生した患者の割合で評価)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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生活の質
時間枠：48ヶ月
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QOL
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48ヶ月
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胆道消化管吻合の機能 (外科的修正、PTCD の要件に関して)
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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胆道感染症の発生率と重症度
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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疾患再発のパターン
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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局所制御（肝再発または局所再発患者の割合によって評価）
時間枠：48ヶ月
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Henning Wege、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (推定)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (レジストリ識別子：ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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