Adjuvant kemoterapi med gemcitabin och cisplatin jämfört med standardvård efter kurativ avsiktsresektion av gallvägscancer (ACTICCA-1)
Adjuvant kemoterapi med gemcitabin och cisplatin jämfört med standardvård efter kurativ avsiktsresektion av kolangiokarcinom och muskelinvasiv gallblåsecancer (ACTICCA-1-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ACTICCA-1-utredarinitierade studien finansieras av Deutsche Krebshilfe (bidragsnummer 70110215, 70112047). Med avseende på data erhållna i ABC-02-studien valdes kombinationen av cisplatin och gemcitabin under 24 veckor som prövningsbehandling. Baserat på adjuvansförsök vid pankreascancer (t.ex. ESPAC IV) med en jämförbar postoperativ återhämtningstid, valdes inkludering av patienter inom ett maximalt intervall på 16 veckor mellan operation och start av CTx. Gemcitabin och cisplatin har en relevant högre kumulativ dos av gemcitabin 18 jämfört med 12 appliceringar och kan därför ha ökad effekt jämfört med gemcitabin/oxaliplatin-regimen som tillämpades i PRODIGE 12-studien.
Baserat på data från BILCAP-studien som visar en förbättring av den totala medianöverlevnaden för capecitabin jämfört med enbart observation som presenterades vid det årliga mötet för American Society of Clinical Oncology den 4 juni 2017 i Chicago av den brittiska BILCAP-studiegruppen, har capecitabin utvecklats som den nya standarden för vård efter kurativ avsiktsresektion av gallvägscancer.
Baserat på dessa data måste den jämförande effekten av gemcitabin/cisplatin och capecitabin fastställas.
Därför ändrades ACTICCA-studien för att jämföra gemcitabin och cisplatin med den nyligen etablerade standardregimen i adjuvansbehandlingen capecitabin, med sikte på överlägsenhet av kombinationsregimen jämfört med oral monoterapi. Detta baserades på BILCAP-protokollet, med tillämpning av liknande doseringsbedömningar. och dosändringar som i BILCAP, inklusive dosberäkning och patientdagbok.
Eftersom data från nya prövningar som den franska PRODIGE 12/ACCORD 18-studien tydligt har visat att det inte finns någon skillnad mellan kolangiokarcinom och gallblåscancer när det gäller effektiviteten av en adjuvant kemoterapi, dessa två undertyper poolas och lokalisering lades till som en stratifieringsfaktor .
Randomisering kommer att vara 1:1 med adjuvant CTx i 24 veckor och bildbehandling var 12:e vecka i experimentarmen och standardvård (capecitabin) och observation i kontrollarmen.
Det primära effektmåttet är DFS och sekundära effektmått inkluderar återfallsfri överlevnad, OS, säkerhet och tolerabilitet för adjuvant CTx, livskvalitet och mönster för återfall av sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien
- Bankstown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien
- Nepean Hospital Cancer Care
-
Kogarah, New South Wales, Australien
- St. George Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien
- Townsville Hospital
-
Herston, Queensland, Australien
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St. John of God
-
-
-
-
-
Vejle, Danmark
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Nederländerna
- University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland Hospital
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannien
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Storbritannien
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannien
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
-
Cardiff, Storbritannien
- Velindre Hospital Cardiff
-
Edinburgh, Storbritannien
- Western General Hospital Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannien
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
-
Great Yarmouth, Storbritannien
- James Paget University Hospitals
-
Guildford, Storbritannien
- Royal Surrey County Hospital Guildford
-
Harlow, Storbritannien
- Princess Alexandra Hospital
-
Huddersfield, Storbritannien
- Huddersfield Royal Infirmary
-
London, Storbritannien
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas's Hospital London
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Hospital London
-
London, Storbritannien
- Royal Free Hospital London
-
Maidstone, Storbritannien
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Christie Hospital Manchester
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien
- Churchill Hospital Oxford
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital Plymouth
-
Sheffield, Storbritannien
- Weston Park Hospital Sheffield
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Storbritannien
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Medical Center Aachen
-
Berlin, Tyskland
- Charité Berlin
-
Dresden, Tyskland
- University Medical Center Carl Gustav Carus
-
Essen, Tyskland
- University Medical Center Essen
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen
-
Frankfurt, Tyskland
- University of Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- University Medical Center Freiburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- University of Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- University of Heidelberg
-
Homburg, Tyskland
- University of Saarland
-
Jena, Tyskland
- University Medical Center Jena
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gutenberg University of Mainz
-
Mannheim, Tyskland
- University of Mannheim
-
Munich, Tyskland
- University of Munich Grosshadern
-
Regensburg, Tyskland
- University of Regensburg
-
Tuebingen, Tyskland
- University Medical Center Tuebingen
-
Ulm, Tyskland
- University of Ulm
-
Wuerzburg, Tyskland
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla inskrivna patienter kommer postoperativt att bedömas med avseende på lämplighet för behandlingsfasen. Dessutom patienter som inte tidigare har registrerats i prövningen av någon anledning (t.ex. tillfälliga fynd under operationen) kommer att utvärderas för behörighet.
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i gallvägarna (intrahepatiskt, hilar eller extrahepatiskt kolangiokarcinom eller muskelinvasiv gallblåskarcinom) efter radikal kirurgisk terapi med makroskopiskt fullständig resektion (blandade tumörenheter (HCC/CCA) är uteslutna)
- Makroskopiskt fullständig resektion (R0/1) inom 6 (-16) veckor före planerad start av kemoterapi
- ECOG 0-1
- Ålder ≥18 år
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig njurfunktion
- Ingen aktiv okontrollerad infektion, förutom kronisk viral hepatit under antiviral terapi
- Ingen samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller annan anti-cancerterapi, behandling i en klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering
- Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling på premenopausala kvinnor och kvinnor
Kriterier för första studieanmälan
- Skriftligt informerat samtycke
- Ingen tidigare kemoterapi för kolangiokarcinom
- Ingen tidigare malignitet inom 3 år eller samtidig malignitet, förutom: icke-melanomatös hudcancer eller adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer
- Ingen allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, instabil angina pectoris, historia av hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, signifikant arytmi)
- Frånvaro av psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen och ge informerat samtycke
- Inga allvarliga underliggande medicinska tillstånd (bedömt av utredaren), som kan försämra patientens förmåga att delta i prövningen
- Fertila kvinnor (< 1 år efter senaste menstruation) och fortplantande män som är villiga och kan använda effektiva preventivmedel (orala preventivmedel, intrauterin preventivmedel, barriärpreventivmetod i kombination med spermiedödande gelé eller kirurgiskt steril)
- Ingen graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemcitabin plus Cisplatin
Kemoterapi kommer att administreras dag 1 och 8 var tredje vecka, Cisplatin (25 mg per kvadratmeter kroppsyta) och Gemcitabin (1000 mg per kvadratmeter) i 24 veckor (8 cykler) och observation |
Gemcitabin 1000mg/m2
Cisplatin 25mg/m2
|
|
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin kommer att administreras från dag 1 till 14 var tredje vecka (1250 mg per kvadratmeter kroppsyta, två gånger dagligen) i 24 veckor (8 cykler) och observation |
Capecitabin 1250mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Sjukdomsfri överlevnad vid 24 månader (DFSR@24)
|
DFS
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 24 månader (DFSR@24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 24 månader (DFSR@24)
Tidsram: 24 månader
|
DSFR
|
24 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
RFS
|
24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 84 månader
|
OS
|
84 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet (bedöms utifrån antalet patienter med biverkningar enligt NCI CTC AE v4.03)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 48 månader
|
QOL
|
48 månader
|
|
Funktion av biliodigestiv anastomos (när det gäller kirurgisk revision, krav på PTCD)
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av gallvägsinfektioner
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
Mönster för återkommande sjukdomar
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
|
|
lokoregional kontroll (bedöms utifrån frekvensen av patienter med lever- eller lokoregionalt återfall)
Tidsram: 48 månader
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Gallblåsan sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Carcinom
- Kolangiokarcinom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Neoplasmer i gallblåsan
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Capecitabin
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (Registeridentifierare: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .