吉西他滨和顺铂辅助化疗与胆道癌根治性切除术后护理标准的比较 (ACTICCA-1)
2023年12月4日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
吉西他滨和顺铂辅助化疗与胆管癌和浸润性肌层胆囊癌根治性切除术后护理标准的比较（ACTICCA-1 试验）
这是一项多中心、前瞻性、随机、对照的 III 期试验，旨在评估吉西他滨联合顺铂和观察与标准治疗（第 1 阶段单独观察，卡培他滨和第 2 阶段观察）在根治性切除术后患者中的临床表现比特币。
研究概览
详细说明
ACTICCA-1 研究者发起的试验由 Deutsche Krebshilfe 资助（授权号 70110215、70112047）。 关于在 ABC-02 试验中获得的数据，选择顺铂和吉西他滨联合治疗 24 周作为研究性治疗。 基于胰腺癌的辅助试验（例如 ESPAC IV) 具有可比的术后恢复时间，选择了手术和 CTx 开始之间最长 16 周间隔内的患者。 与 PRODIGE 12 试验中应用的吉西他滨/奥沙利铂方案相比，吉西他滨和顺铂在 18 次和 12 次应用中具有相对较高的吉西他滨累积剂量，因此可能具有更高的疗效。
2017 年 6 月 4 日，英国 BILCAP 试验组在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上展示的 BILCAP 试验数据显示，与单独观察相比，卡培他滨的中位总生存期有所改善，卡培他滨已演变为胆道癌根治性切除术后的新护理标准。
基于这些数据，必须确定吉西他滨/顺铂和卡培他滨的疗效比较。
因此，对 ACTICCA 试验进行了修改，将吉西他滨和顺铂与卡培他滨辅助设置中新建立的标准方案进行比较，目的是比较联合方案与口服单一疗法的优越性。这是基于 BILCAP 方案，应用相似的剂量、评估和 BILCAP 中的剂量修改，包括剂量计算和患者日记。
由于法国 PRODIGE 12/ACCORD 18 试验等近期试验的数据清楚地表明，就辅助化疗的疗效而言，胆管癌和胆囊癌之间没有差异，因此将这两种亚型合并并添加位置作为分层因素.
实验组和标准护理（卡培他滨）和对照组观察每 12 周进行一次为期 24 周的辅助 CTx 随机化和观察。
主要终点是 DFS，次要终点包括无复发生存期、OS、辅助 CTx 的安全性和耐受性、生活质量和疾病复发模式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
789
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vejle、丹麦
- Vejle Hospital
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Vienna、奥地利、1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
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Aachen、德国
- University Medical Center Aachen
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Berlin、德国
- Charite Berlin
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Dresden、德国
- University Medical Center Carl Gustav Carus
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Essen、德国
- University Medical Center Essen
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Esslingen、德国
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt、德国
- University of Frankfurt
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Freiburg、德国
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国
- University of Hannover
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Heidelberg、德国
- University of Heidelberg
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Homburg、德国
- University of Saarland
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Jena、德国
- University Medical Center Jena
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Mainz、德国
- Johannes Gutenberg University of Mainz
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Mannheim、德国
- University of Mannheim
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Munich、德国
- University of Munich Grosshadern
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Regensburg、德国
- University of Regensburg
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Tuebingen、德国
- University Medical Center Tuebingen
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Ulm、德国
- University of Ulm
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Wuerzburg、德国
- University Medical Center
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
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Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
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Auckland、新西兰
- Auckland Hospital
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、澳大利亚
- Bankstown Hospital
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚
- Nepean Hospital Cancer Care
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚
- St. George Hospital
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas、Queensland、澳大利亚
- Townsville Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- St. John of God
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Basingstoke、英国
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bournemouth、英国
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
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Cardiff、英国
- Velindre Hospital Cardiff
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital Edinburgh
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
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Great Yarmouth、英国
- James Paget University Hospitals
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Guildford、英国
- Royal Surrey County Hospital Guildford
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Harlow、英国
- Princess Alexandra Hospital
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Huddersfield、英国
- Huddersfield Royal Infirmary
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London、英国
- University College London Hospital
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London、英国
- Guy's and St Thomas's Hospital London
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London、英国
- Hammersmith Hospital London
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London、英国
- Royal Free Hospital London
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Maidstone、英国
- Maidstone Hospital
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Manchester、英国
- Christie Hospital Manchester
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、英国
- Churchill Hospital Oxford
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital Plymouth
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Sheffield、英国
- Weston Park Hospital Sheffield
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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Wirral、英国
- Clatterbridge Cancer Centre
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Maastricht、荷兰
- University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
所有登记的患者将在术后接受治疗阶段资格评估。 此外，之前出于任何原因（例如， 手术期间偶然发现）将被评估是否合格。
- 经组织学证实的胆道腺癌（肝内、肝门或肝外胆管癌或肌肉浸润性胆囊癌）在根治性手术治疗后肉眼完全切除（排除混合肿瘤实体 (HCC/CCA)）
- 在预定的化疗开始前 6 (-16) 周内肉眼完全切除 (R0/1)
- 心电图 0-1
- 年龄≥18岁
- 足够的血液学功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 除接受抗病毒治疗的慢性病毒性肝炎外，无活动性不受控制的感染
- 未与其他实验药物或其他抗癌疗法同时治疗，随机分组前 30 天内在临床试验中接受治疗
- 绝经前女性和女性开始研究治疗后 7 天内血清妊娠试验阴性
初始研究入学标准
- 书面知情同意书
- 胆管癌未接受过化疗
- 3 年内无既往恶性肿瘤或并发恶性肿瘤，除了：非黑素瘤性皮肤癌或经过充分治疗的原位宫颈癌
- 无严重或不受控制的心血管疾病（充血性心力衰竭 NYHA III 或 IV、不稳定型心绞痛、最近 3 个月的心肌梗塞病史、明显的心律失常）
- 没有精神障碍妨碍了对试验相关主题信息的理解和给予知情同意
- 没有可能影响患者参与试验能力的严重基础疾病（由研究者判断）
- 愿意并能够使用有效避孕手段（口服避孕药、宫内节育器、结合杀精剂或手术绝育的屏障避孕法）的生育妇女（上次月经后 < 1 年）和有生育能力的男性
- 没有怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨加顺铂
化疗将在每 3 周的第 1 天和第 8 天进行，顺铂（每平方米体表面积 25 毫克）和吉西他滨（每平方米 1000 毫克）持续 24 周（8 个周期） 和观察 |
吉西他滨 1000mg/m2
顺铂 25mg/m2
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有源比较器：卡培他滨
卡培他滨将从第 1 天到第 14 天每 3 周给药一次（每平方米体表面积 1250 毫克，每天两次），持续 24 周（8 个周期） 和观察 |
卡培他滨 1250mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：24 个月无病生存率 (DFSR@24)
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数字文件系统
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24 个月无病生存率 (DFSR@24)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月无病生存率 (DFSR@24)
大体时间：24个月
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DSFR
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24个月
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无复发生存
大体时间：24个月
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射频服务
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24个月
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总生存期
大体时间：84个月
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操作系统
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84个月
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安全性和耐受性（根据 NCI CTC AE v4.03 的不良事件患者发生率评估）
大体时间：24个月
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24个月
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生活质量
大体时间：48个月
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生活质量
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48个月
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胆道吻合术的功能（在手术翻修方面，对 PTCD 的要求）
大体时间：48个月
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48个月
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胆道感染的发生率和严重程度
大体时间：48个月
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48个月
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疾病复发模式
大体时间：48个月
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48个月
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局部区域控制（根据肝脏或局部区域复发患者的比率进行评估）
大体时间：48个月
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henning Wege、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计的)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTICCA-1
- 2012-005078-70 (EudraCT编号)
- ACTRN12615001283561 (注册表标识符：ANZCTR (clinical trial registry))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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吉西他滨的临床试验
-
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