Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu ze standardowym postępowaniem po resekcji z zamiarem wyleczenia raka dróg żółciowych (ACTICCA-1)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Chemioterapia adjuwantowa z gemcytabiną i cisplatyną w porównaniu ze standardowym postępowaniem po resekcji z zamiarem wyleczenia raka dróg żółciowych i naciekającego raka pęcherza żółciowego (badanie ACTICCA-1)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej gemcytabiny z cisplatyną i obserwacją w porównaniu ze standardowym leczeniem (sama obserwacja w fazie 1 oraz kapecytabina i obserwacja w fazie 2) u pacjentów po resekcji z zamiarem wyleczenia z BTC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zainicjowane przez badacza ACTICCA-1 jest finansowane przez Deutsche Krebshilfe (numer grantu 70110215, 70112047). W odniesieniu do danych uzyskanych w badaniu ABC-02 jako leczenie eksperymentalne wybrano kombinację cisplatyny i gemcytabiny przez 24 tygodnie. Na podstawie badań adiuwantowych w raku trzustki (np. ESPAC IV) z porównywalnym czasem rekonwalescencji pooperacyjnej wybrano włączenie pacjentów w maksymalnym odstępie 16 tygodni między operacją a rozpoczęciem CTx. Gemcytabina i cisplatyna mają odpowiednio wyższą skumulowaną dawkę gemcytabiny 18 w porównaniu z 12 aplikacjami, a zatem mogą mieć większą skuteczność w porównaniu ze schematem gemcytabina/oksaliplatyna zastosowanym w badaniu PRODIGE 12.

Na podstawie danych z badania BILCAP wykazujących poprawę mediany przeżycia całkowitego dla kapecytabiny w porównaniu z samą obserwacją, przedstawionych na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w dniu 4 czerwca 2017 r. w Chicago przez brytyjską grupę badawczą BILCAP, kapecytabina ewoluowała w miarę nowy standard postępowania po resekcji intencyjnej raka dróg żółciowych.

Na podstawie tych danych należało ustalić porównawczą skuteczność gemcytabiny/cisplatyny i kapecytabiny.

Dlatego badanie ACTICCA zostało zmienione w celu porównania gemcytabiny i cisplatyny z nowo ustanowionym standardowym schematem leczenia uzupełniającego kapecytabiną, mając na celu wyższość schematu skojarzonego w porównaniu z monoterapią doustną. Oparto się na protokole BILCAP, stosując podobne dawkowanie, oceny i modyfikacje dawki jak w BILCAP, w tym obliczenie dawki i dzienniczek pacjenta.

Ponieważ dane z ostatnich badań, takich jak francuskie badanie PRODIGE 12/ACCORD 18, wyraźnie wykazały, że pod względem skuteczności chemioterapii uzupełniającej nie ma różnicy między rakiem dróg żółciowych a rakiem pęcherzyka żółciowego, te dwa podtypy połączono, a lokalizację dodano jako czynnik stratyfikacyjny .

Randomizacja będzie 1:1 z adjuwantem CTx przez 24 tygodnie i obrazowaniem co 12 tygodni w ramieniu eksperymentalnym i standardowym leczeniu (kapecytabina) oraz obserwacja w ramieniu kontrolnym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest DFS, a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od nawrotów, OS, bezpieczeństwo i tolerancja adiuwantowej CTx, jakość życia i wzorce nawrotów choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

789

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia
        • Bankstown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital Cancer Care
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Herston, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital Perth
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Kaiser-Franz-Josef Hospital
  • Dania
      • Vejle, Dania
        • Vejle Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holandia
        • University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Medical Center Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin
      • Dresden, Niemcy
        • University Medical Center Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy
        • University Medical Center Essen
      • Esslingen, Niemcy
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt, Niemcy
        • University of Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • University Medical Center Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • University of Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
      • Homburg, Niemcy
        • University of Saarland
      • Jena, Niemcy
        • University Medical Center Jena
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes Gutenberg University of Mainz
      • Mannheim, Niemcy
        • University of Mannheim
      • Munich, Niemcy
        • University of Munich Grosshadern
      • Regensburg, Niemcy
        • University of Regensburg
      • Tuebingen, Niemcy
        • University Medical Center Tuebingen
      • Ulm, Niemcy
        • University of Ulm
      • Wuerzburg, Niemcy
        • University Medical Center
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Medica 2 Universitaria
      • Rome, Włochy
        • Fondazione Policlinico Gemelli, Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital Cambridge
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Hospital Cardiff
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre Glasgow
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo
        • James Paget University Hospitals
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital Guildford
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Alexandra Hospital
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas's Hospital London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital London
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital London
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital Manchester
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital Oxford
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital Sheffield
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną po operacji ocenieni pod kątem zakwalifikowania do fazy leczenia. Ponadto pacjenci, którzy nie zostali wcześniej włączeni do badania z jakiegokolwiek powodu (np. przypadkowe wykrycie podczas operacji) zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności.

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy, wnęki lub pozawątrobowy lub rak pęcherzyka żółciowego naciekający mięśnie) po radykalnym leczeniu chirurgicznym z makroskopowo całkowitą resekcją (wyklucza się mieszane jednostki nowotworowe (HCC/CCA))
  • Makroskopowo całkowita resekcja (R0/1) w ciągu 6 (-16) tygodni przed planowanym rozpoczęciem chemioterapii
  • ECOG 0-1
  • Wiek ≥18 lat
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji, z wyjątkiem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby w trakcie leczenia przeciwwirusowego
  • Brak równoczesnego leczenia innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową, leczenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym u kobiet przed menopauzą i kobiet

Kryteria wstępnej rejestracji na studia

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka dróg żółciowych
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, istotna arytmia)
  • Brak zaburzeń psychicznych wykluczający zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem i wyrażenie świadomej zgody
  • Brak poważnych chorób współistniejących (według oceny badacza), które mogłyby osłabić zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Płodne kobiety (< 1 rok po ostatniej miesiączce) i mężczyźni prokreacyjni chcący i zdolni do stosowania skutecznych środków antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylne chirurgicznie)
  • Bez ciąży i laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina plus cisplatyna

Chemioterapia będzie podawana w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie, cisplatyna (25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) i gemcytabina (1000 mg na metr kwadratowy) przez 24 tygodnie (8 cykli)

i Obserwacja
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 25 mg/m2
Aktywny komparator: Kapecytabina

Kapecytabina będzie podawana od dnia 1 do 14 co 3 tygodnie (1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, dwa razy na dobę) przez 24 tygodnie (8 cykli)

i Obserwacja
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 24 miesiącach (DFSR@24)
DFS
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 24 miesiącach (DFSR@24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 24 miesiącach (DFSR@24)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DSFR
24 miesiące
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
RFS
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 84 miesiące
System operacyjny
84 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja (oceniane na podstawie odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z NCI CTC AE v4.03)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
QOL
48 miesięcy
Funkcja zespolenia żółciowo-pokarmowego (w aspekcie rewizji chirurgicznej, konieczność PTCD)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Częstość i ciężkość infekcji dróg żółciowych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
Wzorce nawrotów choroby
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy
kontrola lokoregionalna (oceniana na podstawie odsetka pacjentów z nawrotem wątrobowym lub lokoregionalnym)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Cancer Research UK
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Wege, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTICCA-1
  • ACTRN12615001283561 (Identyfikator rejestru: ANZCTR (clinical trial registry))
  • 2024-517340-61-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj