Chemioterapia adiuvante con gemcitabina e cisplatino rispetto allo standard di cura dopo resezione con intento curativo del cancro delle vie biliari (ACTICCA-1)
Chemioterapia adiuvante con gemcitabina e cisplatino rispetto allo standard di cura dopo resezione con intento curativo di colangiocarcinoma e carcinoma della cistifellea invasivo muscolare (studio ACTICCA-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avviato dall'investigatore ACTICCA-1 è finanziato dalla Deutsche Krebshilfe (numero di concessione 70110215, 70112047). Rispetto ai dati ottenuti nello studio ABC-02, è stata selezionata la combinazione di cisplatino e gemcitabina per 24 settimane come trattamento sperimentale. Sulla base di studi adiuvanti nel carcinoma pancreatico (ad es. ESPAC IV) con un tempo di recupero postoperatorio paragonabile, è stata scelta l'inclusione dei pazienti entro un intervallo massimo di 16 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio della CTx. Gemcitabina e cisplatino hanno una dose cumulativa significativamente più alta di applicazioni di gemcitabina 18 rispetto a 12 e possono quindi essere di maggiore efficacia rispetto al regime gemcitabina/oxaliplatino applicato nello studio PRODIGE 12.
Sulla base dei dati dello studio BILCAP che mostrano un miglioramento della sopravvivenza globale mediana per la capecitabina rispetto alla sola osservazione presentata al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology il 4 giugno 2017 a Chicago dal gruppo di studio britannico BILCAP, la capecitabina si è evoluta come il nuovo standard di cura dopo resezione con intento curativo del cancro del tratto biliare.
Sulla base di questi dati è stato necessario stabilire l'efficacia comparativa di gemcitabina/cisplatino e capecitabina.
Pertanto, lo studio ACTICCA è stato modificato per confrontare la gemcitabina e il cisplatino con il nuovo regime standard stabilito nel contesto adiuvante della capecitabina, mirando alla superiorità del regime di combinazione rispetto alla monoterapia orale. Questo era basato sul protocollo BILCAP, applicando il dosaggio simile, le valutazioni e modifiche della dose come in BILCAP, compreso il calcolo della dose e il diario del paziente.
Poiché i dati di studi recenti come lo studio francese PRODIGE 12/ACCORD 18 hanno chiaramente dimostrato che in termini di efficacia di una chemioterapia adiuvante non vi è alcuna differenza tra colangiocarcinoma e carcinoma della cistifellea, questi due sottotipi sono raggruppati ed è stata aggiunta la localizzazione come fattore di stratificazione .
La randomizzazione sarà 1:1 con CTx adiuvante per 24 settimane e imaging ogni 12 settimane nel braccio sperimentale e standard di cura (capecitabina) e osservazione nel braccio di controllo.
L'endpoint primario è la DFS e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da recidiva, l'OS, la sicurezza e la tollerabilità della CTx adiuvante, la qualità della vita e i modelli di recidiva della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia
- Bankstown Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital Cancer Care
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Kogarah, New South Wales, Australia
- St. George Hospital
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Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia
- Townsville Hospital
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Herston, Queensland, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital Perth
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God
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Vienna, Austria, 1030
- Kaiser-Franz-Josef Hospital
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Vejle, Danimarca
- Vejle Hospital
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Aachen, Germania
- University Medical Center Aachen
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Berlin, Germania
- Charite Berlin
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Dresden, Germania
- University Medical Center Carl Gustav Carus
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Essen, Germania
- University Medical Center Essen
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Esslingen, Germania
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt, Germania
- University of Frankfurt
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Freiburg, Germania
- University Medical Center Freiburg
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Germania
- University of Hannover
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Heidelberg, Germania
- University of Heidelberg
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Homburg, Germania
- University of Saarland
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Jena, Germania
- University Medical Center Jena
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Mainz, Germania
- Johannes Gutenberg University of Mainz
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Mannheim, Germania
- University of Mannheim
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Munich, Germania
- University of Munich Grosshadern
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Regensburg, Germania
- University of Regensburg
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Tuebingen, Germania
- University Medical Center Tuebingen
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Ulm, Germania
- University of Ulm
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Wuerzburg, Germania
- University Medical Center
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Hospital
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
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Maastricht, Olanda
- University Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Basingstoke, Regno Unito
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bournemouth, Regno Unito
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital Cambridge
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Cardiff, Regno Unito
- Velindre Hospital Cardiff
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Edinburgh, Regno Unito
- Western General Hospital Edinburgh
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Glasgow, Regno Unito
- Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
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Great Yarmouth, Regno Unito
- James Paget University Hospitals
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Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey County Hospital Guildford
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Harlow, Regno Unito
- Princess Alexandra Hospital
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Huddersfield, Regno Unito
- Huddersfield Royal Infirmary
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London, Regno Unito
- University College London Hospital
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas's Hospital London
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London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital London
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital London
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Maidstone, Regno Unito
- Maidstone Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Christie Hospital Manchester
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital Oxford
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Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital Plymouth
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Sheffield, Regno Unito
- Weston Park Hospital Sheffield
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Wirral, Regno Unito
- Clatterbridge Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti i pazienti arruolati saranno valutati dopo l'intervento per l'idoneità alla fase di trattamento. Inoltre, i pazienti non precedentemente arruolati nello studio per qualsiasi motivo (ad es. reperti incidentali durante l'intervento chirurgico) saranno valutati per l'ammissibilità.
- Adenocarcinoma istologicamente confermato delle vie biliari (colangiocarcinoma intraepatico, ilare o extraepatico o carcinoma della colecisti muscolo invasivo) dopo terapia chirurgica radicale con resezione macroscopicamente completa (sono escluse le entità tumorali miste (HCC/CCA))
- Resezione macroscopicamente completa (R0/1) entro 6 (-16) settimane prima dell'inizio programmato della chemioterapia
- ECOG 0-1
- Età ≥18 anni
- Adeguata funzionalità ematologica
- Adeguata funzionalità epatica
- Adeguata funzionalità renale
- Nessuna infezione attiva incontrollata, eccetto epatite virale cronica in terapia antivirale
- Nessun trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale, trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio in donne e donne in pre-menopausa
Criteri per l'iscrizione allo studio iniziale
- Consenso informato scritto
- Nessuna precedente chemioterapia per colangiocarcinoma
- Nessun precedente tumore maligno entro 3 anni o tumore maligno concomitante, eccetto: tumore cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato
- Nessuna malattia cardiovascolare grave o incontrollata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, aritmia significativa)
- Assenza di disturbo psichiatrico che precluda la comprensione delle informazioni relative agli argomenti dello studio e il consenso informato
- Nessuna condizione medica di base grave (giudicata dallo sperimentatore), che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Donne fertili (< 1 anno dopo l'ultima mestruazione) e uomini procreativi disposti e in grado di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo contraccettivo intrauterino, metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterile chirurgicamente)
- Nessuna gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gemcitabina più Cisplatino
La chemioterapia verrà somministrata nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane, cisplatino (25 mg per metro quadrato di superficie corporea) e gemcitabina (1000 mg per metro quadrato) per 24 settimane (8 cicli) e Osservazione |
Gemcitabina 1000mg/m2
Cisplatino 25mg/m2
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Comparatore attivo: Capecitabina
La capecitabina sarà somministrata dal giorno 1 al 14 ogni 3 settimane (1250 mg per metro quadrato di superficie corporea, due volte al giorno) per 24 settimane (8 cicli) e Osservazione |
Capecitabina 1250mg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi (DFSR@24)
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DFS
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi (DFSR@24)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi (DFSR@24)
Lasso di tempo: 24 mesi
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DSFR
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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RFS
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 84 mesi
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Sistema operativo
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84 mesi
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Sicurezza e tollerabilità (valutata dal tasso di pazienti con eventi avversi secondo NCI CTC AE v4.03)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 48 mesi
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QOL
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48 mesi
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Funzione dell'anastomosi biliodigestiva (in termini di revisione chirurgica, requisito per PTCD)
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Tasso e gravità delle infezioni del tratto biliare
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
|
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Modelli di recidiva della malattia
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
|
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controllo locoregionale (valutato dal tasso di pazienti con recidiva epatica o locoregionale)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
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- Adenocarcinoma
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- Malattie della vescica urinaria
- Malattie della cistifellea
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie della cistifellea
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Capecitabina
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTICCA-1
- ACTRN12615001283561 (Identificatore di registro: ANZCTR (clinical trial registry))
- 2024-517340-61-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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